| Source | Target | | Commission Implementing Regulation (EU) No 990/2012 | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 990/2012 |
| of 25 October 2012 | af 25. oktober 2012 |
| concerning the authorisation of a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) as a feed additive for all animal species | om godkendelse af et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter |
| (Text with EEA relevance) | (EØS-relevant tekst) |
| THE EUROPEAN COMMISSION, | EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, | under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, | under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [1], særlig artikel 9, stk. 2, og |
| Whereas: | ud fra følgende betragtninger: |
| Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. | (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. | Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse. |
| In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hereinafter ‘the preparation’, was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. | I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (præparatet) opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, der tilhører den funktionelle gruppe af ensileringstilsætningsstoffer, til alle dyrearter. |
| In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. | Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodningom, at stoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 25 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparation does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the aerobic stability of the treated silage. | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 25. april 2012 [2], at præparatet under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet, og at anvendelsen af præparatet kan forbedre den behandlede ensilages aerobe stabilitet. |
| The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. | EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. |
| The assessment of the preparation shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. |
| Accordingly, the use of the preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation. | Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
| The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| HAS ADOPTED THIS REGULATION: | VEDTAGET DENNE FORORDNING: |
| Article 1 | Artikel 1 |
| Authorisation | Godkendelse |
| The preparation specified in the Annex belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. |
| Transitional measures | Overgangsforanstaltninger |
| The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 15 May 2013 in accordance with the rules applicable before 15 November 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. | Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som produceres og mærkes før den 15. maj 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. november 2012, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. |
| Entry into force | Ikrafttrædelse |
| This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. |
| Done at Brussels, 25 October 2012. | Udfærdiget i Bruxelles, den 25. oktober 2012. |
| OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. | EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. |
| EFSA Journal 2012; 10(5):2673. | EFSA Journal 2012; 10(5): 2673. |
| ANNEX | BILAG |
| Identification number of the additive | Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
| Name of the holder of authorisation | Navn på indehaveren af godkendelsen |
| Additive | Tilsætningsstof |
| Composition, chemical formula, description, analytical method | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
| Species or category of animal | Dyreart eller -kategori |
| Maximum age | Maksimumsalder |
| Minimum content | Minimumsindhold |
| Maximum content | Maksimumsindhold |
| Other provisions | Andre bestemmelser |
| End of period of authorisation | Godkendelse gyldig til |
| CFU/kg of fresh material | CFU/kg frisk materiale |
| Category of technological additives. | Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. |
| Functional group: silage additives | Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer |
| Additive composition | Tilsætningsstoffets sammensætning |
| Preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) containing a minimum of 1 x 108 CFU/g additive | Præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), der indeholder mindst 1x108 CFU/g tilsætningsstof |
| Characterisation of the active substance | Aktivstoffets karakteristika |
| Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787) | Analysemetode [1]Tælling ved pladespredningsmetoden (EN 15787) |
| Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE). | Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) |
| All animal species | Alle dyrearter |
| In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature and storage life. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed. |
| Minimum dose of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 x 108 CFU/kg of fresh material. | Minimumsdosering af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstof: 1x108 CFU/kg frisk materiale. |
| For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling. | Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen. |
| 15 November 2022 | 15. november 2022 |
| Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| concerning the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as feed additive for all animal species | om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter |
| In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate. | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat. |
| The application concerns the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. |
