| Source | Target | | Box reference I.28: Nature of commodity : Indicate wool and hair | Case I.28.: nature de la marchandise: indiquer «laine et poils». |
| Part II: | Partie II: |
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| The importer | L’importateur |
| Name (in capital letters): | Nom (en lettres capitales): |
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| Place: | Lieu: |
| http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_1.8.5.htm | http://www.oie.int/index.php?id=169&L=1&htmfile=chapitre_1.8.5.htm |
| amending Annex X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards the list of rapid tests | modifiant l’annexe X du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des tests rapides |
| Having regard to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies [1], and in particular the first paragraph of Article 23 and the introductory phrase and point (a) of Article 23a thereof, | vu le règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles [1], et notamment son article 23, premier paragraphe, et son article 23 bis, phrase introductive et point a), |
| Regulation (EC) No 999/2001 lays down rules for the prevention, control and eradication of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in animals. | Le règlement (CE) no 999/2001 fixe les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) chez les animaux. |
| It applies to the production and placing on the market of live animals and products of animal origin and in certain specific cases to exports thereof. | Il s’applique à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d’origine animale et, dans certains cas spécifiques, à leurs exportations. |
| Point 4 of Chapter C of Annex X to Regulation (EC) No 999/2001 sets out a list of rapid tests approved for the monitoring of TSEs in bovine, ovine and caprine animals. | L’annexe X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001 présente une liste des tests rapides agréés pour la surveillance de l’EST chez les bovins, les ovins et les caprins. |
| On 8 May 2012, the European Food Safety Authority (EFSA) published an opinion on the evaluation of new TSE rapid tests submitted in the framework of the Commission call for expression of interest 2007/S204-247339 [2]. | Le 8 mai 2012, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié un avis sur l’évaluation de nouveaux tests rapides de dépistage des EST présentés dans le cadre de l’appel à manifestation d’intérêt de la Commission 2007/S 204-247339 [2]. |
| EFSA recommended in this opinion that the test Prionics - Check PrioSTRIP SR (visual reading protocol) be considered suitable for approval as rapid test for detection of TSE in small ruminants’ central nervous system. | L’EFSA recommandait dans cet avis que le test Prionics - Check PrioSTRIP SR (protocole de lecture visuelle) soit considéré approprié pour son agrément comme test rapide de dépistage des EST dans le système nerveux central des petits ruminants. |
| It is therefore appropriate to amend accordingly the lists of rapid tests approved for the monitoring of TSE in small ruminants, set out in point 4 of Chapter C of Annex X to Regulation (EC) No 999/2001. | Dès lors, il convient de modifier en conséquence les listes des tests rapides agréés pour la surveillance de l’EST chez les petits ruminants qui figurent à l’annexe X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001. |
| Regulation (EC) No 999/2001 should therefore be amended accordingly. | Il y a lieu dès lors de modifier le règlement (CE) no 999/2001 en conséquence. |
| In Chapter C of Annex X to Regulation (EC) No 999/2001, point 4 is replaced by the text in the Annex to this Regulation. | À l’annexe X, chapitre C, du règlement (CE) no 999/2001, le point 4 est remplacé par le texte de l’annexe du présent règlement. |
| OJ/S S204, 23.10.2007, 247339-2007-EN. | JO S 204 du 23.10.2007, 247339-2007-EN. |
| Point 4 of Chapter C of Annex X is replaced by the following: | Le point 4 du chapitre C de l’annexe X est remplacé par le texte suivant: |
| Rapid tests | Tests rapides |
| For the purposes of carrying out the rapid tests in accordance with Articles 5(3) and 6(1), only the following methods shall be used as rapid tests for the monitoring of BSE in bovine animals: | Aux fins d’exécution des tests rapides conformément à l’article 5, paragraphe 3, et à l’article 6, paragraphe 1, seules les méthodes suivantes sont utilisées en tant que tests rapides pour la surveillance de l’ESB chez les bovins: |
| the immuno-blotting test based on a Western blotting procedure for the detection of the Proteinase K-resistant fragment PrPRes (Prionics-Check Western test), | test fondé sur la technique du Western blot pour la détection de la fraction résistant à la protéinase K PrPRes (test Prionics-Check Western), |
| the chemiluminescent ELISA test involving an extraction procedure and an ELISA technique, using an enhanced chemiluminescent reagent (Enfer test&Enfer TSE Kit version 2.0, automated sample preparation), | test ELISA en chimioluminescence faisant appel à une méthode d’extraction et à une technique ELISA, utilisant un réactif chimioluminescent renforcé (test Enfer&Enfer TSE Kit version 2.0, préparation automatisée d’échantillons), |
| the microplate-based immunoassay for the detection of PrPSc (Enfer TSE Version 3), | immunodosage sur microplaques pour la détection de la PrPSc (Enfer TSE version 3), |
| the sandwich immunoassay for PrPRes detection (short assay protocol) carried out following denaturation and concentration steps (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test), | immunodosage de la PrPRes par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode “en sandwich” (protocole court d’analyse), après dénaturation et concentration (test rapide Bio-Rad TeSeE SAP), |
| the microplate-based immunoassay(ELISA) which detects Proteinase K-resistant PrPRes with monoclonal antibodies (Prionics-Check LIA test), | immunodosage sur microplaques (ELISA) pour la détection de la PrPRes résistant à la protéinase K avec anticorps monoclonaux (test Prionics-Check LIA), |
| the immunoassay using a chemical polymer for selective PrP Sc capture and a monoclonal detection antibody directed against conserved regions of the PrP molecule (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA&IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), | immunodosage à l’aide d’un polymère chimique pour la capture sélective de la PrPSc et d’un anticorps de détection monoclonal dirigé contre les régions conservées de la molécule de PrP (kit IDEXX HerdChek ESB Antigène, EIA, et kit IDEXX HerdChek ESB-Tremblante Antigène, EIA), |
| the lateral-flow immunoassay using two different monoclonal antibodies to detect Proteinase K-resistant PrP fractions (Prionics Check PrioSTRIP), | immunodosage à flux latéral à l’aide de deux anticorps monoclonaux différents pour la détection des fractions de la PrP résistant à la protéinase K (test Prionics Check PrioSTRIP), |
| the two-sided immunoassay using two different monoclonal antibodies directed against two epitopes presented in a highly unfolded state of bovine PrP Sc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), | immunodosage à deux sites à l’aide de deux anticorps monoclonaux différents dirigés contre deux épitopes présents à l’état hautement déroulé dans la PrPSc bovine (test Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), |
| the sandwich ELISA for the detection of Proteinase K-resistant PrP Sc (Roche Applied Science PrionScreen). | test ELISA sandwich pour la détection de la PrPSc résistant à la protéinase K (test Roche Applied Science PrionScreen). |
| For the purposes of carrying out the rapid tests in accordance with Articles 5(3) and 6(1), only the following methods shall be used as rapid tests for the monitoring of TSE in ovine and caprine animals: | Aux fins d’exécution des tests rapides conformément à l’article 5, paragraphe 3, et à l’article 6, paragraphe 1, seules les méthodes suivantes sont utilisées en tant que tests rapides pour la surveillance de l’EST chez les ovins et les caprins: |
| the sandwich immunoassay for PrPRes detection with the TeSeE Sheep/Goat Detection kit carried out following denaturation and concentration steps with the TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test), | immunodosage pour la détection de la PrPRes par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode “en sandwich”, à l’aide du test TeSeE SAP Sheep/Goat Detection kit, après dénaturation et concentration à l’aide du test TeSeE Sheep/Goat Purification kit (test rapide Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat), |
| the immunoassay using a chemical polymer for selective PrP Sc capture and a monoclonal detection antibody directed against conserved regions of the PrP molecule (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), | immunodosage à l’aide d’un polymère chimique pour la capture sélective de la PrPSc et d’un anticorps de détection monoclonal dirigé contre les régions conservées de la molécule de PrP (test IDEXX HerdChek BSE Scrapie Antigen Test Kit, EIA), |
| the lateral-flow immunoassay using two different monoclonal antibodies to detect Proteinase K-resistant PrP fractions (rapid test Prionics - Check PrioSTRIP SR, visual reading protocol). | immunodosage à flux latéral à l’aide de deux anticorps monoclonaux différents pour la détection des fractions de la PrP résistant à la protéinase K (test rapide Prionics - Check PrioSTRIP SR, protocole de lecture visuelle). |
| In all rapid tests, sample tissue on which the test must be applied must comply with the manufacturer’s instructions for use. | Pour tous ces tests rapides, l’échantillon de tissu utilisé doit être conforme au mode d’emploi du fabricant. |
| Producers of rapid tests must have a quality assurance system in place that has been approved by the European Union Reference Laboratory and ensures that the test performance does not change. | Lesfabricants des tests rapides doivent avoir mis en place un système d’assurance de la qualité agréé par le laboratoire de référence de l’Union européenne et garantissant l’efficacité constante des tests. |
| Producers must provide the European Union Reference Laboratory with the test protocols. | Les fabricants doivent fournir les protocoles de test au laboratoire de référence de l’Union européenne. |
| Changes to rapid tests and to test protocols may only be made after prior notification to the European Union Reference Laboratory and provided that the European Union Reference Laboratory finds that the change does not alter the sensitivity, specificity or reliability of the rapid test. | Les tests rapides et protocoles de test ne peuvent être modifiés qu’après notification des modifications au laboratoire de référence de l’Union européenne et à condition que celui-ci constate que les modifications n’altèrent pas la sensibilité, la spécificité ou la fiabilité du test rapide. |
| That finding shall be communicated to the Commission and to the national reference laboratories.' | Ce constat sera communiqué à la Commission et aux laboratoires de référence nationaux.» |
| concerning the authorisation of preparations of Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 and ATCC 55944) as feed additives for all animal species | concernant l’autorisation des préparations de Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 et ATCC 55944) en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales |
| Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. | L’article 10, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 10, paragraphes 1 à 4, énonce des dispositions spécifiques applicables à l’évaluation des produits utilisés dans l’Union comme additifs pour l’ensilage à la date d’entrée en application dudit règlement. |
| In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, the preparations of Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 and ATCC 55944 were entered in the Community Register of Feed Additives as existing products belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. | Conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, les préparations de Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 et ATCC 55944 ont été inscrites au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produits existants appartenant au groupe fonctionnel des additifs pour l’ensilage, pour toutes les espèces animales. |
| In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, applications were submitted for the authorisation of the preparations of Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 and ATCC 55944 as feed additives for all animal species, requesting those additives to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. | Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7, des demandes ont été présentées pour l’autorisation des préparations de Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 et ATCC 55944 en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales, et pour leur classification dans la catégorie «additifs technologiques» et dans le groupe fonctionnel «additifs pour l’ensilage». |
| Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 23 May 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparations of Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 and ATCC 55944 do not have an adverse effect on animal health, human health or the environment. | Dans son avis du 23 mai 2012 [2], l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, les préparations de Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 et ATCC 55944 n’avaient pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement. |
| The preparations of Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U and NCIMB 30094 have the potential to improve the production of silage from all forages by increasing the preservation of dry matter and reducing the pH. | Les préparations de Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U et NCIMB 30094 peuvent permettre d’améliorer la production d’ensilage issu de tout type de fourrage grâce à une meilleure conservation de la matière sèche et une réduction du pH. |
| The preparation of Lactobacillus plantarum VTT E-78076 has the potential to improve the production of silage from easy and moderately difficult to ensile material by reducing the pH and ammonia nitrogen. | La préparation de Lactobacillus plantarum VTT E-78076 peut permettre d’améliorer la production d’ensilage issu de fourrages faciles et moyennement difficiles à ensiler grâce à une réduction du pH et de l’azote ammoniacal. |
| The preparations of Lactobacillus plantarum ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 and ATCC 55944 have the potential to improve the production of silage from easy ensile material by reducing the pH and dry matter loss. | Les préparations de Lactobacillus plantarum ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 et ATCC 55944 peuvent permettre d’améliorer la production d’ensilage issu de fourrages faciles à ensiler grâce à une réduction du pH et de la perte dematière sèche. |
| The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. | L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse des additifs dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire communautaire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| The assessment of the preparations of Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 and ATCC 55944 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | Il ressort de l’examen des préparations de Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 et ATCC 55944 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. |
| Accordingly, the use of those preparations should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | Il convient, dès lors, d’autoriser l’usage de ces préparations selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| The preparations specified in the Annex belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, are authorised as additives in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | Les préparations mentionnées dans l’annexe, qui appartiennent à la catégorie «additifs technologiques» et au groupe fonctionnel «additifs pour l’ensilage», sont autorisées en tant qu’additifs dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe. |
| The preparations specified in the Annex and feed containing them, which are produced and labelled before 4 June 2013 in accordance with the rules applicable before 4 December 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. | Les préparations mentionnées dans l’annexe et les aliments pour animaux contenant lesdites préparations, qui sont produits et étiquetés avant le 4 juin 2013 conformément aux règles applicables avant le 4 décembre 2012, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants. |
| Functional group: silage additives | Groupe fonctionnel: additifs pour l’ensilage. |
| Preparation of Lactobacillus plantarum (DSM 23375) containing a minimum of 2 × 1010 CFU/g additive | Préparation de Lactobacillus plantarum (DSM 23375) contenant au moins 2 × 1010 UFC/g d’additif. |
| Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method using MRS agar (EN 15787) | Méthode d’analyse [1]Dénombrement dans l’additif: méthode de dénombrement par étalement sur milieu MRS agar (EN 15787). |
