| Source | Target | | В случаите, посочени в параграф 1, букви в) и г) и в параграф 1а от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка след изпълнение на условията. | En los casos contemplados en las letras c) y d) del apartado 1 y en el apartado 1 bis del presente artículo, la Agencia retirará el medicamento correspondiente de la lista una vez que se hayan cumplido las condiciones. |
| По отношение на лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в параграф 1, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания в опаковката на продукта включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“. | En el caso de los medicamentos incluidos en la lista mencionada en el apartado 1, el resumen de las características del producto y el prospecto incluirán la mención "Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional". |
| Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 юли 2013 г., и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение. | Esta mención irá precedida de un símbolo negro que elegirá la Comisión a recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a más tardar el 2 de julio de 2013, e irá seguida de una frase explicativa estándar adecuada. 4 bis. |
| До 5 юни 2018 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно употребата на списъка, посочен в параграф 1, като се основава на опита и данните, представени от държавите членки и Агенцията. | A más tardar el 5 de junio de 2018 la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el uso de la lista mencionada en el apartado 1 basado en las experiencias y los datos proporcionados por los Estados miembros y la Agencia. |
| Ако е целесъобразно, въз основа на доклада и след консултация с държавите членки и други съответни заинтересовани страни, Комисията предоставя предложение с цел адаптиране на разпоредбите относно посочения в параграф 1 списък.“; | Sobre la base de dicho informe, la Comisión presentará, si procede, previa consulta a los Estados miembros y a otras partes interesadas pertinentes, una propuesta para adaptar las disposiciones relativas a la lista mencionada en el apartado 1.». |
| Член 57 се изменя, както следва: | El artículo 57 queda modificado como sigue: |
| в параграф 1, втора алинея букви в) и г) се заменят със следното: | en el apartado 1, párrafo segundo, las letras c) y d) se sustituyen por el texto siguiente: |
| координиране на наблюдението върху лекарствените продукти, които са били разрешени в рамките на Съюза, и предоставяне на консултации относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези лекарствени продукти, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност и въвеждането на системите за фармакологична бдителност, както и контрола върху тези процеси; | coordinar el seguimiento de los medicamentos que hayan sido autorizados en la Unión y facilitar asesoramiento sobre las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz de dichos medicamentos, en particular mediante la coordinación de la evaluación y la aplicación de las obligaciones y los sistemas de farmacovigilancia y el seguimiento de dicha aplicación; |
| осигуряване на събирането и разпространението на информация за предполагаеми нежелани реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти посредством база данни, до която държавите членки имат постоянен достъп;“; | garantizar la recogida y difusión de información sobre las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos autorizados en la Unión, por medio de una base de datos a la que tendrán acceso permanente todos los Estados miembros;»; |
| в параграф 2, втора алинея буква б) се заменя със следното: | en el apartado 2, párrafo segundo, la letra b) se sustituye por el texto siguiente: |
| най-късно до 2 юли 2012 г. титулярите на разрешения за търговия подават на Агенцията по електронен път информацията за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, като използват формата, посочен в буква а);“. | a más tardar el 2 de julio de 2012, los titulares de autorizaciones de comercialización presentarán a la Agencia, por vía electrónica, información sobre todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión, en el formato mencionado en la letra a);». |
| Той се прилага от 5 юни 2013 г. с изключение на член 23, параграф 4, член 57, параграф 1, втора алинея, букви в) и г) и член 57, параграф 2, втора алинея, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменени с настоящия регламент, които се прилагат от 4 декември 2012 година. | Será aplicable a partir del 5 de junio de 2013, con excepción del artículo 23, apartado 4, del artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letras c) y d), y del artículo 57, apartado 2, párrafo segundo, letra b) del Reglamento (CE) no 726/2004, tal y como han sido modificados en el presente Reglamento, que serán aplicables a partir del 4 de diciembre de 2012. |
| ОВ C 181, 21.6.2012 г., стр. 202. | DO C 181 de 21.6.2012, p. 202. |
| за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета по отношение на режима на схемата за единно плащане и подпомагането за лозарите | que modifica el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo que atañe al régimen de pago único y apoyo a los viticultores |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз и по-специално член 42, първа алинея и член 43, параграф 2 от него, | Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 42, párrafo primero, y su artículo 43, apartado 2, |
| след предаване на проекта за законодателния акт на националните парламенти, | Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales, |
| като взеха предвид становището на Комитета на регионите [2] | Visto el dictamen del Comité de las Regiones [2], |
| Член 103о от Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти (Общ регламент за ООП) [4]предвижда възможност държавите-членки да предоставят на лозарите необвързана с производството помощ по схемата за единно плащане. | De acuerdo con el artículo 103 sexdecies del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) [4], los Estados miembros tienen la posibilidad de conceder a los viticultores ayudas disociadas en virtud del régimen de pago único. |
| Няколко държави-членки са се възползвали от тази специална мярка за подпомагане. | Varios Estados miembros han recurrido a dicha medida de ayuda concreta. |
| При все това фактът, че веднъж годишно държавите-членки могат да променят прехвърлянията на средства от програмите за подпомагане към схемата за единно плащане, както и че програмите за подпомагане са с продължителност пет години, докато правата за получаване на плащания, които водят до извършване на директни плащания, се предоставят за неограничен срок, са довели до административна и бюджетна тежест. | Sin embargo, el hecho de que los Estados miembros puedan modificar las transferencias al régimen de pago único desde los programas de apoyo una vez al año y que los programas de apoyo tengan una duración de cinco años aunque los derechos de pago que originan los pagos directos se concedan por un periodo de tiempo indeterminado ha terminado ocasionando cargas administrativas y presupuestarias. |
| С цел опростяване на управлението на тази специална мярка за подпомагане и за да се гарантира съгласуваността ѝ с целите на правилата за схемите за директно подпомагане на земеделските стопани, е уместно тя да бъде преобразувана във възможност за държавите-членки да намалят окончателно средствата, заделяни за програмите за подпомагане в лозаро-винарския сектор, като по този начин се повишат националните тавани за директни плащания. | Para simplificar la gestión de esta medida de ayuda concreta y garantizar su coherencia con los objetivos de las normas para los regímenes de pago único a los agricultores, procede convertirla en la posibilidad de que los Estados miembros disminuyan definitivamente los fondos asignados a los programas de apoyo en el sector del vino, elevando así los umbrales nacionales para los pagos directos. |
| Целесъобразно е да се позволи на държавите-членки да продължат да прилагат подпомагането, предвидено в член 103о от Регламент (ЕО) № 1234/2007, за 2014 г. | Procede permitir que los Estados miembros sigan aplicando la ayuda que contempla el artículo 103 sexdecies del Reglamento (CE) no 1234/2007 para 2014. |
| С оглед на гореизложеното Регламент (ЕО) № 1234/2007 следва да бъде съответно изменен, | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1234/2007 en consecuencia. |
| В член 103н се вмъква следният параграф: | En el artículo 103 quindecies se inserta el apartado siguiente: |
| До 1 август 2013 г. държавите-членки могат да решат да намалят, считано от 2015 г., наличната сума за програмите за подпомагане, посочени в приложение Хб, с цел да увеличат своите национални тавани за директни плащания по член 40 от Регламент (ЕО) № 73/2009. | Para el 1 de agosto de 2013, los Estados miembros podrán decidir reducir a partir de 2015 el importe disponible para los programas de apoyo a que hace referencia el anexo X ter, con el fin de elevar sus umbrales nacionales para los pagos directos que contempla el artículo 40 del Reglamento (CE) no 73/2009. |
| Сумата, получена в резултат на посоченото в първа алинея намаление, остава окончателно в националните тавани за директни плащания по член 40 от Регламент (ЕО) № 73/2009 и вече не е налична за мерките, изброени в членове 103п—103ш.“; | El importe resultante de la disminución mencionada en el párrafo primero permanecerá definitivamente en los umbrales nacionales para los pagos directos a que hace referencia el artículo 40 del Reglamento (CE) no 73/2009, y dejarán de estar disponibles para las medidas que figuran en la lista de los artículos 103 septdecies a 103 sexvicies.». |
| Член 103о се заменя със следното: | El artículo 103 sexdecies se sustituye por el texto siguiente: |
| „Член 103о | «Artículo 103 sexdecies |
| Схема за единно плащане и подпомагане на лозарите | Régimen de pago único y apoyo a los viticultores |
| До 1 декември 2012 г. държавите-членки могат да решат да предоставят подпомагане на лозарите за 2014 г. чрез предоставяне на правана плащане по смисъла на дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 73/2009. | Los Estados miembros podrán decidir, a más tardar el 1 de diciembre de 2012, proporcionar ayuda a los viticultores para 2014, concediéndoles derechos de ayuda con arreglo al capítulo 1 del título III del Reglamento (CE) no 73/2009. |
| Ако размерът на подпомагането, посочено в първа алинея, е по-голям от размера на подпомагането, което е било предвидено за 2013 г., съответната държава-членка използва разликата за предоставяне на лозарите на права на плащане по смисъла на дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 73/2009 в съответствие с буква В от приложение IX към посочения регламент. | Si el importe de la ayuda contemplada en el párrafo primero es superior al importe de la ayuda previsto en la campaña 2013, el Estado miembro de que se trate deberá utilizar la diferencia para asignar derechos de ayuda a los viticultores con arreglo al capítulo 1 del título III del Reglamento (CE) no 73/2009, de conformidad con el anexo IX, parte C, de dicho Reglamento. |
| Държавите-членки, които имат намерение да предоставят подпомагането, посочено в параграф 1, предвиждат такова подпомагане в своите програми за подпомагане в съответствие с член 103к, параграф 3. | Los Estados miembros que tengan intención de ofrecer la ayuda a que se hace referencia en el apartado 1 tomarán las medidas necesarias para dicha ayuda en sus correspondientes programas de apoyo, de conformidad con el artículo 103 duodecies, apartado 3. |
| Посоченото в параграф 1 подпомагане за 2014 г.: | El apoyo para 2014 a que se refiere el apartado 1 deberá: |
| остава в схемата за единно плащане и вече не е налично по член 103к, параграф 3 за мерките, изброени в членове 103п—103ш; | permanecer en el régimen de pago único y dejará de estar disponible, con arreglo al artículo 103 duodecies, apartado 3, para las medidas enumeradas en los artículos 103 septdecies a 103 sexvicies; |
| води до пропорционално намаляване на размера на финансовите средства, налични за мерките, изброени в членове 103п—103ш, в програмите за подпомагане.“ | reducir proporcionalmente en los programas de apoyo el importe de los fondos disponibles para las medidas enumeradas en los artículos 103 septdecies a 103 sexvicies.». |
| Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. | El presente Reglamento entrará en vigor a los siete días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| ОВ C 191, 29.6.2012 г., стр. 116. | DO C 191 de 29.6.2012, p. 116. |
| ОВ C 225, 27.7.2012 г., стр. 174. | DO C 225 de 27.7.2012, p. 174. |
| относно спешното въвеждане на автономни търговски преференции по отношение на Пакистан | por el que se introducen preferencias comerciales autónomas de carácter urgente para Pakistán |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207, параграф 2 от него, | Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 207, apartado 2, |
| Съществен елемент от споразумението е също така зачитането на правата на човека, включително основните трудови права, и демократичните принципи. | El respeto de los derechos humanos, incluidos los derechos laborales fundamentales, y de los principios democráticos constituye también un elemento esencial del citado Acuerdo. |
| През юли и август 2010 г. след поройни мусонни дъждове обширни области от Пакистан бяха засегнати от наводнения, особено в районите на Balochistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh и Gilgit-Baltistan. | En julio y agosto de 2010, como consecuencia de las fuertes lluvias monzónicas, amplias regiones de Pakistán se vieron afectadas por devastadoras inundaciones, en particular las zonas de Balochistán, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh y Gilgit-Baltistán. |
| Според източници на Организацията на обединените нации наводненията са засегнали близо 20 милиона души и 20 процента от територията на Пакистан, което се равнява на най-малко 160000 квадратни километра, като същевременно близо 12 милиона души се нуждаят от спешна хуманитарна помощ. | Según fuentes de las Naciones Unidas, las inundaciones afectaron a unos veinte millones de personas y al 20 % del territorio pakistaní, es decir, al menos 160000 km2, y dejaron a un total de doce millones de personas necesitadas de ayuda humanitaria urgente. |
| Хуманитарната помощ е, разбира се, основен инструмент при такива ситуации и Съюзът е сред първите притекли се на помощ в това отношение още от началото на създалото се бедствено положение, като пое ангажимент за над 423 милиона евро под формата на спешна помощ за Пакистан. | Por supuesto, la ayuda humanitaria es el instrumento básico en este tipo de situaciones y, en este sentido, la Unión estuvo muy presente desde el inicio de la emergencia, aportando más de 423 millones EUR como ayuda de emergencia a Pakistán. |
| Важно е да бъдат използвани всички възможни средства за оказване на подкрепа за възстановяването на Пакистан от бедственото положение, включително предложените изключителни търговски мерки за стимулиране на износа на Пакистан, с цел да се допринесе за бъдещото икономическо развитие на страната, като същевременно се гарантира поддържането на последователност и съгласуваност на всички равнища с оглед на разработването на устойчива дългосрочна стратегия. | Será importante utilizar todos los medios disponibles para ayudar a Pakistán a recuperarse de esta emergencia, incluidas las medidas comerciales excepcionales propuestas para impulsar las exportaciones de Pakistán con objeto de contribuir asu desarrollo económico futuro, al tiempo que se garantiza el mantenimiento de la consistencia y coherencia a todos los niveles con vistas a desarrollar una estrategia sostenible a largo plazo. |
| Сериозността на това природно бедствие изисква незабавна и значителна реакция, която да отчете геостратегическото значение на партньорството на Пакистан със Съюза, предимно под формата на ключовата роля на Пакистан в борбата срещу тероризма, като същевременно допринесе за общото развитие, сигурността и стабилността в региона. | La gravedad de esta catástrofe natural requiere una respuesta inmediata y sustancial, que tenga en cuenta la importancia geoestratégica de la asociación de Pakistán con la Unión, principalmente como consecuencia del papel clave que desempeña dicho país en la lucha contra el terrorismo, al tiempo que contribuye al desarrollo general, a la seguridad y a la estabilidad de toda la región. |
| Въздействието на автономните търговски преференции следва да бъде измеримо в конкретни величини по отношение на създаването на работни места, премахването на бедността и устойчивото развитие на работещите и бедните в Пакистан. | Los efectos de las preferencias comerciales autónomas deben poderse medir concretamente en términos de creación de empleo, erradicación de la pobreza y desarrollo sostenible para los pobres y la población trabajadora de Pakistán. |
| С декларацията си относно Пакистан от 16 септември 2010 г., приложена към неговите заключения, Европейският съветреши да възложи на министрите да постигнат в най-кратки срокове споразумение относно цялостен пакет от мерки с краткосрочен, средносрочен и дългосрочен характер, които ще спомогнат за възстановяването и бъдещото развитие на Пакистан и които включват, inter alia, мащабни търговски мерки от изключително значение за икономическото възстановяване и растеж. | El Consejo Europeo, en una Declaración sobre Pakistán adjunta a sus Conclusiones de 16 de septiembre de 2010, decidió otorgar mandato a los ministros para que aprobaran con carácter urgente un conjunto general de medidas a corto, medio y largo plazo, que contribuyeran a apuntalar la recuperación de Pakistán y su futuro desarrollo, incluidas ambiciosas medidas comerciales esenciales para la recuperación y el crecimiento económicos. |
| По-специално Европейският съвет подчерта твърдата си решимост да предостави изключително на Пакистан по-голям достъп до пазара на Съюза чрез незабавно и ограничено във времето намаляване на митата за внос с ключово значение от Пакистан. | En concreto, el Consejo Europeo subrayó su firme compromiso de conceder exclusivamente a Pakistán un mayor acceso al mercado de la Unión, mediante la reducción, inmediata y limitada en el tiempo, de los aranceles de importaciones clave procedentes de ese país. |
| С оглед на посочената декларация Комисията предложи пакет от мерки, посочващ 75 тарифни линии, специфични за основните износни сектори на Пакистан в най-тежко засегнатите от наводненията области, като заяви, че увеличаването на износа на Пакистан за Съюза със 100 милиона евро годишно или по-голяма сума би осигурило действителна, значителна и уместна помощ за региона. | Sobre la base de dicha Declaración, la Comisión propuso un paquete de medidas en el que indicaba 75 líneas arancelarias específicas de los sectores clave de las exportaciones de Pakistán en aquellas zonas más dañadas por las inundaciones, asegurando que un aumento de las exportaciones de Pakistán a la Unión de 100 millones EUR anuales o más proporcionaría una ayuda verdadera, importante y encomiable a la región. |
| Тези промишлени сектори се борят, за да се приспособят към новата глобална търговска среда. | Dichas empresas luchan por adaptarse a un nuevo entorno comercial global. |
| Текстилният сектор има ключово значение за пакистанската икономика, тъй като той представлява 8,5 % от брутния вътрешен продукт и осигурява заетост на 38 % от работната сила, като около половината от работещите са жени. | El sector textil tiene una importancia clave para la economía de Pakistán, y constituye el 8,5 % del producto interior bruto y el 38 % de los puestos de trabajo, la mitad de los cuales, aproximadamente, corresponden a mujeres. |
| Като се имат предвид лишенията, които търпи пакистанският народ в резултат на опустошителните наводнения, следователно е уместно да бъдат предоставени извънредни автономни търговски преференции на Пакистан, като се преустанови за ограничен период от време налагането на всякакви мита върху вноса от Пакистан на някои стоки, чийто износ е от значение за страната. | Dado el padecimiento que sufre el pueblo de Pakistán como consecuencia de las devastadoras inundaciones, conviene, por tanto, ampliar las preferencias comerciales autónomas excepcionales a Pakistán mediante la suspensión, durante un período de tiempo limitado, de todos los aranceles correspondientes a determinados productos de interés para las exportaciones de ese país. |
| Предоставянето на тези търговски преференции следва да доведе само до ограничени негативни последици за вътрешния пазар на Съюза и не следва да засегне неблагоприятно най-слабо развитите членове на Световната търговска организация (СТО). | La concesión de tales preferencias comerciales solo debe causar perjuicios limitados al mercado interior de la Unión y no debe afectar negativamente a los miembros de la OMC menos desarrollados. |
| Тези мерки са предложени като част от извънреден пакет от мерки в отговор на специфичното положение в Пакистан. | Dichas medidas constituyen una propuesta que forma parte de un conjunto de medidas excepcional, en respuesta a la situación específica que sufre Pakistán. |
| При никакви обстоятелства те не следва да представляват прецедент в търговската политика на Съюза по отношение на други държави. | En ningún caso deben constituir un precedente para la política comercial de la Unión con otros países. |
| Автономните търговски преференции ще се изразяват или в освобождаването от мита при внос в Съюза, или в предоставянето на тарифни квоти. | Las preferencias comerciales autónomas podrán adoptar bien la forma de exención de derechos de aduana en las importaciones en la Unión, bien la forma de contingentes arancelarios. |
| Правото да се ползват изключителните автономни търговски преференции зависи от спазването от страна на Пакистан на съответните правила за произход на продуктите и процедурите, свързани с това, както и участието на страната в ефективно административно сътрудничество със Съюза с цел да се избегне рискът от измама. | El derecho a beneficiarse de las preferencias comerciales autónomas excepcionales está sujeto al cumplimiento por parte de Pakistán de las normas de origen de los productos y los procedimientos conexos pertinentes, así como del compromiso por parte de ese país de cooperar eficazmente con la Unión a nivel administrativo para evitar todo riesgo de fraude. |
| Сериозни и систематични нарушения на условията за предоставяне на правото на преференциални мерки, измама или неспособност да се осигури административно сътрудничество за проверка на произхода на стоките представляват основания за временно преустановяване на прилагането на преференциите. | Cualquier incumplimiento grave y sistemático de las condiciones para beneficiarse del acuerdo preferencial, así como el fraude en la cooperación administrativa para la verificación del origen de las mercancías o la ausencia de cooperación serían motivos para suspender temporalmente las preferencias. |
| С цел определяне на понятията „стоки с произход“, „издаване на сертификат за произход“ и „процедури за административно сътрудничество“ ще се прилага част I, дял IV, глава 2, раздели 1 и 1А от Регламент (ЕИО) № 2454/93 на Комисията от 2 юли 1993 г. за определяне на разпоредби за прилагане на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността [3], с изключение на членове 68—71, 90—97и и член 97й, параграф 2 от тези раздели. | Al objeto de definir el concepto de producto originario y los procedimientos de certificación de origen y cooperación administrativa, debe aplicarse la parte I, título IV, capítulo 2, sección 1 y sección 1A, del Reglamento (CEE) no 2454/93 de la Comisión, de 2 de julio de 1993, por el que se fijan determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo, por el que se establece el Código Aduanero Comunitario [3], a excepción de los artículos 68 a 71, los artículos 90 a 97 decies y el artículo 97 undecies, apartado 2, de esas secciones. |
