| Source | Target | | On duly justified imperative grounds of urgency relating to unforeseen economic or social disruption, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 8(3) to decide that the measures adopted pursuant to Article 4 are to cease to apply. | Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à des perturbations économiques ou sociales imprévues, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 8, paragraphe 3, afin de décider que les mesures adoptées en application de l'article 4 doivent cesser de s'appliquer. |
| Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply. | Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec son article 5, s'applique. |
| The results of the evaluation referred to in Article 5(4), shall be made available to the European Parliament and the Council, in accordance with the procedure provided for in Article 10(4) of Regulation (EU) No 182/2011, together with the documents referred to therein. | Les résultats de l'évaluation visée à l'article 5, paragraphe 4, sont mis à la disposition du Parlement européen et du Conseil conformément à la procédure prévue à l'article 10, paragraphe 4, du règlement (UE) no 182/2011, avec les autres documents qui y sont mentionnés. |
| amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance | modifiant le règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof, | vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), |
| After consulting the Committee of the Regions, | après consultation du Comité des régions, |
| In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions. | Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l'objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [3]inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l'autorisation. |
| In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States. | En outre, une action volontaire du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas conduire à une situation dans laquelle des inquiétudes relatives aux risques ou aux bénéfices d'un médicament autorisé dans l'Union ne font pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'ensemble des États membres. |
| Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation. | C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché. |
| Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. | Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière de pharmacovigilance et l'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux atteints au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. |
| In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. | Conformément au principe de proportionnalité tel qu'il est énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs. |
| Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amendedaccordingly, | Il convient dès lors de modifier en conséquence le règlement (CE) no 726/2004, |
| Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows: | Le règlement (CE) no 726/2004 est modifié comme suit: |
| in Article 13(4), the second subparagraph is replaced by the following: | À l'article 13, paragraphe 4, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant: |
| ‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’; | «Si le médicament n'est plus mis sur le marché d'un État membre, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le notifie à l'Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au moins avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence des raisons de son action, conformément à l'article 14 ter.». |
| the following Article is inserted: | L'article suivant est ajouté: |
| ‘Article 14b | «Article 14 ter |
| The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action. | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie immédiatement à l'Agence toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'un médicament, retirer un médicament du marché, solliciter le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. |
| The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC. | Il indique en particulier si cette action est fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. |
| The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC. | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procède également à la notification au titre du paragraphe 1 du présent article si l'action est engagée dans un pays tiers et si cette action est fondée sur l'un quelconque des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. |
| In the cases referred to in paragraphs 1 and 2, the Agency shall forward the information to the competent authorities of the Member States without undue delay.’; | Dans les cas visés aux paragraphes 1 et 2, l'Agence transmet sans délai l'information aux autorités compétentes des États membres.». |
| in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following: | À l'article 20, le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant: |
| Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’; | Lorsque la procédure est engagée sur la base de l'évaluation des données relatives à la pharmacovigilance, l'avis de l'Agence, conformément au paragraphe 2 du présent article, est adopté par le comité desmédicaments à usage humain, sur la base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et l'article 107 undecies, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE s'applique.». |
| Article 23 is replaced by the following: | L'article 23 est remplacé par le texte suivant: |
| The Agency shall, in collaboration with the Member States, set up, maintain and make public a list of medicinal products that are subject to additional monitoring. | L'Agence, en collaboration avec les États membres, établit, tient à jour et rend publique une liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire. |
| That list shall include the names and active substances of: | Cette liste mentionne le nom et les substances actives: |
| medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union; | des médicaments autorisés dans l'Union qui contiennent une nouvelle substance active qui, au 1er janvier 2011, n'était contenue dans aucun médicament autorisé dans l'Union; |
| any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011; | de tout médicament biologique non couvert par le point a) qui était autorisé après le 1er janvier 2011; |
| medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8); | des médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, point c ter), à l'article 10 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), ou à l'article 14, paragraphe 7 ou 8; |
| medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof. | des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points b) et c), à l'article 22 ou à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), de ladite directive. 1 bis. |
| At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article. | Sur demande de la Commission et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments qui sont autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, points c), c bis) ou c quater), à l'article 10 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point b), ou à l'article 21, paragraphe 2, peuvent aussi être repris dans la liste visée au paragraphe 1 du présent article. |
| At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in thelist referred to in paragraph 1 of this Article. | À la demande d'une autorité nationale compétente et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments qui sont autorisésconformément à la directive 2001/83/CE et soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points a), d), e) ou f), à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point b), ou à l'article 104 bis, paragraphe 2, de ladite directive, peuvent aussi être repris dans la liste visée au paragraphe 1 du présent article. |
| The list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan. | La liste visée au paragraphe 1 comporte un lien électronique vers les informations sur le produit et vers le résumé du plan de gestion des risques. |
| In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC. | Dans les cas visés au paragraphe 1, points a) et b) du présent article, l'Agence supprime un médicament de la liste cinq ans après la date de référence pour l'Union visée à l'article 107 quater, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE. |
| In the cases referred to in points (c) and (d) of paragraph 1 and in paragraph 1a of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list once the conditions have been fulfilled. | Dans les cas visés au paragraphe 1, points c) et d), et au paragraphe 1 bis du présent article, l'Agence supprime un médicament de la liste une fois les conditions remplies. |
| For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring". | En ce qui concerne les médicaments figurant sur la liste visée au paragraphe 1, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la mention suivante: “Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire”. |
| That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence. | Cette mention est précédée d'un symbole noir, qui est choisi par la Commission au plus tard le 2 juillet 2013 sur recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et elle est suivie d'une phrase explicative standard appropriée. 4 bis. |
| By 5 June 2018, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report on the use of the list referred to in paragraph 1 based on the experience and data provided by the Member States and the Agency. | Le 5 juin 2018 au plus tard, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'utilisation de la liste visée au paragraphe 1, sur la base des expériences et des données fournies par les États membres et l'Agence. |
| The Commission shall, if appropriate, on the basis of that report, and after consultation with the Member States and other appropriate stakeholders, present a proposal in order to adjust the provisions relating to the list referred to in paragraph 1.’; | Le cas échéant, sur la base de ce rapport, et après consultation des États membres et des autres parties intéressées, la Commission présente une proposition visant à adapter les dispositions relatives à la liste visée au paragraphe 1.». |
| Article 57 is amended as follows: | L'article 57 est modifié comme suit: |
| in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following: | au paragraphe 1, deuxième alinéa, les points c) et d) sont remplacés par le texte suivant: |
| coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation; | coordonner la surveillance des médicaments autorisés dans l'Union et donner des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace desdits médicaments, en particulier en coordonnant l'évaluation et la mise en œuvre des obligations en matière de pharmacovigilance et des systèmes de pharmacovigilance et le contrôle de cette mise en œuvre; |
| ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’; | assurer la collecte et la diffusion d'informations sur les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés dans l'Union par la mise en place d'une banque de données consultable en permanence par tous les États membres;»; |
| in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following: | au paragraphe 2, deuxième alinéa, le point b) est remplacé par le texte suivant: |
| marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’. | les titulaires d'autorisations de mise sur le marché communiquent, par voie électronique, à l'Agence, le 2 juillet 2012 au plus tard, des informations relatives à tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Union, en utilisant le format visé au point a);». |
| It shall apply from 5 June 2013 with the exception of Article 23(4), points (c) and (d) of the second subparagraph of Article 57(1) and point (b) of the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as amended by this Regulation, which shall apply from 4 December 2012. | Il s'applique à compter du 5 juin 2013, à l'exception de l'article 23, paragraphe 4, de l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, points c) et d), et de l'article 57, paragraphe 2, deuxième alinéa, point b), du règlement (CE) no 726/2004, dans leur version modifiée par le présent règlement, qui s'appliquent à compter du 4 décembre 2012. |
| amending Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards the regime of the single payment scheme and support to vine-growers | modifiant le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne le régime de paiement unique et le soutien aux viticulteurs |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular the first paragraph of Article 42 and Article 43(2) thereof, | vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 42, premier alinéa, et son article 43, paragraphe 2, |
| Having regard to the opinion of the Committee of the Regions [2], | vu l'avis du Comité des régions [2], |
| Article 103o of Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [4]provides for a possibility for Member States to grant decoupled aid under the single payment scheme to vine-growers. | L'article 103 sexdecies du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certainsproduits de ce secteur (règlement «OCM unique») [4]prévoit la possibilité, pour les États membres, d'accorder aux viticulteurs une aide découplée au titre du régime de paiement unique. |
| Several Member States have used this specific support measure. | Plusieurs États membres ont fait usage de cette mesure d'aide spécifique. |
| However, the fact that Member States may modify transfers to the single payment scheme from the support programmes once a year and that support programmes have a five-year duration whilst payment entitlements giving rise to direct payments are granted foran indeterminate period of time has resulted in administrative and budgetary burdens. | Cependant, le fait que les États membres puissent modifier les transferts des programmes d'aide vers le régime de paiement unique une fois par an et que la durée des programmes d'aide soit de cinq ans, alors que les droits à paiement donnant lieu à des paiements directs sont alloués pour une durée indéterminée, a créé des charges administratives et budgétaires. |
| In order to simplify the management of this specific support measure and to ensure its consistency with the objectives of the rules for direct support schemes for farmers, it is appropriate to convert it into the possibility for Member States to definitively decrease the funds allocated to the support programmes in the wine sector and thereby increase the national ceilings for direct payments. | Afin de simplifier l'application de cette mesure d'aide spécifique et de veiller à sa cohérence avec les objectifs des règles régissant les régimes de soutien direct en faveur des agriculteurs, il est approprié de la modifier de manière à permettre aux États membres de réduire définitivement les fonds alloués aux programmes d'aide dans le secteur vitivinicole et de relever ainsi les plafonds nationaux pour les paiements directs. |
| It is appropriate to allow Member States to continue applying the support provided for in Article 103o of Regulation (EC) No 1234/2007 for 2014. | Il convient de permettre aux États membres de continuer à appliquer en 2014 le soutien prévu à l'article 103 sexdecies du règlement (CE) no 1234/2007. |
| Regulation (EC) No 1234/2007 should therefore be amended accordingly, | Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1234/2007 en conséquence, |
| in Article 103n, the following paragraph is inserted: | à l'article 103 quindecies, le paragraphe suivant est inséré: |
| By 1 August 2013, Member States may decide to reduce, from 2015, the amount available for the support programmes referred to in Annex Xb, in order to increase their national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009. | Au plus tard le 1er août 2013, les États membres peuvent décider de réduire, à partir de 2015, les fonds disponibles pour les programmes d'aide indiqués à l'annexe X ter, afin de relever leurs plafonds nationaux pour les paiements directs visés à l'article 40 du règlement (CE) no 73/2009. |
| The amount resulting from the decrease referred to in the first subparagraph shall definitively remain in the national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009 and shall no longer be available for the measures listed in Articles 103p to 103y.’; | Les montants résultant de la réduction visée au premier alinéa restent intégrés définitivement dans les plafonds nationaux pour les paiements directs visés à l'article 40 du règlement (CE) no 73/2009 et ne sont plus disponibles pour les mesures énumérées aux articles 103 septdecies à 103 sexvicies.» |
| Article 103o is replaced by the following: | l'article 103 sexdecies est remplacé par le texte suivant: |
| ‘Article 103o | «Article 103 sexdecies |
