| Source | Target | | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 990/2012 | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 990/2012 van de Commissie |
| ze dne 25. října 2012 | van 25 oktober 2012 |
| o povolení přípravku z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat | tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten |
| (Text s významem pro EHP) | (Voor de EER relevante tekst) |
| EVROPSKÁ KOMISE, | DE EUROPESE COMMISSIE, |
| s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, | Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [1], a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení, | Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding [1], en met name artikel 9, lid 2, |
| vzhledem k těmto důvodům: | Overwegende hetgeen volgt: |
| Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným. | Artikel 10, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 10, leden 1 tot en met 4, van die verordening stelt specifieke bepalingen vast voor de evaluatie van in de Unie als toevoegingsmiddelen voor kuilvoer gebruikte producten op de datum waarop die verordening van toepassing werd. |
| Přípravek z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), dále jen „přípravek“, byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt, který náleží do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, pro všechny druhy zvířat. | Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een preparaat van Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hierna „het preparaat” genoemd, in het Communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding opgenomen als bestaand product, behorende tot de functionele groep inkuiltoevoegingsmiddelen, voor alle diersoorten. |
| V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jeho zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. | Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, waarbij is verzocht dat toevoegingsmiddel in te delen in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „inkuiltoevoegingsmiddelen”. |
| Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. | Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd. |
| Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 [2]k závěru, že přípravek nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že užití tohoto přípravku může zlepšit aerobní stabilitu ošetřené siláže. | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 25 april 2012 [2]geconcludeerd dat het preparaat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten voor de diergezondheid, de gezondheid van de mens of het milieu heeft en dat het gebruik van dit preparaat de aerobe stabiliteit van het behandelde kuilvoer kan verbeteren. |
| Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. | Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. |
| Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř Společenství zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. | De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde communautaire referentielaboratorium was ingediend. |
| Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. | Uit de beoordeling van het preparaat blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. |
| Proto by používání přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. | Het gebruik van het preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. |
| Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. | Aangezien het uit veiligheidsoverwegingen niet noodzakelijk is de gewijzigde voorwaarden van deze vergunning onmiddellijk te doen gelden, is het passend om de betrokken partijen een overgangsperiode te gunnen opdat zij zich kunnen voorbereiden op de naleving van de nieuwe uit deze verordening volgende voorwaarden. |
| Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, |
| PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: | HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: |
| Článek 1 | Artikel 1 |
| Povolení | Verlening van de vergunning |
| Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze. | Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „inkuiltoevoegingmiddelen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend. |
| Přechodná opatření | Overgangsmaatregelen |
| Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 15. květnem 2013 v souladu s pravidly platnými před 15. listopadem 2012 mohou být uváděna na trh a používána až do vyčerpání zásob. | Het in de bijlage beschreven preparaat dat en de dat preparaat bevattende diervoeding die, in overeenstemming met de regels die voor 15 november 2012 van toepassing waren, voor 15 mei 2013 geproduceerd en geëtiketteerd zijn, mogen in de handel worden gebracht en gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput. |
| Vstup v platnost | Inwerkingtreding |
| Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. | Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. |
| V Bruselu dne 25. října 2012. | Gedaan te Brussel, 25 oktober 2012. |
| Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. | PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29. |
| PŘÍLOHA | BIJLAGE |
| Identifikační číslo doplňkové látky | Identificatienummer van het toevoegingsmiddel |
| Jméno držitele povolení | Naam van de vergunninghouder |
| Doplňková látka | Toevoegingsmiddel |
| Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
| Druh nebo kategorie zvířat | Diersoort of -categorie |
| Maximální stáří | Maximumleeftijd |
| Minimální obsah | Minimumgehalte |
| Maximální obsah | Maximumgehalte |
| Další ustanovení | Andere bepalingen |
| Konec platnosti povolení | Einde van de vergunningsperiode |
| CFU/kg čerstvého materiálu | CFU/kg vers materiaal |
| Kategorie: technologické doplňkové látky. | Categorie: technologische toevoegingsmiddelen. |
| Funkční skupina: doplňkové látky k silážování | Functionele groep: inkuiltoevoegingsmiddelen |
| Složení doplňkové látky | Samenstelling van het toevoegingsmiddel |
| Přípravek z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) s obsahem nejméně 1x108 CFU/g doplňkové látky | Preparaat van Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) met ten minste 1 × 108 CFU/g toevoegingsmiddel |
| Charakteristika účinné látky | Karakterisering van de werkzame stof |
| Analytická metoda [1]Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivační metoda (EN 15787) | Analysemethode [1]Kwantificering in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: spreidplaatmethode (EN 15787) |
| Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). | Identificatie: pulsed-field gel-elektroforese (PFGE) |
| Všechny druhy zvířat | Alle diersoorten |
| V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování a doba trvanlivosti. | Vermeld in de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur en de houdbaarheid. |
| Minimální dávka doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňková látka k silážování: 1x108 CFU/kg čerstvého materiálu | Minimumdosis van het toevoegingsmiddel indien niet gecombineerd met andere micro-organismen als toevoegingsmiddel voor kuilvoer: 1 × 108 CFU/kg vers materiaal |
| Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a rukavice. | Voor de veiligheid: er wordt aanbevolen om tijdens de hantering gebruik te maken van ademhalingsbescherming en handschoenen. |
| Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkovélátky pro všechny druhy zvířat | tot verlening van een vergunning voor zinkchloridehydroxide-monohydraat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten |
| V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého. | Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor de verlening van een vergunning voor zinkchloridehydroxide-monohydraat ingediend. |
| Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. | Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd. |
| Žádost se týká povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. | De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor zinkchloridehydroxide-monohydraat als toevoegingsmiddel in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” voor alle diersoorten. |
| Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. dubna 2012 [2]k závěru, že monohydrát oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, idské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může být považováno za účinný zdroj zinku pro všechny druhy zvířat. | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 26 april 2012 [2]geconcludeerd dat zinkchloridehydroxide-monohydraat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten voor de diergezondheid, de gezondheid van de mens of het milieu heeft en dat het gebruik ervan als een effectieve bron van zink voor alle diersoorten kan worden beschouwd. |
