| Source | Target | | Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 8 odst. 2. | Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 8 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. |
| Obecné požadavky týkající se opatření přijatých podle tohoto nařízení | Üldnõuded käesoleva määruse kohaselt vastuvõetavatele meetmetele |
| Opatření uvedená v článku 4: | Artiklis 4 osutatud meetmed: |
| souvisí se zachováním populace společného zájmu; | on seotud ühist huvi pakkuvate kalavarude kaitsega; |
| platí současně s omezeními rybolovu plavidly Unie nebo omezeními produkce nebo spotřeby v Unii, jež se vztahují na ryby patřící k druhům, pro které byla opatření přijata, a na produkty rybolovu, které byly z takových ryb vyrobeny nebo takové ryby obsahují; | kehtivad koos liidu laevadele kehtestatud piirangutega või koos toodetele või nende kasutamisele liidus kehtestatud piirangutega, mida kohaldatakse kala ja kalatoodete suhtes, mis on sellisest liigist või sisaldavad sellisesse liiki kuuluvat kala, mille suhtes on võetud meetmed; |
| jsou úměrná sledovaným cílům a v souladu s povinnostmi vyplývajícími z mezinárodních dohod, jichž je Unie stranou, a dalších příslušných norem mezinárodního práva. | on järgitavate eesmärkidega proportsionaalsed ja kooskõlas kohustustega, mis on võetud rahvusvaheliste lepingute raames, millega liit on ühinenud, ning muude asjaomaste rahvusvahelise õiguse normidega. |
| Opatření uvedená v článku 4 zohledňují opatření, která již byla přijata podle nařízení (ES) č. 1005/2008. | Artiklis 4 osutatud meetmete puhul võetakse arvesse määruse (EÜ) nr 1005/2008 kohaselt juba varem võetud meetmeid. |
| Opatření uvedená v článku 4 nesmějí být uplatňována způsobem, který by vedl ke svévolné nebo neodůvodněné diskriminaci mezi zeměmi, ve kterých převládají shodné podmínky, nebo zastřenému omezení mezinárodního obchodu. | Artiklis 4 osutatud meetmeid ei kohaldata viisil, mis võiks tekitada meelevaldset või põhjendamatut diskrimineerimist nende riikide vahel, kus valitsevad samalaadsed tingimused, või mis kujutaks endast rahvusvahelise kaubanduse varjatud kitsendamist. |
| V zájmu zajištění toho, aby byla opatření uvedená v článku 4 šetrná k životnímu prostředí, účinná, přiměřená a slučitelná s mezinárodními pravidly, zhodnotí Komise při jejich přijímání ekologické, obchodní, hospodářské a sociální účinky těchto opatření v krátkodobém a dlouhodobém horizontu a administrativní zátěž související s jejich prováděním. | Artiklis 4 osutatud meetmete keskkonnasõbralikkuse, tulemuslikkuse, proportsionaalsuse ja rahvusvahelistele eeskirjadele vastavuse tagamiseks hindab komisjon meetmete võtmisel nende lühi- ja pikaajalist keskkonna-, kaubandus-, majandus- ja sotsiaalset mõju ning nende rakendamisega seotud halduskoormust. |
| Opatření uvedená v článku 4 stanoví vhodný systém pro jejich prosazování příslušnými orgány. | Artiklis 4 osutatud meetmetega nähakse ette asjakohane süsteem nende jõustamiseks pädevate asutuste poolt. |
| Postup před přijetím opatření vůči zemím umožňujícím neudržitelný rybolov | Mittesäästvat kalapüüki lubavate riikide suhtes võetavatele meetmetele eelnev menetlus |
| Považuje-li Komise za nutné přijmout opatření uvedená v článku 4, oznámí dotčené zemi svůj záměr označit ji za zemi umožňující neudržitelný rybolov. | Kui komisjon peab vajalikuks võtta artiklis 4 osutatud meetmeid, teatab ta asjaomasele riigile oma kavatsusest määratleda teda mittesäästvat kalapüüki lubava riigina. |
| V takovém případě je neprodleně informován Evropský parlament a Rada. | Sellistel juhtudel teavitatakse viivitamata Euroopa Parlamenti ja nõukogu. |
| Uvedené oznámení obsahuje informace o důvodech pro označení této země za zemi umožňující neudržitelný rybolov a popis možných opatření, která lze vůči ní přijmout podle tohoto nařízení. | Kõnealuses teatises esitatakse teave põhjuste kohta, millele tuginedes määratletakse riiki mittesäästvat kalapüüki lubava riigina, ning kirjeldatakse meetmeid, mida võidakse tema suhtes võtta käesoleva määruse kohaselt. |
| Před přijetím opatření uvedených v článku 4 poskytne Komise dotčené zemi přiměřenou příležitost na oznámení písemně odpovědět a situaci do jednoho měsíce od obdržení uvedeného oznámení napravit. | Enne artiklis 4 osutatud meetmete kohaldamist annab komisjon asjaomasele riigile piisava võimaluse vastata teatisele kirjalikult ja parandada olukorda ühe kuu jooksul pärast teatise saamist. |
| Doba použitelnosti opatření vůči zemím umožňujícím neudržitelný rybolov | Mittesäästvat kalapüüki lubavate riikide suhtes võetavate meetmete kohaldamise ajavahemik |
| Opatření uvedená v článku 4 pozbývají použitelnosti, jakmile země umožňující neudržitelný rybolov přijme vhodná nápravná opatření, která jsou potřebná k zachování a řízení populace společného zájmu, a tato nápravná opatření: | Artiklis 4 osutatud meetmete kohaldamine lõpetatakse, kui mittesäästvat kalapüüki lubav riik võtab ühist huvi pakkuvate kalavarude kaitseks ja majandamiseks vajalikud asjakohased parandusmeetmed, mis: |
| byla buď přijata nezávisle, nebo byla sjednána v rámci konzultací s Unií a případně s jinými dotčenými zeměmi, a | on iseseisvalt vastu võetud või on kooskõlastatud liiduga peetud läbirääkimiste käigus ja võimaluse korral ka teiste asjaomaste riikidega ning |
| neohrožují účinek opatření, která byla přijata Unií buď nezávisle, nebo ve spolupráci s jinými zeměmi za účelem zachování dotčených populací ryb. | ei kahjusta nende meetmete mõju, mis liit on võtnud asjaomaste kalavarude kaitse eesmärgil kas eraldi või koostöös teiste riikidega. |
| Komise přijme prováděcí akty určující, zda byly splněny podmínky stanovené v odstavci 1, av případě potřeby stanovující, že opatření přijatá vůči dotčené zemi podle článku 4 pozbývají použitelnosti. | Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega määratakse kindlaks, kas lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning milles vajaduse korral sätestatakse, et lõpetatakse asjaomase riigi suhtes artikli 4 kohaselt võetud meetmete kohaldamine. |
| V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se nepředvídaného narušení hospodářské nebo sociální situace přijme Komise postupem podle čl. 8 odst. 3 okamžitě použitelné prováděcí akty stanovující, že opatření přijatá podle článku 4 pozbývají použitelnosti. | Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud ettenägematute majandus- ja sotsiaalsete raskustega, võtab komisjon kooskõlas artikli 8 lõikes 3 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, millega otsustatakse, et artikli 4 kohaselt võetud meetmeid enam ei kohaldata. |
| Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011. | Kõnealune komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses. |
| Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení. | Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes selle artikliga 5. |
| Výsledky hodnocení uvedeného v čl. 5 odst. 4 se poskytnou Evropskému parlamentu a Radě v souladu s postupem stanoveným v čl. 10 odst. 4 nařízení (EU) č. 182/2011, spolu s dokumenty zmíněnými v uvedeném ustanovení. | Artikli 5 lõikes 4 osutatud hindamise tulemused tehakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule kättesaadavaks kooskõlas määruse (EL) nr 182/2011 artikli 10 lõikes 4 osutatud menetlusega koos selles lõikes osutatud dokumentidega. |
| Postoj Evropského parlamentu ze dne 12. září 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 25. září 2012. | Euroopa Parlamendi 12. septembri 2012. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 25. septembri 2012. aasta otsus. |
| kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci | millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust (EÜ) nr 726/2004 |
| s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy, | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, |
| po konzultaci s Výborem regionů, | pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, |
| Aby byl zajištěn transparentní dozor nad registrovanými léčivými přípravky, měl by seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [3], systematicky obsahovat léčivé přípravky, které podléhají určitým poregistračním bezpečnostním podmínkám. | Selleks et saavutada läbipaistvus lubatud ravimite järelevalve osas, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) [3]kehtestatud täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekirja süstemaatiliselt kanda ravimid, mille vastavust teatavatele ohutusnõuetele tuleb kontrollida ka pärast müügiloa väljastamist. |
| Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. | Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutuse või kasulikkusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul määral. |
| Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace či neprodloužení její platnosti. | Seepärast peaks müügiloa omanik olema kohustatud teatama Euroopa ravimiametile, mis põhjusel kõrvaldati ravim turult, katkestati ravimi turustamine, taotleti müügiloa tühistamist või jäeti müügiluba pikendamata. |
| Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel týkajících se farmakovigilance a zvýšení bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. | Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt kehtestada üksikasjalikud eeskirjad ravimiohutuse järelevalve kohta ning suurendada inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutust, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. |
| V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. | Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale. |
| Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, | Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta, |
| V čl. 13 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: | Artikli 13 lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega: „Müügiloa omanik teavitab ametit juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. |
| „Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí agenturu o důvodech takového kroku v souladu s článkem 14b.“ | Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Kooskõlas artikliga 14b teatab müügiloa omanik ametile, mis põhjusel ta kõnealused meetmed võttis.” |
| Vkládá se nový článek, který zní: | Lisatakse järgmine artikkel: |
| „Článek 14b | „Artikkel 14b |
| Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí agentuře každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto opatření. | Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama ametit kõikidest meetmetest, mida müügiloa hoidja võtab ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks, samuti oma otsusest mitte taotleda müügiloa pikendamist, ja kõnealuste meetmete põhjustest. |
| Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zakládají-li se tato opatření na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES. | Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas meetmed võeti mõnel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. |
| Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 1 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES. | Müügiloa omanik esitab vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 teate ka siis, kui meede võetakse kolmandas riigis direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. |
| V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 agentura bezodkladně předá tyto informace příslušným orgánům členských států.“ | Lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtudel edastab amet teabe liikmesriikide pädevatele asutustele põhjendamatu viivituseta.” |
| V článku 20 se odstavec 8 nahrazuje tímto: | Artikli 20 lõige 8 asendatakse järgmisega: |
| Je-li postup zahájen na základě vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance, přijímá stanovisko agentury podle odstavce 2 tohoto článku Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv a použije se čl. 107j odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“ | Kui menetluse algatamise aluseks on ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjal vastu ametilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt saadud arvamuse ning kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõiget 2.” |
| Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány. | Amet koostab ja avaldab koostöös liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning haldab seda. |
| Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky: | Kõnealusesse nimekirja kantakse järgmiste ravimite nimetused ja toimeained: |
| léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii; | ravimid, mis on loa saanud liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis; |
| každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011; | bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011; |
| léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. cb), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) nebo čl. 14 odst. 7 nebo 8; | ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktis cb, artikli 10a lõike 1 esimese lõigu punktis a või artikli 14 lõikes 7 või lõikes 8 osutatud tingimused; |
| léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. b) a c), článku 22 nebo čl. 22aodst. 1 prvním pododstavci písm. a) uvedené směrnice. | ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja mille suhtes kehtivad selle artikli 21a esimese lõigu punktides b ja c, artiklis 22 või artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis a osutatud tingimused. |
| Na žádost Komise a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca) nebo cc), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. b) nebo čl. 21 odst. 2. | Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja kui nad vastavad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca ja cc, artikli 10a lõike 1 punktis b või artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimustele. |
| Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. a), d), e) nebo f), čl. 22a odst. 1 druhého pododstavce písm. b) nebo čl. 104a odst. 2 uvedené směrnice. | Riikliku pädeva asutuse taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja kui nad vastavad selle artikli 21a esimese lõigu punktides a, d, e ja f, artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis b või artikli 104a lõikes 2 osutatud tingimustele. |
| Seznam uvedený v odstavci 1 musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik. | Lõikes 1 osutatud nimekirjas on elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde. |
| V případech uvedených v odst. 1 písm. a) a b) tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES. | Käesoleva artikli lõike 1 punktides a ja b osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva. |
| V případech uvedených v odst. 1 písm. c) a d) a v odstavci 1a tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek z uvedeného seznamu poté, co jsou podmínky splněny. | Käesoleva artikli lõike 1 punktides c ja d ning lõikes 1a osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast, kui tingimused on täidetud. |
| V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu uvedeném v odstavci 1 musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování“. | Lõikes 1 osutatud nimekirja kantud ravimite tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad märkust „See ravim kuulub täiendava järelevalve alla”. |
| Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. července 2013, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení. | Sellele märkusele eelneb must sümbol, mille valib komisjon 2. juuliks 2013 ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel, ning sellele järgneb asjakohane standardne selgitav lause. |
| Do 5. června 2018 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití seznamuuvedeného v odstavci 1, která vychází ze zkušeností a údajů poskytnutých členskými státy a agenturou. | Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 5. juuni 2018 aruande lõikes 1 osutatud nimekirja kasutamise kohta, võttes aluseks liikmesriikide ja ameti kogemused ning nende esitatud andmed. |
| Na základě této zprávy a po konzultaci s členskými státy a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrh na změnu ustanovení týkajících se seznamu uvedeného v odstavci 1.“ | Asjakohastel juhtudel esitab komisjon kõnealuse aruande alusel ning pärast liikmesriikide ja teiste asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepaneku kohandada lõikes 1 osutatud nimekirjaga seotud sätteid.” |
| Článek 57 se mění takto: | Artiklit 57 muudetakse järgmiselt: |
