| Source | Target | | забрана на износа към съответната държава на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, или на риболовно оборудване или консумативи, необходими за риболов на запаса от общ интерес; | se prohíba la exportación a dicho país de buques pesqueros con pabellón de un Estado miembro o de equipo y material de pesca necesarios para la pesca en la población de peces de interés común; |
| забрана за сключване на частни търговски споразумения между стопански субекти от Съюза и съответната държава, които допускат риболовен кораб, който плава под знамето на дадена държава членка, да използва възможностите за риболов на тази държава; | se prohíba la celebración de acuerdos comerciales privados entre operadores económicos de la Unión y dicho país, que permitan que un buque pesquero con pabellón de un Estado miembro utilice las oportunidades de pesca de dicho país; |
| забрана на съвместни риболовни операции с участието на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, и риболовни кораби, плаващи под знамето на съответната държава. | se prohíban las operaciones de pesca conjuntas de buques pesqueros con pabellón de un Estado miembro y buques pesqueros con pabellón de ese país. |
| Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8, параграф 2. | Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 8, apartado 2. |
| Общи изисквания относно приетите в съответствие с настоящия регламент мерки | Requisitos generales relativos a las medidas adoptadas en virtud del presente Reglamento |
| Мерките, посочени в член 4, са: | Las medidas a que se refiere el artículo 4: |
| свързани с опазването на запаса от общ интерес; | estarán relacionadas con la conservación de la población de peces de interés común; |
| прилагани във връзка с ограничения за риболова от кораби на Съюза или за производството или потреблението в рамките на Съюза на риба от видовете, за които са приети мерките, и рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба; | se aplicarán conjuntamente con las restricciones a las actividades de pesca por parte de buques de la Unión, o a la producción o al consumo dentro de la Unión aplicables a los peces o pescados, y a los productos de la pesca elaborados a partir de ellos o que los contengan, de la especie para la cual se hayan adoptado las medidas; |
| пропорционални на преследваните цели и съвместими със задълженията, наложени с международни споразумения, по които Съюзът е страна, и на всякакви други приложими норми на международното право. | serán proporcionadas a los objetivos perseguidos y compatibles con las obligaciones impuestas por los acuerdos internacionales de los cuales la Unión es parte y cualesquiera otras normas pertinentes del Derecho internacional. |
| Мерките, посочени в член 4, трябва да са съобразени с вече приети мерки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1005/2008. | Las medidas a que se refiere el artículo 4 tendrán en cuenta las medidas ya tomadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1005/2008. |
| Мерките, посочени в член 4, не се прилагат по начин, който може да представлява средство за произволна или неоправдана дискриминация между държави при преобладаващи еднакви условия или прикрито ограничение на международната търговия. | Las medidas a que se refiere el artículo 4 no se aplicarán de forma susceptible de constituir un medio de discriminación arbitraria o injustificable entre los países donde existen las mismas condiciones, o una restricción encubierta al comercio internacional. |
| При приемане на мерките, посочени в член 4, Комисията оценява екологичното, търговското, икономическото и социалното въздействие на тези мерки в краткосрочен и дългосрочен план, както и административната тежест, свързана с тяхното прилагане, с цел гарантиране на екологосъобразността, ефективността, пропорционалността и съвместимостта на мерките с международните правила. | A la hora de adoptar las medidas a que se refiere el artículo 4, y con el fin de garantizar que dichas medidas sean adecuadas desde el punto de vista medioambiental, efectivas, proporcionadas y compatibles con las normativa internacional, la Comisión evaluará los efectos medioambientales, comerciales, económicos y sociales de esas medidas a corto y largo plazo, así como la carga administrativa ligada a su aplicación. |
| В мерките, посочени в член 4, се предвижда подходяща система за тяхното изпълнение от страна на компетентните органи. | Las medidas a que se refiere el artículo 4 deberán prever un sistema adecuado para su aplicación por parte de las autoridades competentes. |
| Процедури преди приемането на мерки по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Procedimientos previos a la adopción de medidas en relación con países que permiten una pesca no sostenible |
| Когато счете за необходимо да приеме мерки, посочени в член 4, Комисията уведомява съответната държава за намерението си да я определи като държава, позволяваща неустойчив риболов. | Cuando la Comisión estime necesario adoptar alguna de las medidas a que se refiere el artículo 4, notificará al país de que se trate su intención de considerarlo como un país que permite la pesca no sostenible. |
| Европейският парламент и Съветът биват незабавно информирани в подобни случаи. | En tales casos, se informará inmediatamente al Parlamento Europeo y al Consejo. |
| Това уведомление включва информация относно причините за определянето на тази държава като държава, позволяваща неустойчив риболов, и описание на възможните мерки, които могат да бъдат приети във връзка с това в съответствие с настоящия регламент. | Dicha notificación incluirá información sobre los motivos de la consideración de dicho país como país que permite una pesca no sostenible, y describirá las medidas que pueden tomarse al respecto en virtud del presente Reglamento. |
| Преди приемането на мерките, посочени в член 4, Комисията предоставя на съответната държава разумна възможност да отговори в писмена форма на уведомлението и да коригира положението в срок от един месец след получаване на уведомлението. | Antes de adoptar las medidas a que se refiere el artículo 4, la Comisión brindará al país de que se trate una oportunidad razonable de responder a la notificación por escrito y de remediar la situación en el plazo de un mes a partir de la recepción de dicha notificación. |
| Срок на прилагане на мерките по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Periodo de aplicación de las medidas en relación con países que permiten una pesca no sostenible |
| Прилагането на мерките, посочени в член 4, се преустановява, когато държавата, позволяваща неустойчив риболов, приеме подходящи коригиращи мерки, необходими за опазването и управлението на запаса от общ интерес, които: | Las medidas a que se refiere el artículo 4 dejarán de aplicarse cuando el país que permite la pesca no sostenible adopte las medidas correctoras adecuadas necesarias para la conservación y gestión de la población de peces de interés común, y dichas medidas correctoras: |
| са самостоятелно приети или са договорени в рамките на консултации със Съюза и когато е приложимо, с други засегнати държави; и | bien se adopten de manera unilateral, bien se acuerden en el contexto de consultas con la Unión y, en su caso, con otros países afectados, y |
| не застрашават въздействието на мерките, приети от Съюза самостоятелно или в сътрудничество с други държави с цел опазването на съответните рибни запаси. | no comprometan el efecto de las medidas tomadas por la Unión, ya sea de manera unilateral o en cooperación con otros países, con miras a la conservación de las poblaciones de peces en cuestión. |
| Комисията приема актове за изпълнение, с които определя дали условията, предвидени в параграф 1, са спазени и с които при необходимост се предвижда преустановяване на прилагането на мерките, приети по отношение на съответната държава в съответствие с член 4. | La Comisión adoptará actos de ejecución en los que se determine si se han cumplido las condiciones establecidas en el apartado 1 y, en su caso, se decida que dejen de aplicarse las medidas adoptadas en aplicación del artículo 4 respecto del país de que se trate. |
| При наличие на надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с непредвидени икономически или социални сътресения, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение, в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8,параграф 3, с цел вземане на решение за това, дали да се преустанови прилагането на мерките, приети в съответствие с член 4. | Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas, relacionadas con perturbaciones sociales o económicas imprevistas, la Comisión adoptará actos de ejecución aplicables inmediatamente, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 8, apartado 3, a fin de decidir que dejen de aplicarse las medidas adoptadas en aplicación del artículo 4. |
| Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011. | Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011. |
| При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него. | Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) no 182/2011, en relación con su artículo 5. |
| Резултатите от оценката, посочена в член 5, параграф 4, се предоставят на Европейския парламент и на Съвета в съответствие с процедурата, предвидена в член 10, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011, заедно с останалите документи, посочени в него. | Los resultados de la evaluación a que se refiere el artículo 5, apartado 4, se pondrán a disposición del Parlamento Europeo y del Consejo, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 10, apartado 4, del Reglamento (UE) no 182/2011, junto con los documentos a que se hace referencia en dicha disposición. |
| Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. | El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| ОВ С 229, 31.7.2012 г., стр. 112. | DO C 229 de 31.7.2012, p. 112. |
| за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност | por el que se modifica el Reglamento (CE) no 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, | Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c), |
| след консултация с Комитета на регионите, | Previa consulta al Comité de las Regiones, |
| С цел гарантиране на прозрачност на контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [3], следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след издаване на съответното разрешение. | Para garantizar la transparencia en la supervisión de los medicamentos autorizados, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional establecida mediante el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [3], debe incluir sistemáticamente los medicamentos que están sujetos a determinadas condiciones de seguridad post-autorización. |
| Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. | Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no deben dar lugar a situaciones en las que los problemas relacionados con los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se aborden correctamente en todos los Estados miembros. |
| Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекарствата за причините за изтеглянето или за преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия. | Por tanto, debe obligarse al titular de la autorización de comercialización a informar a la Agencia Europea de Medicamentos sobre los motivos de la retirada o la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no revocación de una autorización de comercialización. |
| Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяването на специални правила в областта на фармакологичната бдителност и подобряването на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. | Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas específicas sobre farmacovigilancia y mejorar la seguridad de los medicamentos para uso humano autorizados con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. |
| В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел, | De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en el citado artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. |
| Поради това Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен, | Por consiguiente, es preciso modificar el Reglamento (CE) no 726/2004 en consecuencia. |
| Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва: | El Reglamento (CE) no 726/2004 queda modificado como sigue: |
| В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното: | En el artículo 13, apartado 4, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente: |
| „Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира Агенцията за причините за това действие в съответствие с член 14б.“; | «El titular de la autorización de comercialización notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento en un Estado miembro, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular de la autorización de comercialización informará a la Agencia de los motivos de tal acción, de conformidad con el artículo 14 ter.». |
| Вмъква се следният член: | Se inserta el artículo siguiente: |
| „Член 14б | «Artículo 14 ter |
| Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко свое действие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които е предприето това действие. | El titular de la autorización de comercialización notificará inmediatamente a la Agencia cualquier acción que emprenda para suspender la comercialización de un medicamento, retirar un medicamento del mercado, pedir la retirada de una autorización de comercialización o no solicitar la renovación de una autorización de comercialización, indicando las razones de esta acción. |
| Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. | El titular de la autorización de comercialización declarará, en particular, si esta acción está basada en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. |
| Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификация съгласно параграф 1 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и ако се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. | El titular de la autorización de comercialización también realizará la notificación con arreglo al apartado 1 del presente artículo si la acción se emprende en un tercer país y si dicha acción se basa en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. |
| В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, Агенцията без излишно забавяне препраща информацията на компетентните органи на държавите членки.“; | En los casos mencionados en los apartados 1 y 2, la Agencia enviará la información a las autoridades competentes de los Estados miembros sin dilación alguna.». |
| В член 20 параграф 8 се заменя със следното: | En el artículo 20, el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente: |
| В случаите, когато процедурата е започнала в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност, становището на Агенцията по параграф 2 от настоящия член се приема от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръка от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и се прилага член 107й, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“; | En caso de que el procedimiento se inicie como consecuencia de la evaluación de los datos relativos a la farmacovigilancia, el dictamen de la Agencia, de conformidad con el apartado 2 del presente artículo, será adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano sobre la base de una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y se aplicará el artículo 107 undecies, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.». |
| Член 23 се заменя със следното: | El artículo 23 se sustituye por el texto siguiente: |
| Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение. | La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, elaborará, mantendrá y publicará una lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. |
| В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на: | Dicha lista incluirá los nombres y los principios activos de: |
| лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза; | los medicamentos autorizados en la Unión que contengan un nuevo principio activo que, a 1 de enero de 2011, no estaba incluido en ningún medicamento autorizado en la Unión; |
| всеки биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.; | cualquier medicamento biológico al que no sea aplicable la letra a) y que haya sido autorizado después del 1 de enero de 2011; |
| лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква вб), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква а) или в член 14, параграф 7 или параграф 8; | los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, de acuerdo con las condiciones mencionadas en el artículo 9, apartado 4, letra c ter), el artículo 10 bis, apartado 1, párrafo primero, letra a), o en el artículo 14, apartados 7 y 8; |
| лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, букви б) и в), член 22 или член 22а, параграф 1, първа алинея, буква а) от нея. | los medicamentos autorizados en virtud de la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones contempladas en su artículo 21 bis, párrafo primero, letras b) y c), su artículo 22, o en su artículo 22 bis, apartado 1, párrafo primero, letra a). 1 bis. |
| По искане на Комисията, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква в), ва) или вв), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 21, параграф 2. | A petición de la Comisión y previa consulta al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, los medicamentos que estén autorizados con arreglo al presente Reglamento y cumplan las condiciones a que se refieren el artículo 9, apartado 4, letras c), c bis) o c quater), el artículo 10 bis, apartado 1, párrafo primero, letra b), o el artículo 21, apartado 2, también podrán incluirse en la lista mencionada en el apartado 1 del presente artículo. |
| По искане на национален компетентен орган, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, буква а), г), д) или е), член 22а, параграф 1, първа алинея,буква б) или в член 104а, параграф 2 от нея. | A petición de una autoridad nacional competente y previa consulta al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, los medicamentos que estén autorizados con arreglo a la Directiva 2001/83/CE y cumplan las condiciones a que se refieren su artículo 21 bis, párrafo primero, letras a), d), e) o f), su artículo 22 bis, apartado 1, párrafo primero, letra b), o su artículo 104 bis, apartado 2, también podrán incluirse en la lista mencionada en el apartado 1 del presente artículo. |
| Списъкът, посочен в параграф 1, съдържа електронна връзка към информацията за продукта и обобщението на плана за управление на риска. | La lista mencionada en el apartado 1 incluirá un enlace electrónico a la información sobre el medicamento y el resumen del plan de gestión de riesgos. |
| В случаите, посочени в параграф 1, букви а) и б) от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО. | En los casos contemplados en las letras a) y b) del apartado 1 del presente artículo, la Agencia retirará el medicamento correspondiente de la lista cinco años después de la fecha de referencia de la Unión a la que se refiere el artículo 107 quater, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE. |
