| Source | Target | | Název (hůlkovým písmem): | Navn(med blokbogstaver): |
| Adresa: | Adresse: |
| Podpis:“ | Underskrift:« |
| Místo: | Sted: |
| kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů | om ændring af bilag X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår listen over hurtige test |
| s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií [1], a zejména na čl. 23 první pododstavec a čl. 23a uvozující větu a písm. a) uvedeného nařízení, | under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier [1], særlig artikel 23, stk. 1, og artikel 23a, hovedet og litra a), og |
| Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. | I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos dyr. |
| Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz. | Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf. |
| Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz. | I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til TSE-overvågning af kvæg, får og geder. |
| Dne 8. května 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal stanovisko týkající se hodnocení nových rychlých testů TSE předložených v rámci výzvy Komise k vyjádření zájmu 2007/S204-247339 [2]. | Den 8. maj 2012 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en udtalelse om evalueringen af nye TSE-hurtigtest indsendt inden for rammerne af Kommissionens indkaldelse af interessetilkendegivelser 2007/S204-247339 [2]. |
| EFSA v tomto stanovisku doporučil, aby test Prionics – Check PrioSTRIP SR (vizuálně zjištěný protokol) byl považován za vhodný ke schválení jako rychlý test na prokázání TSE v centrálním nervovém systému malých přežvýkavců. | EFSA anbefalede i sin udtalelse, at testen Prionics - Check PrioSTRIP SR (visuel aflæsningsprotokol) bør godkendes som hurtigtest til påvisning af TSE i centralnervesystemet hos små drøvtyggere. |
| Je proto vhodné změnit odpovídajícím způsobem seznam rychlých testů schválených pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001. | Listerne over hurtige test, der er godkendt til overvågning af TSE hos små drøvtyggere, i kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. | (5) Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| V příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 se bod 4 nahrazuje zněním přílohy tohoto nařízení. | Kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning. |
| Úř. věst. S 204, 23.10.2007, 247339-2007-CS. | EUT/S S204 af 23.10.2007, 247339-2007-EN. |
| V příloze X kapitole C se bod 4 nahrazuje tímto: | Bilag X, kapitel C, punkt 4, affattes således: |
| Rychlé testy | Hurtige test |
| Pro účely rychlých testů prováděných v souladu s čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako rychlé testy pro dohled nad BSE u skotu použijí tyto metody: | Som hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, kun følgende testprocedurer: |
| imunoblotingový test založený na technice WAssociation de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue du Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Francijaestern blot ke zjištění fragmentu PrPRes rezistentního na proteinázu K (Prionics-Check Western test), | immunblotting baseret på en Western blotting-procedure til påvisning af det proteinase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test) |
| chemoluminescentní test ELISA zahrnující extrakční postup a techniku ELISA používající zesílené chemoluminescentní činidlo (Enfer test&Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku), | kemiluminescens-ELISA med ekstraktionsprocedure og ELISA-teknik under anvendelse af kemiluminescerende forstærkningsreagens (Enfer-test og Enfer TSE Kit version 2.0, automatiseret prøveforberedelse) |
| imunotest prováděný na mikrotitračních destičkách k prokázání PrPSc (Enfer TSE verze 3), | mikrotiterplade-baseret immunassay til påvisning af PrPSc (Enfer TSE Version 3) |
| imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes (krátký testovací protokol) prováděný po denaturaci a koncentraci (Bio-Rad Te-SeE rapid test), | sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes (kort assay-protokol) udført efter denaturering og koncentrering (Bio-Rad TeSeE SAP hurtigtest) |
| imunotest prováděný na mikrotitračních destičkách (ELISA) ke zjištění PrPRes rezistentních na proteinázu K pomocí monoklonálních protilátek (Prionics-Check LIA test), | mikrotiterplade-baseret immunassay (ELISA), der påviser proteinase K-resistent PrPRes med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA-test) |
| imunotest s chemickým polymerem na selektivní zachycení PrPSc a s monoklonální detekční protilátkou zamířenou proti konzervovaným regionům molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA&IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), | immunassay med anvendelse af en kemisk polymer til selektiv PrP Sc-binding og et monoklonalt detektor-antistof rettet mod bevarede dele af PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA og IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA) |
| imunotest na bázi laterálního proudu používající dvě různé monoklonální protilátky ke zjištění frakcí PrP rezistentních na proteinázu K (Prionics Check PrioSTRIP), | immunassay baseret på lateral strømning og anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer til påvisning af proteinase K-resistente PrP-fraktioner (Prionics-Check PrioSTRIP) |
| bilaterální imunotest používající dvě různé monoklonální protilátky zamířené proti dvěma epitopům ve vysoce rozvinutém stavu bovinních PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), | sandwich-immunassay med anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer rettet mod to epitoper, der er til stede i fuldt udfoldet PrP Sc hos kvæg (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit) |
| test ELISA (metoda Sandwich) ke zjištění PrPSc rezistentních na proteinázu K (Roche Applied Science PrionScreen). | sandwich-ELISA til påvisning af proteinase K-resistent PrP Sc (Roche Applied Science PrionScreen). |
| Pro účely rychlých testů prováděných v souladu s čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako rychlé testy pro dohled nad TSE u ovcí a koz použijí tyto metody: | Som hurtige test til overvågning af TSE hos får og geder anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, kun følgende testprocedurer: |
| imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes se soupravou na zjištění TeSeE Ovce/Kozy prováděný po denaturaci a koncentraci s purifikační soupravou TeSeE Ovce/Kozy (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test), | sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes med et TeSeE Sheep/Goat-påvisningskit udført efter denaturering og koncentrering med TeSeE Sheep/Goat-oprensningskit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test) |
| imunotest s chemickým polymerem na selektivní zachycení PrPSc a s monoklonální detekční protilátkou zamířenou proti konzervovaným regionům molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE-ScrapieAntigen Test Kit, EIA), | immunassay med anvendelse af en kemisk polymer til selektiv PrP Sc-binding og et monoklonalt detektor-antistof rettet mod bevarede dele af PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA) |
| imunotest na bázi laterálního proudu používající dvě různé monoklonální protilátky ke zjištění frakcí PrP rezistentních na proteinázu K (rychlý test Prionics - Check PrioSTRIP SR, vizuálně zjištěný protokol). | immunassay baseret på lateral strømning og anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer til påvisning af proteinase K-resistente PrP-fraktioner (rapid test Prionics - Check PrioSTRIP SR, visuel aflæsningsprotokol) |
| U všech rychlých testů musí být vzorek tkáně, na který se test použije, v souladu s návodem k použití od výrobce. | For alle hurtige test gælder det, at den vævsprøve, testen anvendes på, skal være i overensstemmelse med producentens brugsvejledning. |
| Výrobci rychlých testů musí zavést systém záruky jakosti schválený referenční laboratoří Evropské unie, který zaručuje neměnnou výkonnost testu. | Producenterne af de hurtige test skal have etableret et kvalitetssikringssystem, der er godkendt af EU-referencelaboratoriet, og som sikrer, at metodens ydeevne ikke ændrer sig. |
| Výrobci musí referenční laboratoři Evropské unie poskytnout protokoly testu. | Producenterne skal forelægge forsøgsprotokollerne for EU-referencelaboratoriet. |
| Změny rychlých testů nebo protokolů testu smějí být provedeny pouze po předchozím oznámení referenční laboratoři Evropské unie a za předpokladu, že dle stanoviska referenční laboratoře Evropské unie nedojde touto změnou ke změně citlivosti, specifičnosti nebo spolehlivosti rychlého testu. | Hurtige test og forsøgsprotokoller må kun ændres efter forudgående underretning af EU-referencelaboratoriet, og på betingelse af at EU-referencelaboratoriet erklærer, at ændringen ikke påvirker testens følsomhed, specificitet eller pålidelighed. |
| Toto zjištění se sdělí Komisi a národním referenčním laboratořím.“ | Denne erklæring skal meddeles til Kommissionen og til de nationale referencelaboratorier." |
| o povolení přípravků z Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat | om godkendelse af præparater af Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 og ATCC 55944) som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter |
| V souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly přípravky z Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944) zapsány do Registru Společenstvípro doplňkové látky jako stávající produkty, spadající do funkční skupiny doplňkových látek k silážování a určené pro všechny druhy zvířat. | Præparater af Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 og ATCC 55944 er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blevet opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter tilhørende den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer« beregnet til alle dyrearter. |
| V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení přípravků z Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat s požadavkem na jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. | Der er indgivet ansøgninger om godkendelse af præparater af Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 og ATCC 55944 som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, ligesom der er anmodet om, at tilsætningsstofferne klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. |
| Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. | Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 23. května 2012 [2]k závěru, že přípravky z Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944 nemají za navržených podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 23. maj 2012 [2], at præparater af Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 og ATCC 55944 ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. |
| Přípravky z Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U a NCIMB 30094 mohou zlepšit výrobu siláže ze všech druhů píce zvýšením konzervace sušiny a snížením stupně pH. | Præparater af Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U og NCIMB 30094 kan forbedre produktionen af ensilage af alle typer grøntfoder ved at øge tørstoffets holdbarhed og reducere pH-værdien. |
| Přípravek z Lactobacillus plantarum VTT E-78076 může zlepšit výrobu siláže z materiálu, který lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi, a to snížením stupně pH a množství amoniakového dusíku. | Præparat af Lactobacillus plantarum VTT E-78076 kan forbedre produktionen af ensilage af materiale, som det er let og forholdsvis vanskeligt at ensilere, ved at reducere pH-værdien og indholdet af ammoniakkvælstof. |
| Přípravky z Lactobacillus plantarum ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944 mají potenciál ke zlepšení výroby siláže z lehce silážovatelného materiálu snížením stupně pH a ztráty sušiny. | Præparater af Lactobacillus plantarum ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 og ATCC 55944 kan forbedre produktionen af ensilage af materiale, som det er let at ensilere, ved at reducere pH-værdien og tørstoftabet. |
| Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř Společenství zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. | EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstofferne, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. |
| Posouzení uvedených přípravků z Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. | Vurderingen af præparaterne af Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 og ATCC 55944 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. |
| Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. | Derfor bør anvendelsen af disse præparater godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze. | De i bilaget opførte præparater, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget. |
| Přípravky uvedené v příloze a krmiva obsahující tyto přípravky, vyrobené a označené před 4. červnem 2013 v souladu s pravidly platnými před 4. prosincem 2012 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob. | De i bilaget opførte præparater og foder, der indeholder dem, som produceres og mærkes før 4. juni 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før 4. december 2012, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. |
| Minimální obsah | Minimums indhold |
| Funkční skupina: doplňkové látky k silážování. | Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer |
| Přípravek z Lactobacillus plantarum (DSM 23375) s obsahem nejméně 2 × 1010 CFU/g doplňkové látky | Præparat af Lactobacillus plantarum (DSM 23375), der indeholder mindst 2 × 1010 CFU/g tilsætningsstof. |
| Analytická metoda [1]Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivace na MRS agaru (EN 15787) | Analysemetode [1]Optælling i fodertilsætningsstoffet ved pladespredningsmetoden under anvendelse af MRS-agar (EN 15787). |
| Identifikace v doplňkové látce: metoda gelové elektroforézy s pulzním polem. | Identifikation i fodertilsætningsstoffet ved PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis). |
| V návodu k použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování a doba trvanlivosti. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed. |
| Minimální dávka doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1 × 108 CFU/kg čerstvéhomateriálu. | Minimumsdosering af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale. |
| prosince 2022 | 4. december 2022 |
| Přípravek z Lactobacillus plantarum (CNCM I-3235) s obsahem nejméně 5 × 1010 CFU/g doplňkové látky | Præparat af Lactobacillus plantarum (CNCM I-3235), der indeholder mindst 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof. |
| Přípravek z Lactobacillus plantarum (LMG 21295) s obsahem nejméně 5 × 1010 CFU/g doplňkové látky | Præparat af Lactobacillus plantarum (LMG 21295), der indeholder mindst 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof. |
| Přípravek z Lactobacillus plantarum (CNCM MA 18/5U) s obsahem nejméně 2 × 1010 CFU/g doplňkové látky | Præparat af Lactobacillus plantarum (CNCM MA 18/5U), der indeholder mindst 2 × 1010 CFU/g tilsætningsstof. |
