| Source | Target | | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 990/2012 | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 990/2012 |
| ze dne 25. října 2012 | af 25. oktober 2012 |
| o povolení přípravku z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat | om godkendelse af et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter |
| (Text s významem pro EHP) | (EØS-relevant tekst) |
| EVROPSKÁ KOMISE, | EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — |
| s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, | under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [1], a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení, | under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [1], særlig artikel 9, stk. 2, og |
| vzhledem k těmto důvodům: | ud fra følgende betragtninger: |
| Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. | (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným. | Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse. |
| Přípravek z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), dále jen „přípravek“, byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt, který náleží do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, pro všechny druhy zvířat. | I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (præparatet) opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, der tilhører den funktionelle gruppe af ensileringstilsætningsstoffer, til alle dyrearter. |
| V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jeho zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. | Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. |
| Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. | Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 [2]k závěru, že přípravek nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že užití tohoto přípravku může zlepšit aerobní stabilitu ošetřené siláže. | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 25. april 2012 [2], at præparatet under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet, og at anvendelsen af præparatet kan forbedre den behandlede ensilages aerobe stabilitet. |
| Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. | EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. |
| Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř Společenství zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. | EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. |
| Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. | Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. |
| Proto by používání přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. | Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. | Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
| Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: | VEDTAGET DENNE FORORDNING: |
| Článek 1 | Artikel 1 |
| Povolení | Godkendelse |
| Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze. | Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. |
| Přechodná opatření | Overgangsforanstaltninger |
| Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 15. květnem 2013 v souladu s pravidly platnými před 15. listopadem 2012 mohou být uváděna na trh a používána až do vyčerpání zásob. | Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som produceres og mærkes før den 15. maj 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. november 2012, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. |
| Vstup v platnost | Ikrafttrædelse |
| Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. | Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. |
| Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. | Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. |
| V Bruselu dne 25. října 2012. | Udfærdiget i Bruxelles, den25. oktober 2012. |
| Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. | EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. |
| PŘÍLOHA | BILAG |
| Identifikační číslo doplňkové látky | Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
| Jméno držitele povolení | Navn på indehaveren af godkendelsen |
| Doplňková látka | Tilsætningsstof |
| Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
| Druh nebo kategorie zvířat | Dyreart eller -kategori |
| Maximální stáří | Maksimumsalder |
| Minimální obsah | Minimumsindhold |
| Maximální obsah | Maksimumsindhold |
| Další ustanovení | Andre bestemmelser |
| Konec platnosti povolení | Godkendelse gyldig til |
| CFU/kg čerstvého materiálu | CFU/kg frisk materiale |
| Kategorie: technologické doplňkové látky. | Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. |
| Funkční skupina: doplňkové látky k silážování | Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer |
| Složení doplňkové látky | Tilsætningsstoffets sammensætning |
| Přípravek z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) s obsahem nejméně 1x108 CFU/g doplňkové látky | Præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), der indeholder mindst 1x108 CFU/g tilsætningsstof |
| Charakteristika účinné látky | Aktivstoffets karakteristika |
| Analytická metoda [1]Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivační metoda (EN 15787) | Analysemetode [1]Tælling ved pladespredningsmetoden (EN 15787) |
| Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). | Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) |
| Všechny druhy zvířat | Alle dyrearter |
| V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování a doba trvanlivosti. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed. |
| Minimální dávka doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňková látka k silážování: 1x108 CFU/kg čerstvého materiálu | Minimumsdosering af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstof: 1x108 CFU/kg frisk materiale. |
| Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a rukavice. | Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen. |
| listopadu 2022 | 15. november 2022 |
| Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat | om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter |
| V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého. | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat. |
| Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. | Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| Žádost se týká povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. |
