| Source | Target | | Obecné požadavky týkající se opatření přijatých podle tohoto nařízení | Generelle krav til de foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne forordning |
| Opatření uvedená v článku 4: | Foranstaltningerne i artikel 4 skal: |
| souvisí se zachováním populace společného zájmu; | vedrøre bevarelsen af bestanden af fælles interesse |
| platí současně s omezeními rybolovu plavidly Unie nebo omezeními produkce nebo spotřeby v Unii, jež se vztahují na ryby patřící k druhům, pro které byla opatření přijata, a na produkty rybolovu, které byly z takových ryb vyrobeny nebo takové ryby obsahují; | bringes ianvendelse sammen med fiskerirestriktioner for EU-fartøjer eller restriktioner på produktion eller konsum i Unionen af fisk og fiskeprodukter, der fremstilles af, eller som indeholder sådanne fisk, der er af de arter, for hvilke foranstaltningerne er vedtaget |
| jsou úměrná sledovaným cílům a v souladu s povinnostmi vyplývajícími z mezinárodních dohod, jichž je Unie stranou, a dalších příslušných norem mezinárodního práva. | stå i rimeligt forhold til de mål, der forfølges, og være forenelige med de forpligtelser, der pålægges ved internationale aftaler, som Unionen er part i, og andre relevante normer i folkeretten. |
| Opatření uvedená v článku 4 zohledňují opatření, která již byla přijata podle nařízení (ES) č. 1005/2008. | Foranstaltningerne i artikel 4 skal tage hensyn til de foranstaltninger, der allerede er truffet i henhold til forordning (EF) nr. 1005/2008. |
| Opatření uvedená v článku 4 nesmějí být uplatňována způsobem, který by vedl ke svévolné nebo neodůvodněné diskriminaci mezi zeměmi, ve kterých převládají shodné podmínky, nebo zastřenému omezení mezinárodního obchodu. | Foranstaltningerne i artikel 4 må ikke anvendes på en måde, som kan udgøre et middel til tilfældig eller uberettiget forskelsbehandling mellem lande, hvor ensartede forhold gør sig gældende, eller en skjult begrænsning af den internationale samhandel. |
| V zájmu zajištění toho, aby byla opatření uvedená v článku 4 šetrná k životnímu prostředí, účinná, přiměřená a slučitelná s mezinárodními pravidly, zhodnotí Komise při jejich přijímání ekologické, obchodní, hospodářské a sociální účinky těchto opatření v krátkodobém a dlouhodobém horizontu a administrativní zátěž související s jejich prováděním. | Når Kommissionen vedtager foranstaltningerne i artikel 4, evaluerer den med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er miljømæssigt forsvarlige, effektive, forholdsmæssigt afpassede og forenelige med internationale regler, deres miljømæssige, handelsmæssige, økonomiske og sociale konsekvenser på kort og lang sigt samt den administrative byrde i forbindelse med foranstaltningernes gennemførelse. |
| Opatření uvedená v článku 4 stanoví vhodnýsystém pro jejich prosazování příslušnými orgány. | Foranstaltningerne i artikel 4 skal indeholde bestemmelser om et passende system for de kompetente myndigheders håndhævelse heraf. |
| Postup před přijetím opatření vůči zemím umožňujícím neudržitelný rybolov | Procedurer inden vedtagelsen af foranstaltninger over for lande, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri |
| Považuje-li Komise za nutné přijmout opatření uvedená v článku 4, oznámí dotčené zemi svůj záměr označit ji za zemi umožňující neudržitelný rybolov. | Når Kommissionen finder det nødvendigt at vedtage foranstaltninger som omhandlet i artikel 4, meddeler den det pågældende land, at den har til hensigt at identificere det som et land, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri. |
| V takovém případě je neprodleně informován Evropský parlament a Rada. | Europa-Parlamentet og Rådet underrettes øjeblikkeligt herom. |
| Uvedené oznámení obsahuje informace o důvodech pro označení této země za zemi umožňující neudržitelný rybolov a popis možných opatření, která lze vůči ní přijmout podle tohoto nařízení. | Meddelelsen skal indeholde oplysninger om årsagerne til, at det pågældende land identificeres som et land, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri,og beskrive de mulige foranstaltninger, der kan træffes over for det i henhold til denne forordning. |
| Před přijetím opatření uvedených v článku 4 poskytne Komise dotčené zemi přiměřenou příležitost na oznámení písemně odpovědět a situaci do jednoho měsíce od obdržení uvedeného oznámení napravit. | Inden der vedtages foranstaltninger som omhandlet i artikel 4, giver Kommissionen det pågældende land en rimelig mulighed for skriftligt at følge op på meddelelsen og for at afhjælpe situationen inden for én måned efter modtagelsen af meddelelsen. |
| Doba použitelnosti opatření vůči zemím umožňujícím neudržitelný rybolov | Gyldighedsperioden for foranstaltninger over for lande, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri |
| Opatření uvedená v článku 4 pozbývají použitelnosti, jakmile země umožňující neudržitelný rybolov přijme vhodná nápravná opatření, která jsou potřebná k zachování a řízení populace společného zájmu, a tato nápravná opatření: | Foranstaltningerne i artikel 4 ophører med at finde anvendelse, når landet, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri, vedtager passende afhjælpende foranstaltninger, som er nødvendige for bevarelsen og forvaltningen af bestanden af fælles interesse, og disse afhjælpende foranstaltninger: |
| byla buď přijata nezávisle, nebo byla sjednána v rámci konzultací s Unií a případně s jinými dotčenými zeměmi, a | enten er vedtaget autonomt eller er aftalt på grundlag af konsultationer med Unionen og, i påkommende tilfælde, andre berørte lande og |
| neohrožují účinek opatření, která byla přijata Unií buď nezávisle, nebo ve spolupráci s jinými zeměmi za účelem zachování dotčených populací ryb. | ikke undergraver effekten af foranstaltninger, som Unionen har truffet enten autonomt eller i samarbejde med andre lande med det formål at bevare de berørte fiskebestande. |
| Komise přijme prováděcí akty určující, zda byly splněny podmínky stanovené v odstavci 1, a v případě potřeby stanovující, že opatření přijatá vůči dotčené zemi podle článku 4 pozbývají použitelnosti. | Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, som fastslår, om betingelserne i stk. 1 er opfyldt, og som om nødvendigt fastsætter, at foranstaltningerne vedrørende det pågældende land vedtaget i henhold til artikel 4 ophører med at finde anvendelse. |
| V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se nepředvídaného narušení hospodářské nebo sociální situace přijme Komise postupem podle čl. 8 odst. 3 okamžitě použitelné prováděcí akty stanovující, že opatření přijatá podle článku 4 pozbývají použitelnosti. | I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde i forbindelse med uforudsete økonomiske forstyrrelser eller forstyrrelser i samfundet vedtager Kommissionen efter undersøgelsesproceduren i artikel 8, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, hvori det fastslås, at foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 4 skal ophøre med at finde anvendelse. |
| Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení. | Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5. |
| Výsledky hodnocení uvedeného v čl. 5 odst. 4 se poskytnou Evropskému parlamentu a Radě v souladu s postupem stanoveným v čl. 10 odst. 4 nařízení (EU) č. 182/2011, spolu s dokumenty zmíněnými v uvedeném ustanovení. | Resultaterne af den i artikel 5, stk. 4, omhandlede evaluering stilles til rådighed for Europa-Parlamentet og Rådet i overensstemmelse medproceduren i artikel 10, stk. 4, i forordning (EU) nr. 182/2011 sammen med de heri nævnte dokumenter. |
| kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci | om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning |
| s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy, | under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), |
| po konzultaci s Výborem regionů, | efter høring af Regionsudvalget, |
| Aby byl zajištěn transparentní dozor nad registrovanými léčivými přípravky, měl by seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [3], systematicky obsahovat léčivé přípravky, které podléhají určitým poregistračním bezpečnostním podmínkám. | For at sikre gennemsigtighed vedrørende overvågning af godkendte lægemidler bør den liste over lægemidler, der skal underkastes en yderligere kontrol, som fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [3], systematisk indeholde lægemidler, som er omfattet af visse sikkerhedsbetingelser efter godkendelse. |
| Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. | Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende risici eller fordele ved et lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater. |
| Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace či neprodloužení její platnosti. | Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodning om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse. |
| Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel týkajících se farmakovigilance a zvýšení bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. | Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte særlige regler for lægemiddelovervågning og forbedre sikkerheden ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. |
| Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto: | I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer: |
| V čl. 13 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: | Artikel 13, stk. 4, andet afsnit, affattes således: »Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet, hvis lægemidlet, midlertidigt eller permanent, ikke længere markedsføres i en medlemsstat. |
| „Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí agenturu o důvodech takového kroku v souladu s článkem 14b.“ | En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet om grundene til en sådan foranstaltning i henhold til artikel 14b.« |
| Vkládá se nový článek, který zní: | Følgende artikel indsættes: |
| „Článek 14b | »Artikel 14b |
| Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí agentuře každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto opatření. | Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks agenturet om alle foranstaltninger, som indehaveren træffer til at suspendere markedsføringen af et lægemiddel, til at trække et lægemiddel tilbage fra markedet, til at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller til ikke at ansøge om fornyelse af markedsføringstilladelsen, samt angiver grundene hertil. |
| Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zakládají-li se tato opatření na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES. | Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. |
| Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 1 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES. | Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager ligeledes underretning i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, såfremt foranstaltningen er truffet i et tredjeland, og en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. |
| V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 agentura bezodkladně předá tyto informace příslušným orgánům členských států.“ | I de i stk. 1 og 2 omhandlede tilfælde sender agenturet uden unødig forsinkelse oplysningerne til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.« |
| V článku 20 se odstavec 8 nahrazuje tímto: | Artikel 20, stk. 8, affattes således: |
| Je-li postup zahájen na základě vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance, přijímá stanovisko agentury podle odstavce 2 tohoto článku Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv a použije se čl. 107j odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“ | Er proceduren indledt som resultat af evalueringen af data vedrørende lægemiddelovervågning, vedtages agenturets udtalelse i henhold til stk. 2 i nærværende artikel af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og artikel 107j, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse.« |
| Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány. | Agenturet etablerer, ajourfører og offentliggør i samarbejde med medlemsstaterne en liste over lægemidler, der skal underkastes supplerende overvågning. |
| Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky: | Denne liste indeholder navnene på og de virksomme stoffer i: |
| léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii; | lægemidler, der er godkendt i Unionen, som indeholder et nyt virksomt stof, der den 1. januar 2011 ikke var en bestanddel af noget lægemiddel godkendt i Unionen |
| každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011; | ethvert biologisk lægemiddel, der ikke er omfattet af litra a), godkendt efter den 1. januar 2011 |
| léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. cb), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) nebo čl. 14 odst. 7 nebo 8; | lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra cb), artikel 10a, stk. 1, første afsnit, litra a), eller artikel 14, stk. 7 eller 8 |
| léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. b) a c), článku 22 nebo čl. 22a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) uvedené směrnice. | lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, stk. 1, litra b) og c), artikel 22 eller artikel 22a, stk. 1, første afsnit, litra a), i nævnte direktiv. |
| Na žádost Komise a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca) nebo cc), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. b) nebo čl. 21 odst. 2. | På Kommissionens anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca) eller cc), artikel 10a, stk. 1, første afsnit, litra b), eller artikel 21, stk. 2, også optages på den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede liste. |
| Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. a), d), e) nebof), čl. 22a odst. 1 druhého pododstavce písm. b) nebo čl. 104a odst. 2 uvedené směrnice. | På en national kompetent myndigheds anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, stk. 1, litra a), d), e) eller f), artikel 22a, stk. 1, første afsnit, litra b), eller artikel 104a, stk. 2, i nævnte direktiv, også optages på den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede liste. |
| Seznam uvedený v odstavci 1 musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik. | Den i stk. 1 omhandlede liste skal indeholde et elektronisk link til produktinformationen og til sammendraget af risikostyringsplanen. |
| V případech uvedených v odst. 1 písm. a) a b) tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES. | I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), i nærværende artikel fjerner agenturet et lægemiddel fra listen fem år efter den EU-referencedato, der er nævnt i artikel 107c, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF. |
| V případech uvedených v odst. 1 písm. c) a d) a v odstavci 1a tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek z uvedeného seznamu poté, co jsou podmínky splněny. | I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra c) og d), og stk. 1a, i nærværende artikel fjerner agenturet et lægemiddel fra listen, når betingelserne er opfyldt. |
| V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu uvedeném v odstavci 1 musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování“. | For så vidt angår lægemidlerne på listen i stk. 1 skal produktresuméet og indlægssedlen indeholde sætningen »Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning«. |
| Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. července 2013, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení. | Foran denne sætning er der et sort symbol, der vælges af Kommissionen senest den 2. juli 2013 efter indstilling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og efterfølges af en passende standardforklaring. |
| Do 5. června 2018 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití seznamu uvedeného v odstavci 1, která vychází ze zkušeností a údajů poskytnutých členskými státy a agenturou. | Senest den 5. juni 2018 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af den i stk. 1 omhandlede liste, baseret på erfaringerne og data fra medlemsstaterne og agenturet. |
| Na základě této zprávy a po konzultaci s členskými státy a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrh na změnu ustanovení týkajících se seznamu uvedeného v odstavci 1.“ | Kommissionen fremsætter om nødvendigt på grundlag af rapporten og efter høring af medlemsstaterne og andre relevante interessenter et forslag til tilpasning af bestemmelserne vedrørende den i stk. 1 omhandlede liste.« |
| Článek 57 se mění takto: | I artikel 57 foretages følgende ændringer: |
| v odst. 1 druhém pododstavci se písmena c) a d) nahrazují tímto: | Stk. 1, andet afsnit, litra c) og d), affattes således: |
| koordinaci sledování léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství ohledně opatření nezbytných pro zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a plněním farmakovigilančních povinností a uplatňováním farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění; | samordner overvågningen af lægemidler, som er godkendt i Unionen, og rådgiver om de nødvendige foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnlig ved at koordinere vurderingen og gennemførelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelser og -systemer og overvågningen af en sådan gennemførelse |
| zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;“. | samler og formidler oplysninger om formodede bivirkninger af de lægemidler, som er godkendt i Unionen ved hjælp af en database, der permanent er tilgængelig for alle medlemsstaterne«. |
| Článek 2 | indehavere af markedsføringstilladelser fremlægger senest den 2. juli 2012 ad elektronisk vej oplysninger om alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen, for agenturet i det format, der er omhandlet i litra a)«. |
