| Source | Target | | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 990/2012, | CommissionImplementing Regulation (EU) No 990/2012 |
| annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, | of 25 October 2012 |
| Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) -valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena | concerning the authorisation of a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) as a feed additive for all animal species |
| (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) | (Text with EEA relevance) |
| EUROOPAN KOMISSIO, joka | THE EUROPEAN COMMISSION, |
| ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, | Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, |
| ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 [1]ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan, | Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, |
| sekä katsoo seuraavaa: | Whereas: |
| Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. | Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. |
| Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 7 kohdassa sekä sen 10 artiklan 1–4 kohdassa vahvistetaan erityissäännökset sellaisten tuotteiden arviointia varten, joita käytettiin unionissa säilörehun lisäaineina asetuksen soveltamisen alkamisajankohtana. | Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. |
| Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) -valmiste, jäljempänä ’valmiste’, kirjattiin olemassa olevana tuotteena rehun lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin, jossa se kuuluu funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”, käytettäväksi kaikille eläinlajeille. | In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hereinafter ‘the preparation’, was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. |
| Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin valmisteen hyväksyntää kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena koskeva hakemus, jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”. | In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. |
| Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. | That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. |
| Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 25 päivänä huhtikuuta 2012 antamassaan lausunnossa [2], että valmisteen käyttö ei ehdotettujen edellytysten mukaisena vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että se voi lisätä käsitellyn säilörehun aerobista stabiiliutta. | The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 25 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparation does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the aerobic stability of the treated silage. |
| Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. | The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. |
| Lausunnossa vahvistetaan myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittama rehun lisäaineen analyysimenetelmää koskeva raportti. | It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. |
| Valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. | The assessment of the preparation shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. |
| Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä. | Accordingly, the use of the preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. |
| Koska hyväksynnän edellytysten muutoksia ei ole turvallisuussyistä välttämätöntä alkaa soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnän edellytysten noudattamiseen. | Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation. |
| Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, | The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, |
| ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: | HAS ADOPTED THIS REGULATION: |
| 1 artikla | Article 1 |
| Hyväksyntä | Authorisation |
| Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin. | The preparation specified in the Annex belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. |
| Siirtymätoimenpiteet | Transitional measures |
| Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnällä ennen 15 päivää toukokuuta 2013 ennen 15 päivää marraskuuta 2012 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö,kunnes varastot loppuvat. | The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 15 May 2013 in accordance with the rules applicable before 15 November 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. |
| Voimaantulo | Entry into force |
| Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. | This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. |
| Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. | This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. |
| Tehty Brysselissä 25 päivänä lokakuuta 2012. | Done at Brussels, 25 October 2012. |
| EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. | OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. |
| LIITE | ANNEX |
| Lisäaineen tunnistenumero | Identification number of the additive |
| Hyväksynnän haltijan nimi | Name of the holder of authorisation |
| Lisäaine | Additive |
| Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Composition, chemical formula, description, analytical method |
| Eläinlaji tai -ryhmä | Species or category of animal |
| Enimmäisikä | Maximum age |
| Vähimmäispitoisuus | Minimum content |
| Enimmäispitoisuus | Maximum content |
| Muut määräykset | Other provisions |
| Hyväksynnän voimassaolo päättyy | End of period of authorisation |
| PMY/kg tuoretta ainesta | CFU/kg of fresh material |
| Luokka: teknologiset lisäaineet. | Category of technological additives. |
| Funktionaalinen ryhmä: säilörehun lisäaineet | Functional group: silage additives |
| Lisäaineen koostumus | Additive composition |
| Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) -valmiste, joka sisältää vähintään 1x108 PMY/g lisäainetta | Preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) containing a minimum of 1 x 108 CFU/g additive |
| Tehoaineen kuvaus | Characterisation of the active substance |
| Analyysimenetelmä [1]Lukumäärän määritys rehun lisäaineessa: pintaviljelymenetelmä (EN 15787) | Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787) |
| Tunnistetiedot: pulssikenttäelektroforeesi-genotyypitys (PFGE). | Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE). |
| Kaikki eläinlajit | All animal species |
| Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika. | In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature and storage life. |
| Lisäaineen vähimmäisannos, kun sitä ei käytetä yhdessä muiden mikro-organismien kanssa säilörehun lisäaineena: 1x108 PMY/kg tuoretta ainesta | Minimum dose of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 x 108 CFU/kg of fresh material. |
| Turvallisuus: käsittelyn aikana on suositeltavaa käyttää hengityssuojaa sekä käsineitä. | For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling. |
| marraskuuta 2022 | 15 November 2022 |
| Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| sinkkikloridihydroksidimonohydraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena | concerning the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as feed additive for all animal species |
| Sinkkikloridihydroksidimonohydraatin hyväksyntää koskeva hakemus on tehty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. | In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate. |
| Hakemuksen mukana on toimitettu tiedot ja asiakirjat, joita asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan nojalla edellytetään. | That application was accompanied by the particulars and documents requiredunder Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. |
| Hakemus koskee sinkkikloridihydroksidimonohydraatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. | The application concerns the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. |
