| Source | Target | | В случаите, посочени в параграф 1, букви в) и г) и в параграф 1а от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка след изпълнение на условията. | I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra c) og d), og stk. 1a, i nærværende artikel fjerner agenturet et lægemiddel fra listen, når betingelserne er opfyldt. |
| По отношение на лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в параграф 1, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания в опаковката на продукта включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“. | For så vidt angår lægemidlerne på listen i stk. 1 skal produktresuméet og indlægssedlen indeholde sætningen »Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning«. |
| Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 юли 2013 г., и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение. | Foran denne sætning er der et sort symbol, der vælges af Kommissionen senest den 2. juli 2013 efter indstilling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og efterfølges af en passende standardforklaring. |
| До 5 юни 2018 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно употребата на списъка, посочен в параграф 1, като се основава на опита и данните, представени от държавите членки и Агенцията. | Senest den 5. juni 2018 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af den i stk. 1 omhandlede liste, baseret på erfaringerne og data fra medlemsstaterne og agenturet. |
| Ако е целесъобразно, въз основа на доклада и след консултация с държавите членки и други съответни заинтересовани страни, Комисията предоставя предложение с цел адаптиране на разпоредбите относно посочения в параграф 1 списък.“; | Kommissionen fremsætter om nødvendigt på grundlag af rapporten og efter høring af medlemsstaterne og andre relevante interessenter et forslag til tilpasning af bestemmelserne vedrørende den i stk. 1 omhandlede liste.« |
| Член 57 се изменя, както следва: | I artikel 57 foretages følgende ændringer: |
| в параграф 1, втора алинея букви в) и г) се заменят със следното: | Stk. 1, andet afsnit, litra c) og d), affattes således: |
| координиране на наблюдението върху лекарствените продукти, които са били разрешени в рамките на Съюза, и предоставяне на консултации относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези лекарствени продукти, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност и въвеждането на системите за фармакологична бдителност, както и контрола върху тези процеси; | samordner overvågningen af lægemidler, som er godkendt i Unionen, og rådgiver om de nødvendige foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnlig ved at koordinere vurderingen og gennemførelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelser og -systemer og overvågningen af en sådan gennemførelse |
| осигуряване на събирането и разпространението на информация за предполагаеми нежелани реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти посредством база данни, до която държавите членки имат постоянен достъп;“; | samler og formidler oplysninger om formodede bivirkninger af de lægemidler, som er godkendt i Unionen ved hjælp af en database, der permanent er tilgængelig for alle medlemsstaterne«. |
| в параграф 2, втора алинея буква б) се заменя със следното: | Stk. 2, andet afsnit, litra b), affattes således: |
| най-късно до 2 юли 2012 г. титулярите на разрешения за търговия подават на Агенцията по електронен път информацията за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, като използват формата, посочен в буква а);“. | indehavere af markedsføringstilladelser fremlægger senest den 2. juli 2012 ad elektronisk vej oplysninger om alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen, for agenturet i det format, der er omhandlet i litra a)«. |
| Той се прилага от 5 юни 2013 г. с изключение на член 23, параграф 4, член 57, параграф 1, втора алинея, букви в) и г) и член 57, параграф 2, втора алинея, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменени с настоящия регламент, които се прилагат от 4 декември 2012 година. | Den finder anvendelse fra den 5. juni 2013 med undtagelse af artikel 23, stk. 4, artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra c) og d), og artikel 57, stk. 2, andet afsnit, litra b), i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved nærværende forordning, der finder anvendelse fra den 4. december 2012. |
| за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета по отношение на режима на схемата за единно плащане и подпомагането за лозарите | om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår enkeltbetalingsordningen og støtte til vinavlere |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз и по-специално член 42, първа алинея и член 43, параграф 2 от него, | under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 42, stk. 1, og artikel 43, stk. 2, |
| следпредаване на проекта за законодателния акт на националните парламенти, | efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, |
| като взеха предвид становището на Комитета на регионите [2] | under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [2], |
| Член 103о от Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти (Общ регламент за ООП) [4]предвижда възможност държавите-членки да предоставят на лозарите необвързана с производството помощ по схемата за единно плащане. | Artikel 103o i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) [4]giver medlemsstaterne mulighed for at yde afkoblet støtte til vinavlere i henhold til enkeltbetalingsordningen. |
| Няколко държави-членки са се възползвали от тази специална мярка за подпомагане. | Adskillige medlemsstater har benyttet sig af denne særlige støtteforanstaltning. |
| При все това фактът, че веднъж годишно държавите-членки могат да променят прехвърлянията на средства от програмите за подпомагане към схемата за единно плащане, както и че програмите за подпомагане са с продължителност пет години, докато правата за получаване на плащания, които водят до извършване на директни плащания, се предоставят за неограничен срок, са довели до административна и бюджетна тежест. | Det forhold, at medlemsstaterne kan ændre overførsler til enkeltbetalingsordningen fra støtteprogrammerne en gang om året, og at støtteprogrammerne har en varighed på fem år, mens betalingsrettigheden, der giver anledning til direkte betalinger, gives for en ubegrænset periode, har imidlertid medført en række administrative og budgetmæssige byrder. |
| С цел опростяване на управлението на тази специална мярка за подпомагане и за да се гарантира съгласуваността ѝ с целите на правилата за схемите за директно подпомагане на земеделските стопани, е уместно тя да бъде преобразувана във възможност за държавите-членки да намалят окончателно средствата, заделяни за програмите за подпомагане в лозаро-винарския сектор, като по този начин се повишат националните тавани за директни плащания. | For at forenkle forvaltningen af denne særlige støtteforanstaltning og for at sikre dens overensstemmelse med formålet med reglerne for direkte støtte til landbrugere er det hensigtsmæssigt at omlægge den, således at det bliver muligt for medlemsstaterne definitivt at nedsætte de midler, der tildeles støtteprogrammerne i vinsektoren, og derved hæve de nationale lofter for direkte betalinger. |
| Целесъобразно е да се позволи на държавите-членки да продължат да прилагат подпомагането, предвидено в член 103о от Регламент (ЕО) № 1234/2007, за 2014 г. | Det er hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne mulighed for fortsat at anvende den støtte, der er fastsat i artikel 103o i forordning (EF) nr. 1234/2007 for 2014. |
| С оглед на гореизложеното Регламент (ЕО) № 1234/2007 следва да бъде съответно изменен, | (5) Forordning (EF) nr. 1234/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| В член 103н се вмъква следният параграф: | I artikel 103n indsættes følgende stykke: |
| До 1 август 2013 г. държавите-членки могат да решат да намалят, считано от 2015 г., наличната сума за програмите за подпомагане, посочени в приложение Хб, с цел да увеличат своите национални тавани за директни плащания по член 40 от Регламент (ЕО) № 73/2009. | Senest den 1. august 2013 kan medlemsstaterne vælge fra 2015 at nedsætte det beløb, der står til rådighed for støtteprogrammerne, jf. bilag Xb med henblik på at hæve deres nationale lofter for direkte betalinger, jf. artikel 40 i forordning (EF) nr. 73/2009. |
| Сумата, получена в резултат на посоченото в първа алинея намаление, остава окончателно в националните тавани за директни плащания по член 40 от Регламент (ЕО) № 73/2009 и вече не е налична за мерките, изброени в членове 103п—103ш.“; | Beløbet fra den i første afsnit omhandlede nedsættelse forbliver definitivt i de nationale lofter for direkte betalinger, jf. artikel 40 i forordning (EF) nr. 73/2009, og er ikke længere til rådighed for de foranstaltninger, som er anført i artikel 103p-103y.« |
| Член 103о се заменя със следното: | Artikel 103o affattes således: |
| „Член 103о | »Artikel 103o |
| Схема за единно плащане и подпомагане на лозарите | Enkeltbetalingsordningen og støtte til vinavlere |
| До 1 декември 2012 г. държавите-членки могат да решат да предоставят подпомагане на лозарите за 2014 г. чрез предоставяне на права на плащане по смисъла на дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 73/2009. | Medlemsstaterne kan senest den 1. december 2012 træffe afgørelse om at yde støtte til vinavlere for 2014 ved at bevilge betalingsrettigheder i henhold til forordning (EF) nr. 73/2009, afsnit III, kapitel 1. |
| Ако размерът на подпомагането, посочено в първа алинея, е по-голям от размера на подпомагането, което е било предвидено за 2013 г., съответната държава-членка използва разликата за предоставяне на лозарите на права на плащане по смисъла на дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 73/2009 в съответствие с буква В от приложение IX към посочения регламент. | Såfremt det i første afsnit omhandlede støttebeløb er større end det støttebeløb, der blev ydet for 2013, anvender den pågældende medlemsstat forskellen til at bevilge vinavlere betalingsrettigheder som omhandlet i forordning (EF) nr. 73/2009, afsnit III, kapitel 1, i overensstemmelse med bilag IX, punkt C, i samme forordning. |
| Държавите-членки, които имат намерение да предоставят подпомагането, посочено в параграф 1, предвиждат такова подпомагане в своите програми за подпомагане в съответствие с член 103к, параграф 3. | Medlemsstater, der har til hensigt at yde den i stk. 1 omhandlede støtte, tager højde for en sådan støtte i deres støtteprogrammer i overensstemmelse med artikel 103k, stk. 3. |
| Посоченото в параграф 1 подпомагане за 2014 г.: | Den i stk. 1 omhandlede støtte for 2014 skal: |
| остава в схемата за единно плащане и вече не е налично по член 103к, параграф 3 за мерките, изброени в членове 103п—103ш; | henhøre under enkeltbetalingsordningen og ikke længere være til rådighed i henhold til artikel 103k, stk. 3, for de foranstaltninger, der er anført i artikel 103p-103y |
| води до пропорционално намаляване на размера на финансовите средства, налични за мерките, изброени в членове 103п—103ш, в програмите за подпомагане.“ | medføre en forholdsmæssig nedsættelse af de midler, der i støtteprogrammerne er til rådighed for foranstaltningerne i artikel 103p-103y.« |
| Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. | Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. |
| относно спешното въвеждане на автономни търговски преференции по отношение на Пакистан | om indførelse af hastende autonome handelspræferencer for Pakistan |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207, параграф 2 от него, | under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 2, |
| През юли и август 2010 г. след поройни мусонни дъждове обширни области от Пакистан бяха засегнати от наводнения, особено в районите на Balochistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh и Gilgit-Baltistan. | Som følge af kraftig monsunregn påvirkede ødelæggende oversvømmelser i juli og august 2010 mange regioner i Pakistan, især områderne i Baluchistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh og Gilgit-Baltistan. |
| Според източници на Организацията на обединените нации наводненията са засегнали близо 20 милиона души и 20 процента от територията на Пакистан, което се равнява на най-малко 160000 квадратни километра, като същевременно близо 12 милиона души се нуждаят от спешна хуманитарна помощ. | Ifølge FN-kilder var omkring 20 mio. mennesker og 20 % af Pakistans landområder, svarende til mindst 160000 km2, berørt af oversvømmelserne, der efterlod op til 12 mio. mennesker med et hastende behov for humanitær nødhjælp. |
| Хуманитарната помощ е, разбира се, основен инструмент при такива ситуации и Съюзът е сред първите притекли се на помощ в това отношение още от началото на създалото се бедствено положение, като пое ангажимент за над 423 милиона евро под формата на спешна помощ за Пакистан. | Humanitær hjælp er naturligvis det primære middel i sådanne situationer, og Unionen har været initiativtager på dette område, siden katastrofen startede, med tilsagn om over 423 mio. EUR i nødhjælp til Pakistan. |
| Важно е да бъдат използвани всички възможни средства за оказване на подкрепа за възстановяването на Пакистан от бедственото положение, включително предложените изключителни търговски мерки за стимулиране на износа на Пакистан, с цел да се допринесе за бъдещото икономическо развитие на страната, като същевременно се гарантира поддържането на последователност и съгласуваност на всички равнища с оглед на разработването на устойчива дългосрочна стратегия. | Det er vigtigt at udnytte alle til rådighed værende midler til at støtte Pakistans genrejsning efter denne katastrofe, herunder de foreslåede ekstraordinære handelsforanstaltninger for at fremme Pakistans eksport med henblik på at bidrage til landets fremtidige økonomiske udvikling, samtidig med at det sikres, at man bevarer konsekvens og sammenhæng på alle niveauer med henblik på udvikling af en bæredygtig langsigtet strategi. |
| Сериозността на това природно бедствие изисква незабавна и значителна реакция, която да отчете геостратегическото значение на партньорството на Пакистан със Съюза, предимно под формата на ключовата роля на Пакистан в борбата срещу тероризма, като същевременно допринесе за общото развитие, сигурността и стабилността в региона. | Denne naturkatastrofes alvor kræver en øjeblikkelig og væsentlig reaktion, der tager højde for den geostrategiske betydning af Pakistans partnerskab med Unionen, navnlig gennem Pakistans nøglerolle i kampen mod terrorisme, og som samtidig bidrager til regionens overordnede udvikling, sikkerhed og stabilitet. |
| Въздействието на автономните търговски преференции следва да бъде измеримо в конкретни величини по отношение на създаването на работни места, премахването на бедността и устойчивото развитие на работещите и бедните в Пакистан. | Virkningerne af de autonome handelspræferencer bør konkret kunne måles i form af jobskabelse, fattigdomsbekæmpelse og bæredygtig udvikling af Pakistans arbejdsstyrke og fattige. |
| С декларацията си относно Пакистан от 16 септември 2010 г., приложена към неговите заключения, Европейският съвет реши да възложи на министрите да постигнат в най-кратки срокове споразумение относно цялостен пакет от мерки с краткосрочен, средносрочен и дългосрочен характер, които ще спомогнат за възстановяването и бъдещото развитие на Пакистан и които включват, inter alia, мащабни търговски мерки от изключително значение за икономическото възстановяване и растеж. | Det Europæiske Råd besluttede i en erklæring om Pakistan, der er knyttet til Det Europæiske Råds konklusioner fra den 16. september 2010, at give ministrene til opgave meget hurtigt at blive enige om en omfattende pakke af foranstaltninger på kort, mellemlang og lang sigt forat støtte Pakistans bestræbelser på genopretning og fremtidig udvikling, herunder bl.a. en række ambitiøse handelsforanstaltninger, som er afgørende for økonomisk genopretning og vækst. |
| По-специално Европейският съвет подчерта твърдата си решимост да предостави изключително на Пакистан по-голям достъп до пазара на Съюза чрез незабавно и ограничено във времето намаляване на митата за внос с ключово значение от Пакистан. | Det Europæiske Råd understregede navnlig sit stærke tilsagn om udelukkende til Pakistan at give øget markedsadgang til Unionen gennem en øjeblikkelig og tidsbegrænset nedsættelse af tolden på vigtige eksportvarer fra Pakistan. |
| С оглед на посочената декларация Комисията предложи пакет от мерки, посочващ 75 тарифни линии, специфични за основните износни сектори на Пакистан в най-тежко засегнатите от наводненията области, като заяви, че увеличаването на износа на Пакистан за Съюза със 100 милиона евро годишно или по-голяма сума би осигурило действителна, значителна и уместна помощ за региона. | På baggrund af denne erklæring foreslog Kommissionen en pakke, der specificerede 75 varepositioner, som er kendetegnende for Pakistans væsentligste eksportsektorer i de områder, der blev hårdest ramt af oversvømmelserne, idet den gjorde gældende, at en stigning i Pakistans eksport til Unionen på 100 mio. EUR eller mere om året ville tilvejebringe reel, betydelig og værdifuld bistand til regionen. |
| Тези промишлени сектори се борят, за да се приспособят към новата глобална търговска среда. | Disse industrier kæmper for at tilpasse sig et nyt globalt handelsmiljø. |
| Текстилният сектор има ключово значение за пакистанскатаикономика, тъй като той представлява 8,5 % от брутния вътрешен продукт и осигурява заетост на 38 % от работната сила, като около половината от работещите са жени. | Tekstilsektoren har central betydning for Pakistans økonomi, idet den tegner sig for 8,5 % af bruttonationalproduktet og beskæftiger 38 % af arbejdsstyrken, hvoraf halvdelen er kvinder. |
| Като се имат предвид лишенията, които търпи пакистанският народ в резултат на опустошителните наводнения, следователно е уместно да бъдат предоставени извънредни автономни търговски преференции на Пакистан, като се преустанови за ограничен период от време налагането на всякакви мита върху вноса от Пакистан на някои стоки, чийто износ е от значение за страната. | I betragtning af den nød, det pakistanske folk lider under som følge af de altødelæggende oversvømmelser, er det derfor hensigtsmæssigt at udvide de ekstraordinære autonome handelspræferencer til at omfatte Pakistan ved for en begrænset periode at suspendere alle toldsatser for en række vigtige eksportvarer for Pakistan. |
| Предоставянето на тези търговски преференции следва да доведе само до ограничени негативни последици за вътрешния пазар на Съюза и не следва да засегне неблагоприятно най-слабо развитите членове на Световната търговска организация (СТО). | Sådanne handelspræferencer bør kun medføre begrænsede negative følger for EU-hjemmemarkedet og bør ikke få negative følger for de mindst udviklede medlemmer af Verdenshandelsorganisationen (WTO). |
| Тези мерки са предложени като част от извънреден пакет от мерки в отговор на специфичното положение в Пакистан. | Disse foranstaltninger foreslås som del af en ekstraordinær pakke som reaktion på den særlige situation i Pakistan. |
| При никакви обстоятелства те не следва да представляват прецедент в търговската политика на Съюза по отношение на други държави. | De bør under ingen omstændigheder danne præcedens for Unionens handelspolitik over for andre lande. |
| Автономните търговски преференции ще се изразяват или в освобождаването от мита привнос в Съюза, или в предоставянето на тарифни квоти. | De autonome handelspræferencer vil enten tage form af en undtagelse fra told på import til Unionen eller toldkontingenter. |
| Правото да се ползват изключителните автономни търговски преференции зависи от спазването от страна на Пакистан на съответните правила за произход на продуктите и процедурите, свързани с това, както и участието на страната в ефективно административно сътрудничество със Съюза с цел да се избегне рискът от измама. | Indrømmelsen af ekstraordinære autonome handelspræferencer er betinget af, at Pakistan overholder de relevante oprindelsesregler for varer og dertil knyttede procedurer og indgår i et reelt administrativt samarbejde med Unionen med henblik på at forebygge enhver risiko for svig. |
| Сериозни и систематични нарушения на условията за предоставяне на правото на преференциални мерки, измама или неспособност да се осигури административно сътрудничество за проверка на произхода на стоките представляват основания за временно преустановяване на прилагането на преференциите. | Alvorlig og systematisk overtrædelse af betingelserne for retten til at gøre brug af præferenceordningerne, svig eller manglende administrativt samarbejde i forbindelse med kontrollen af varernes oprindelse bør medføre en midlertidig suspension af præferencerne. |
| С цел определяне на понятията „стоки с произход“, „издаване на сертификат за произход“ и „процедури за административно сътрудничество“ ще се прилага част I, дял IV, глава 2, раздели 1 и 1А от Регламент (ЕИО) № 2454/93 на Комисията от 2 юли 1993 г. за определяне на разпоредби за прилагане на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността [3], с изключение на членове 68—71, 90—97и и член 97й, параграф 2 от тези раздели. | Med henblik på at definere begrebet varer med oprindelsesstatus, oprindelsescertificering og administrative samarbejdsprocedurer bør del I, afsnit IV, kapitel 2, afdeling 1 og afdeling 1A, i Kommissionens forordning (EØF) nr. 2454/93 af 2. juli 1993 om visse gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 om indførelse af en EF-toldkodeks [3], med undtagelse af disse afdelingers artikel 68-71, artikel 90-97i og artikel 97j, stk. 2, anvendes. |
| По отношение на кумулирането на произхода обаче, за тази цел следва да се разрешава използването само на материали с произход от Съюза. | Hvad angår oprindelseskumulation bør dog kun materialer med oprindelse i Unionen anvendes i sådan henseende. |
| За да се гарантира, че продуктите преминават през достатъчна обработка в Пакистан, по отношение на определянето на произхода на продуктите, обхванати от автономните търговски преференции, установени съгласно настоящия регламент, няма да се прилагат регионално и други видове кумулиране, с изключение на кумулирането с материали с произход от Съюза. | Regional kumulation og andre former for kumulation, dog med undtagelse af kumulation med materialer med oprindelse i Unionen, bør ikke anvendes ved fastlæggelsen af oprindelsesstatus for varer, der er omfattet af de autonome handelspræferencer, der er fastsat i medfør af nærværende forordning, med henblik på at sikre, at der sker en tilstrækkelig forarbejdning i Pakistan. |
| Предоставянето на автономни търговски преференции на Пакистан изисква освобождаване на Съюза от задълженията му по членове I и ХIII от Общото споразумение за митата и търговията от 1994 г. (ГАТТ) съгласно член IХ от Споразумението за създаване на СТО. | En udvidelse af de autonome handelspræferencer til at omfatte Pakistan forudsætter, at Unionen fritages fra sine forpligtelser i henhold til artikel I og XIII i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel 1994 (GATT) i henhold til artikel IX i overenskomsten om oprettelse af WTO. |
| Общият съвет на СТО предостави такова освобождаване на 14 февруари 2012 г. | WTO's Almindelige Råd gav en sådan fritagelse den 14. februar 2012. |
