| Source | Target | | налагане на ограничения върху използването на пристанища на Съюза от кораби, плаващи под знамето на съответната държава, които извършват риболов на запаса от общ интерес и/или съпътстващи видове, и от кораби, които превозват риба и рибни продукти с произход от запаса от общ интерес и/или съпътстващи видове, уловени от кораби, плаващи под знамето на съответната държава, илиот кораби, получили от нея разрешение, докато плават под чуждо знаме; подобни ограничения не се прилагат в случаите на непреодолима сила или бедствие по смисъла на член 18 от Конвенцията на ООН по морско право за предоставяне на услугите, абсолютно необходими за справяне с тези ситуации; | indfører restriktioner på anvendelse af Unionens havne for fartøjer, der fører det pågældende lands flag, som fisker efter bestanden af fælles interesse og/eller tilknyttede arter, samt for fartøjer, som transporterer fisk og fiskerivarer, der stammer fra bestanden af fælles interesse og/eller tilknyttede arter, som er fanget enten af fartøjer, der fører det pågældende lands flag, eller af fartøjer, der fører et andet flag, men som har fået tilladelse af dette land; sådanne restriktioner finder ikke anvendelse i tilfælde af force majeure eller nød, jf. artikel 18 i UNCLOS, for så vidt angår tjenester, der er strengt nødvendige for at afhjælpe disse situationer |
| забрана на закупуването от стопански субекти от Съюза на риболовни кораби, плаващи под знамето на съответната държава; | forbyder økonomiske operatører i Unionen at købe fiskerfartøjer, der fører det pågældende lands flag |
| забрана на смяната на знамето на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, със знамето на съответната държава; | forbyder omflagning af fiskerfartøjer, der fører en medlemsstats flag, til det pågældende lands flag |
| забрана за държавите членки да разрешават сключване на споразумения за наем на кораб между стопански субекти от Съюза и стопански субекти от съответната държава; | forbyder medlemsstater at give tilladelse til, at der indgås charteraftaler, hvorved økonomiske operatører i Unionen chartrer deres fartøjer til økonomiske operatører i det pågældende land |
| забрана на износа към съответната държава на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, или на риболовно оборудване или консумативи, необходими за риболов на запаса от общ интерес; | forbyder eksport af fiskerfartøjer, der fører en medlemsstats flag, eller af fiskeredskaber og forsyninger, som er nødvendige for at fiske efter bestanden af fælles interesse, til det pågældende land |
| забрана за сключване на частни търговски споразумения между стопански субекти от Съюза и съответната държава, които допускат риболовен кораб, който плава под знамето на дадена държава членка, да използва възможностите за риболов на тази държава; | forbyder indgåelse af private handelsaftaler mellem økonomiske operatører i Unionen og det pågældende land, der gør det muligt for et fiskerfartøj, der fører en medlemsstats flag, at udnytte fiskerimulighederne i det pågældende land |
| забрана на съвместни риболовни операции с участието на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, и риболовни кораби, плаващи под знамето на съответната държава. | forbyder fællesfiskeri mellem fiskerfartøjer, der fører en medlemsstats flag, og fiskerfartøjer, der fører det pågældende lands flag. |
| Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8, параграф 2. | Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 8, stk. 2. |
| Общи изисквания относно приетите в съответствие с настоящия регламент мерки | Generelle krav til de foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne forordning |
| Мерките, посочени в член 4, са: | Foranstaltningerne i artikel 4 skal: |
| свързани с опазването на запаса от общ интерес; | vedrøre bevarelsen af bestanden af fælles interesse |
| прилагани във връзка с ограничения за риболова от кораби на Съюза или за производството или потреблението в рамките на Съюза на риба от видовете, за които са приети мерките, и рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба; | bringes i anvendelse sammen med fiskerirestriktioner for EU-fartøjer eller restriktioner på produktion eller konsum i Unionen af fisk og fiskeprodukter, der fremstilles af, eller som indeholder sådanne fisk, der er af de arter, for hvilke foranstaltningerne er vedtaget |
| пропорционални на преследваните цели и съвместими със задълженията, наложени с международни споразумения, по които Съюзът е страна, и на всякакви други приложими норми на международното право. | stå i rimeligt forhold til de mål, der forfølges, og være forenelige med de forpligtelser, der pålægges ved internationale aftaler, som Unionen er part i, og andre relevante normer i folkeretten. |
| Мерките, посочени в член 4, трябва да са съобразени с вече приети мерки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1005/2008. | Foranstaltningerne i artikel 4 skal tage hensyn til de foranstaltninger, der allerede er truffet i henhold til forordning (EF) nr. 1005/2008. |
| Мерките, посочени в член 4, не се прилагат по начин, който може да представлява средство за произволна или неоправдана дискриминация между държави при преобладаващи еднакви условия или прикрито ограничение на международната търговия. | Foranstaltningerne i artikel 4 må ikke anvendes på en måde, som kan udgøre et middeltil tilfældig eller uberettiget forskelsbehandling mellem lande, hvor ensartede forhold gør sig gældende, eller en skjult begrænsning af den internationale samhandel. |
| При приемане на мерките, посочени в член 4, Комисията оценява екологичното, търговското, икономическото и социалното въздействие на тези мерки в краткосрочен и дългосрочен план, както и административната тежест, свързана с тяхното прилагане, с цел гарантиране на екологосъобразността, ефективността, пропорционалността и съвместимостта на мерките с международните правила. | Når Kommissionen vedtager foranstaltningerne i artikel 4, evaluerer den med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er miljømæssigt forsvarlige, effektive, forholdsmæssigt afpassede og forenelige med internationale regler, deres miljømæssige, handelsmæssige, økonomiske og sociale konsekvenser på kort og lang sigt samt den administrative byrde i forbindelse med foranstaltningernes gennemførelse. |
| В мерките, посочени в член 4, се предвижда подходяща система за тяхното изпълнение от страна на компетентните органи. | Foranstaltningerne i artikel 4 skal indeholde bestemmelser om et passende system for de kompetente myndigheders håndhævelse heraf. |
| Процедури преди приемането на мерки по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Procedurer inden vedtagelsen af foranstaltninger over for lande, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri |
| Когато счете за необходимо да приеме мерки, посочени в член 4, Комисията уведомява съответната държава за намерението си да я определи като държава, позволяваща неустойчив риболов. | Når Kommissionen finder det nødvendigt at vedtage foranstaltninger som omhandlet i artikel 4, meddeler den det pågældende land, at den har til hensigt at identificere det som et land, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri. |
| Европейският парламент и Съветът биват незабавно информирани в подобни случаи. | Europa-Parlamentet og Rådet underrettes øjeblikkeligt herom. |
| Това уведомление включва информация относнопричините за определянето на тази държава като държава, позволяваща неустойчив риболов, и описание на възможните мерки, които могат да бъдат приети във връзка с това в съответствие с настоящия регламент. | Meddelelsen skal indeholde oplysninger om årsagerne til, at det pågældende land identificeres som et land, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri, og beskrive de mulige foranstaltninger, der kan træffes over for det i henhold til denne forordning. |
| Преди приемането на мерките, посочени в член 4, Комисията предоставя на съответната държава разумна възможност да отговори в писмена форма на уведомлението и да коригира положението в срок от един месец след получаване на уведомлението. | Inden der vedtages foranstaltninger som omhandlet i artikel 4, giver Kommissionen det pågældende land en rimelig mulighed for skriftligt at følge op på meddelelsen og for at afhjælpe situationen inden for én måned efter modtagelsen af meddelelsen. |
| Срок на прилагане на мерките по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Gyldighedsperioden for foranstaltninger over for lande, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri |
| Прилагането на мерките, посочени в член 4, се преустановява, когато държавата, позволяваща неустойчив риболов, приеме подходящи коригиращи мерки, необходими за опазването и управлението на запаса от общ интерес, които: | Foranstaltningerne i artikel 4 ophører med at finde anvendelse, når landet, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri, vedtager passende afhjælpende foranstaltninger, som er nødvendige for bevarelsen og forvaltningen af bestanden af fælles interesse, og disse afhjælpende foranstaltninger: |
| са самостоятелно приети или са договорени в рамките на консултации със Съюза и когато е приложимо, с други засегнати държави; и | enten er vedtaget autonomt eller er aftalt på grundlag af konsultationer med Unionen og, i påkommende tilfælde, andre berørte lande og |
| не застрашават въздействието на мерките, приети от Съюза самостоятелно или в сътрудничество с други държави с цел опазването на съответните рибни запаси. | ikke undergraver effekten af foranstaltninger, som Unionen har truffet enten autonomt eller i samarbejde med andre lande med det formål at bevare de berørte fiskebestande. |
| Комисията приема актове за изпълнение, с които определядали условията, предвидени в параграф 1, са спазени и с които при необходимост се предвижда преустановяване на прилагането на мерките, приети по отношение на съответната държава в съответствие с член 4. | Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, som fastslår, om betingelserne i stk. 1 er opfyldt, og som om nødvendigt fastsætter, at foranstaltningerne vedrørende det pågældende land vedtaget i henhold til artikel 4 ophører med at finde anvendelse. |
| При наличие на надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с непредвидени икономически или социални сътресения, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение, в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8, параграф 3, с цел вземане на решение за това, дали да се преустанови прилагането на мерките, приети в съответствие с член 4. | I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde i forbindelse med uforudsete økonomiske forstyrrelser eller forstyrrelser i samfundet vedtager Kommissionen efter undersøgelsesproceduren i artikel 8, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, hvori det fastslås, at foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 4 skal ophøre med at finde anvendelse. |
| При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него. | Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5. |
| Резултатите от оценката, посочена в член 5, параграф 4, се предоставят на Европейския парламент и на Съвета в съответствие с процедурата, предвидена в член 10, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011, заедно с останалите документи, посочени в него. | Resultaterne af den i artikel 5, stk. 4, omhandlede evaluering stilles til rådighed for Europa-Parlamentet og Rådet i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 4, i forordning (EU) nr. 182/2011 sammen med de heri nævnte dokumenter. |
| за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност | om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специалночлен 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, | under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), |
| след консултация с Комитета на регионите, | efter høring af Regionsudvalget, |
| С цел гарантиране на прозрачност на контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [3], следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след издаване на съответното разрешение. | For at sikre gennemsigtighed vedrørende overvågning af godkendte lægemidler bør den liste over lægemidler, der skal underkastes en yderligere kontrol, som fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [3], systematisk indeholde lægemidler, som er omfattet af visse sikkerhedsbetingelser efter godkendelse. |
| Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. | Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende risici eller fordele ved et lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater. |
| Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекарстватаза причините за изтеглянето или за преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия. | Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodning om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse. |
| Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяването на специални правила в областта на фармакологичната бдителност и подобряването на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. | Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte særlige regler for lægemiddelovervågning og forbedre sikkerheden ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. |
| В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел, | I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. |
| Поради това Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен, | (4) Forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва: | I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer: |
| В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното: | Artikel 13, stk. 4, andet afsnit, affattes således: »Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet, hvis lægemidlet, midlertidigt eller permanent, ikke længere markedsføres i en medlemsstat. |
| „Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира Агенцията за причините за това действие в съответствие с член 14б.“; | En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet om grundene til en sådan foranstaltning i henhold til artikel 14b.« |
| Вмъква се следният член: | Følgende artikel indsættes: |
| „Член 14б | »Artikel 14b |
| Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко свое действие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които е предприето това действие. | Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks agenturet om alle foranstaltninger, som indehaveren træffer til at suspendere markedsføringen af et lægemiddel, til at trække et lægemiddel tilbage fra markedet, til at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller til ikke at ansøge om fornyelse af markedsføringstilladelsen, samt angiver grundene hertil. |
| Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. | Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. |
| Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификация съгласно параграф 1 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и ако се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. | Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager ligeledes underretning i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, såfremt foranstaltningen er truffet i et tredjeland, og en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. |
| В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, Агенцията без излишно забавяне препраща информацията на компетентните органи на държавите членки.“; | I de i stk. 1 og 2 omhandlede tilfælde sender agenturet uden unødig forsinkelse oplysningerne til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.« |
| В член 20 параграф 8 се заменя със следното: | Artikel 20, stk. 8, affattes således: |
| В случаите, когато процедурата е започнала в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност, становището на Агенцията по параграф 2 от настоящия член се приема от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръка от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и се прилага член 107й, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“; | Er proceduren indledt som resultat af evalueringen af data vedrørende lægemiddelovervågning, vedtages agenturets udtalelse i henhold til stk. 2 i nærværende artikel af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og artikel 107j, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse.« |
| Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение. | Agenturet etablerer, ajourfører og offentliggør i samarbejde med medlemsstaterne en liste over lægemidler, der skal underkastes supplerende overvågning. |
| В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на: | Denne liste indeholder navnene på og de virksomme stoffer i: |
| лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза; | lægemidler, der er godkendt i Unionen, som indeholder et nyt virksomt stof, der den 1. januar 2011 ikke var en bestanddel af noget lægemiddel godkendt i Unionen |
| всеки биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.; | ethvert biologisk lægemiddel, der ikke er omfattet af litra a), godkendt efter den 1. januar 2011 |
| лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква вб), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква а) или в член 14, параграф 7 или параграф 8; | lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra cb), artikel 10a, stk. 1, første afsnit, litra a), eller artikel 14, stk. 7 eller 8 |
| лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, букви б) и в), член 22 или член 22а, параграф 1, първа алинея, буква а) от нея. | lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, stk. 1, litra b) og c), artikel 22 eller artikel 22a, stk. 1, første afsnit, litra a), i nævnte direktiv. |
| По искане на Комисията, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква в), ва) или вв), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 21, параграф 2. | På Kommissionens anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca) eller cc), artikel 10a, stk. 1, første afsnit, litra b), eller artikel 21, stk. 2, også optages på den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede liste. |
| По искане на национален компетентен орган, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, буква а), г), д) или е), член 22а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 104а, параграф 2 от нея. | På en national kompetent myndigheds anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, stk. 1, litra a), d), e) eller f), artikel 22a, stk. 1, første afsnit, litra b), eller artikel 104a, stk. 2, i nævnte direktiv, også optages på den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede liste. |
| Списъкът, посочен в параграф 1, съдържа електронна връзка към информацията за продукта и обобщението на плана за управление на риска. | Den i stk. 1 omhandlede liste skal indeholde et elektronisk link til produktinformationen og til sammendraget af risikostyringsplanen. |
| В случаите, посочени в параграф 1, букви а) и б) от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО. | I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), i nærværende artikel fjerner agenturet et lægemiddel fra listen fem år efter den EU-referencedato, der er nævnt i artikel 107c, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF. |
