| Source | Target | | In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 25 November 2008 an application from Syngenta Crop Protection AG for the inclusion of the active substance isopyrazam in Annex I to Directive 91/414/EEC. | Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu le 25 novembre 2008 de Syngenta Crop Protection AG une demande d’inscription de la substance active «isopyrazam» à l’annexe I de ladite directive. |
| Decision 2010/132/EU confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC. | La décision 2010/132/UE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait êtreconsidéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. |
| For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant. | Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l’environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. |
| The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 4 May 2010. | L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 4 mai 2010. |
| The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’). | Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). |
| The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance isopyrazam [4]on 27 February 2012. | Le 27 février 2012, cette dernière a présenté à la Commission sa conclusion sur l’examen collégial de l’évaluation des risques de l’isopyrazam utilisé en tant que pesticide [4]. |
| The draft assessment report was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and was finalised on 28 September 2012 in the format of the Commission review report for isopyrazam. | Le projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et achevé le 28 septembre 2012 sous la forme du rapport d’examen de la Commission concernant l’isopyrazam. |
| It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing isopyrazam may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report. | Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. |
| It is therefore appropriate to approve isopyrazam. | Il convient, par conséquent, d’approuver l’isopyrazam. |
| In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions. | En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009 en liaison avec l’article 6 du même règlement et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. |
| It is, in particular, appropriate to require further confirmatory information. | Il convient en particulier d’exiger de plus amples informations confirmatives. |
| Without prejudice to the obligations provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009, the following should, however, apply. | Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, il convient toutefois d’appliquer les dispositions ci-après. |
| Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing isopyrazam. | Les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam. |
| Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations. | Ils devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisations. |
| By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles. | Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE. |
| The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [5]has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. | L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [5]a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. |
| In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. | Il paraît dès lors nécessaire, si l’on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment le devoir de vérifier que le titulaire d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. |
| However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances. | Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou aux règlements approuvant les substances actives. |
| In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances [6]should be amended accordingly. | Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées [6]. |
| Approval of active substance | Approbation de la substance active |
| The active substance isopyrazam, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex. | La substance active «isopyrazam» mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions visées à ladite annexe. |
| Re-evaluation of plant protection products | Réévaluation des produits phytopharmaceutiques |
| Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing isopyrazam as an active substance by 30 September 2013. | S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam en tant que substance active au plus tard le 30 septembre 2013. |
| By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009. | À cette date au plus tard, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles mentionnées dans la colonne de ladite annexe relative aux dispositions particulières, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009. |
| By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing isopyrazam as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 March 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation. | Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 mars 2013, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la colonne de l’annexe I du présent règlement relative aux dispositions particulières. |
| On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009. | En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. |
| Following that determination Member States shall: | Après quoi, les États membres: |
| in the case of a product containing isopyrazam as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 September 2014 at the latest; or | dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 septembre 2014 au plus tard; |
| in the case of a product containing isopyrazam as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 September 2014 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest. | dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 septembre 2014 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure. |
| Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 | Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 |
| The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation. | L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement. |
| Entry into force and date of application | Entrée en vigueur et date d’application |
| It shall apply from 1 April 2013. | Il s’applique à partir du 1er avril 2013. |
| OJ L 309, 24.11.2009, p. 1. | JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. |
| OJ L 366, 15.12.1992, p. 10. | JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. |
| Common Name, Identification Numbers | Nom commun, numéros d’identification |
| IUPAC Name | Dénomination de l’UICPA |
| Purity [1] | Pureté [1] |
| Date of approval | Date d’approbation |
| Expiration of approval | Expiration de l’approbation |
| Specific provisions | Dispositions particulières |
| CAS No 881685-58-1 | No CAS 881685-58-1 |
| (syn-isomer: 683777-13-1/anti-isomer: 683777-14-2) | (syn-isomère: 683777-13-1; anti-isomère: 683777-14-2) |
| CIPAC No 963 | No CIMAP 963 |
| A mixture of 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide | Mélange de: 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide |
| (syn-isomer – 50:50 mix of two enantiomers) | (syn-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères) |
| 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide | 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide |
| (anti-isomer– 50:50 mix of two enantiomers) | (anti-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères) |
| In a range of 78:15 % to 100:0 % syn to anti. | dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % de syn-:anti-. |
| In a range of 78:15 % to 100:0 % syn- to anti-isomers | dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % d’isomères syn-:anti-. |
| 1 April 2013 | 1er avril 2013 |
| For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on isopyrazam, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 September 2012 shall be taken into account. | Pour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’isopyrazam, notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 septembre 2012. |
| In this overall assessment Member States shall pay particular attention to: | Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière: |
| the risk to aquatic organisms; | aux risques pour les organismes aquatiques; |
| the risk to earthworms if the substance is applied in the framework of no cultivation/minimum cultivation practices; | aux risques pour les vers de terre si la substance active est appliquée dans le cadre de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol; |
| the protection of groundwater, when the substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions. | à la protection des eaux souterraines si la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques. |
| Conditions of use shall include risk mitigation measures, like the exclusion of no cultivation/minimum cultivation practices, and the obligation to carry out monitoring programmes to verify potential groundwater contamination in vulnerable zones, where appropriate. | Les conditions d’utilisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques, comme l’exclusion de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol et l’obligation d’appliquer des programmes de surveillance pour détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines dans les zones vulnérables, le cas échéant. |
| The applicant shall submit confirmatory information as regards the relevance of the metabolites CSCD 459488 and CSCD 459489 for groundwater. | Le demandeur présente des informations complémentaires confirmant la pertinence des métabolites CSCD 459488 et CSCD 459489 pour les eaux souterraines. |
| The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority this information by 31 March 2015. | Le demandeur soumet ces informations à la Commission, aux États membres et à l’Autorité le 31 mars 2015 au plus tard. |
| Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report. | Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen. |
