| Source | Target | | listopad 2012“ | 8. november 2012« |
| kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka isopyrazam a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 | om godkendelse af aktivstoffet isopyrazam, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 |
| s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS [1], a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení, | under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF [1], særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og |
| Dne 25. listopadu 2008 obdrželo Spojené království v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS od společnosti Syngenta Crop Protection AG žádost o zařazení účinné látky isopyrazam do přílohy I směrnice 91/414/EHS. | Det Forenede Kongerige modtog den 25. november 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2,i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Crop Protection AG om optagelse af aktivstoffet isopyrazam i bilag I til direktiv 91/414/EØF. |
| Rozhodnutím 2010/132/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS. | Ved afgørelse 2010/132/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. |
| Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. | For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. |
| Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 4. května 2010 návrh zprávy o hodnocení. | Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 4. maj 2010. |
| Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). | Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). |
| Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky isopyrazamu [4]z hlediska pesticidů dne 27. února 2012. | EFSA forelagde den 27. februar 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet isopyrazam [4]. |
| Návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. září 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání isopyrazamu. | Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. september 2012 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om isopyrazam. |
| Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující isopyrazam mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. | Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. |
| Proto je vhodné isopyrazam schválit. | Isopyrazam bør derfor godkendes. |
| V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. | Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. |
| Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace. | Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger. |
| Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. | Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, vekterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících isopyrazam. | Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam, op til fornyet overvejelse. |
| Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. | Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. |
| Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období. | Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III i direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper. |
| Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [5], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. | Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [5], har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. |
| Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. | For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. |
| Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti. | Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer. |
| V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek [6], měla být odpovídajícím způsobem změněna. | I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer [6], ændres i overensstemmelse hermed. |
| Schválení účinné látky | Godkendelse af aktivstof |
| Účinná látka isopyrazam, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze. | Aktivstoffet isopyrazam, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag. |
| Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin | Revurdering af plantebeskyttelsesmidler |
| V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. září 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku isopyrazam. | Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 30. september 2013 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam som aktivstof. |
| Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009. | Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující isopyrazam jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 31. března 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. | Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder isopyrazam, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. marts 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. |
| Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. | På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| Po tomto určení postupují členské státy takto: | Derefter skal medlemsstaterne: |
| v případě, že přípravek obsahuje isopyrazam jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2014, nebo | hvis det drejer sig om etmiddel, der indeholder isopyrazam som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2014, eller |
| pokud přípravek obsahuje isopyrazam jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. září 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později. | hvis det drejer sig om et middel, der indeholder isopyrazam som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. september 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt. |
| Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 | Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 |
| Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení. | Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning. |
| Vstup v platnost a použitelnost | Ikrafttrædelse og anvendelsesdato |
| K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu | Foreligger online: www.efsa.europa.eu |
| Obecný název, identifikační čísla | Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. |
| Název podle IUPAC | IUPAC-navn |
| Čistota [1] | Renhed [1] |
| Datum schválení | Godkendelsesdato |
| Konec platnosti schválení | Udløbsdato for stoffets godkendelse |
| Zvláštní ustanovení | Særlige bestemmelser |
| (syn-izomer: 683777-13-1/anti-izomer: 683777-14-2) | (syn-isomer: 683777-13-1/anti-isomer: 683777-14-2) CIPAC-nr. |
| Směs: 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftalen-5-yl]pyrazol-4-karboxamid | En blanding af 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazol-4-carboxamid |
| (syn-izomer – směs dvou enantiomerů v poměru 50:50) | (syn-isomer – 50:50 blanding af to enantiomerer) |
| 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftalen-5-yl]pyrazol-4-karboxamid | 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazol-4-carboxamid |
| (anti-izomer – směs dvou enantiomerů v poměru 50:50) | (anti-isomer– 50:50 blanding af to enantiomerer) |
| Poměr syn k anti v rozmezí od 78:15 % do 100:0 %. | Inden for et spektrum på 78:15 % til 100:0 % syn til anti. |
| Poměr syn-izomeru k anti-izomeru v rozmezí od 78:15 % do 100:0 % | Inden for et spektrum på 78:15 % til 100:0 % syn- til anti-isomerer |
| dubna 2013 | 1. april 2013 |
| března 2023 | 31. marts 2023 |
| Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání isopyrazamu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 28. září 2012. | Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om isopyrazam, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 28. september 2012. |
| Při tomto celkovém hodnocení musejí členské státy věnovat zvláštní pozornost: | Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på: |
| riziku pro vodní organismy; | risikoen for vandorganismer |
| riziku pro žížaly, je-li tato účinná látka aplikována v prostředí, ve kterém se nepoužívají žádné nebo jen minimální pěstitelské postupy; | risikoen for regnorme, hvis stoffet anvendes uden dyrkningspraksis/med minimal dyrkningspraksis |
| ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami. | beskyttelsen af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. |
| Podmínky použití musejí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako jsou žádné nebo jen minimální pěstitelské postupy, a v ohrožených oblastech v případě potřeby povinnost provádět programy monitorování za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod. | Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger som f.eks. udelukkelse af manglende dyrkningspraksis/minimal dyrkningspraksis og pligt til at gennemføre overvågningsprogrammer til kontrol af eventuel grundvandsforurening i følsomme områder, hvis det er relevant. |
| Žadatel předloží potvrzující informace ohledně významu metabolitů CSCD 459488 a CSCD 459489 pro podzemní vody. | Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om relevansen af metabolitterne CSCD 459488 og CSCD 459489 for grundvandet. |
| Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. března 2015. | Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA senest den 31. marts 2015. |
| Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání. | Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport. |
