| Source | Target | | Commission Implementing Regulation (EU) No 990/2012 | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 990/2012 |
| of 25 October 2012 | av den 25 oktober 2012 |
| concerning the authorisation of a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) as a feed additive for all animal species | om godkännande av ett preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som fodertillsats för alla djurarter |
| (Text with EEA relevance) | (Text av betydelse för EES) |
| THE EUROPEAN COMMISSION, | EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, | med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [1], särskilt artikel 9.2, och |
| Whereas: | av följande skäl: |
| Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. | Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1–10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som vid den tidpunkt då förordningen började tillämpas användes som ensileringstillsatser inom unionen. |
| In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hereinafter ‘the preparation’, was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. | Ett preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), nedan kallat preparatet, infördes i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” för alla djurarter. |
| In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. | I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades en ansökan in om godkännande av preparatet som fodertillsats för alla djurarter, med begäran om att tillsatsen klassificeras i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser”. |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 25 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparation does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the aerobic stability of the treated silage. | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 25 april 2012 [2]att preparatet under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att användningen av preparatet kan ge en ökad aerobisk stabilitet i det behandlade ensilaget. |
| The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. | Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättades på gemenskapsnivå genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| The assessment of the preparation shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | Bedömningen av preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| Accordingly, the use of the preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation. | Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet omedelbart tillämpas, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. |
| The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
| HAS ADOPTED THIS REGULATION: | HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. |
| Article 1 | Artikel 1 |
| Authorisation | Godkännande |
| The preparation specified in the Annex belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan. |
| Transitional measures | Övergångsåtgärder |
| The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 15 May 2013 in accordance with the rules applicable before 15 November 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. | Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 15 maj 2013 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 november 2012 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts. |
| Entry into force | Ikraftträdande |
| This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. |
| Done at Brussels, 25 October 2012. | Utfärdad i Bryssel den 25 oktober 2012. |
| OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. | EUT L 268, 18.10.2003, s. 29. |
| EFSA Journal 2012; 10(5):2673. | The EFSA Journal, vol. 10(2012):5, artikelnr 2673. |
| ANNEX | BILAGA |
| Identification number of the additive | Tillsatsens identifieringsnummer |
| Name of the holder of authorisation | Namn på innehavaren av godkännandet |
| Additive | Tillsats |
| Composition, chemical formula, description, analytical method | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
| Species or category of animal | Djurart eller djurkategori |
| Maximum age | Högsta ålder |
| Minimum content | Lägsta halt |
| Maximum content | Högsta halt |
| Other provisions | Övriga bestämmelser |
| End of period of authorisation | Godkännandet gäller till och med |
| CFU/kg of fresh material | CFU/kg färskt material |
| Category of technological additives. | Kategori: tekniska tillsatser. |
| Functional group: silage additives | Funktionell grupp: ensileringstillsatser |
| Additive composition | Tillsatsens sammansättning |
| Preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) containing a minimum of 1 x 108 CFU/g additive | Preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som innehåller minst 1 × 108 CFU/g tillsats |
| Characterisation of the active substance | Beskrivning av den aktiva substansen |
| Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787) | Analysmetod [1]Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787) |
| Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE). | Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) |
| All animal species | Alla djurarter |
| In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature and storage life. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. |
| Minimum dose of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 x 108 CFU/kg of fresh material. | Lägsta dos av tillsatsen när den inte används som ensileringstillsats i kombination med andra mikroorganismer: 1 × 108 CFU/kg färskt material. |
| For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling. | Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. |
| Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| concerning the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as feed additive for all animal species | om godkännande av zinkkloridhydroxidmonohydrat som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES) |
| In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate. | En ansökan om godkännande av zinkkloridhydroxidmonohydrat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| The application concerns the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. | Ansökan gäller godkännande i kategorin ”näringstillsatser” av zinkkloridhydroxidmonohydrat som fodertillsats för alla djurarter. |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 26 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, zinc chloride hydroxide monohydrate does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that its use may be considered as an effective source of zinc for all animal species. | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 26 april 2012 [2]att zinkkloridhydroxidmonohydrat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att ämnet kan anses vara en effektiv källa till zink för alla djurarter. |
