Source | Target | kehtivad koos liidu laevadele kehtestatud piirangutega või koos toodetele või nende kasutamisele liidus kehtestatud piirangutega, mida kohaldatakse kala ja kalatoodete suhtes, mis on sellisest liigist või sisaldavad sellisesse liiki kuuluvat kala, mille suhtes on võetud meetmed; | sie gelten in Verbindung mit Fangbeschränkungen für Fischereifahrzeuge der Union für die betreffenden Arten oder Beschränkungen von Verarbeitung oder Verbrauch in der Union von Fisch und Fischereierzeugnissen aus oder mit den Arten, für die Maßnahmen ergriffen wurden; |
on järgitavate eesmärkidega proportsionaalsed ja kooskõlas kohustustega, mis on võetud rahvusvaheliste lepingute raames, millega liit on ühinenud, ning muude asjaomaste rahvusvahelise õiguse normidega. | sie sind den verfolgten Zielen angemessen und mit den Verpflichtungen vereinbar, die sich aus internationalen Übereinkommen, bei denen die Union Vertragspartei ist, und aus anderen maßgeblichen Völkerrechtsnormen ergeben. |
Artiklis 4 osutatud meetmete puhul võetakse arvesse määruse (EÜ) nr 1005/2008 kohaselt juba varem võetud meetmeid. | Die in Artikel 4 genannten Maßnahmen müssen die bereits im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 getroffenen Maßnahmen berücksichtigen. |
Artiklis 4 osutatud meetmeid ei kohaldata viisil, mis võiks tekitada meelevaldset või põhjendamatut diskrimineerimist nende riikide vahel, kus valitsevad samalaadsed tingimused, või mis kujutaks endast rahvusvahelise kaubanduse varjatud kitsendamist. | Die in Artikel 4 genannten Maßnahmen dürfen nicht so angewendet werden, dass sie zu einer willkürlichen oder ungerechtfertigten Diskriminierung zwischen Ländern mit gleichen Voraussetzungen oder einer verschleierten Beschränkung des internationalen Handels führen. |
Artiklis 4 osutatud meetmete keskkonnasõbralikkuse, tulemuslikkuse, proportsionaalsuse ja rahvusvahelistele eeskirjadele vastavuse tagamiseks hindab komisjon meetmete võtmisel nende lühi- ja pikaajalist keskkonna-, kaubandus-, majandus- ja sotsiaalset mõju ning nende rakendamisega seotud halduskoormust. | Bei der Verabschiedung der in Artikel 4 genannten Maßnahmen bewertet die Kommission die kurzfristigen und langfristigen ökologischen, handelsbezogenen, wirtschaftlichen und sozialen Folgen sowie den mit der Umsetzung verbundenen Verwaltungsaufwand, um sicherzustellen, dass diese Maßnahmen umweltverträglich, wirkungsvoll und verhältnismäßig sind und mit den internationalen Rechtsvorschriften in Einklang stehen. |
Artiklis 4 osutatud meetmetega nähakse ette asjakohane süsteem nende jõustamiseks pädevate asutuste poolt. | Die in Artikel 4 genannten Maßnahmen sehen eine geeignete Regelung zu ihrer Durchsetzung durch die zuständigen Behörden vor. |
Mittesäästvat kalapüüki lubavate riikide suhtes võetavatele meetmetele eelnev menetlus | Verfahren vor der Verabschiedung von Maßnahmen gegenüber Ländern, die nicht nachhaltigen Fischfang zulassen |
Kui komisjon peab vajalikuks võtta artiklis 4 osutatud meetmeid, teatab ta asjaomasele riigile oma kavatsusest määratleda teda mittesäästvat kalapüüki lubava riigina. | Wenn die Kommission die Verabschiedung von in Artikel 4 genannten Maßnahmen für erforderlich hält, setzt sie das betreffende Land über ihre Absicht in Kenntnis, es als Land auszuweisen, das nicht nachhaltigen Fischfang zulässt. |
Sellistel juhtudel teavitatakse viivitamata Euroopa Parlamenti ja nõukogu. | In solchen Fällen werden das Europäische Parlament und der Rat unverzüglich unterrichtet. |
Kõnealuses teatises esitatakse teave põhjuste kohta, millele tuginedes määratletakse riiki mittesäästvat kalapüüki lubava riigina, ning kirjeldatakse meetmeid, mida võidakse tema suhtes võtta käesoleva määruse kohaselt. | In der Benachrichtigung werden die Gründe genannt für die Ausweisung des betreffenden Landes als Land, das nicht nachhaltigen Fischfang zulässt, und die möglichen Maßnahmen beschrieben, die ihm gegenüber gemäß dieser Verordnung ergriffen werden können. |
Enne artiklis 4 osutatud meetmete kohaldamist annab komisjon asjaomasele riigile piisava võimaluse vastata teatisele kirjalikult ja parandada olukorda ühe kuu jooksul pärast teatise saamist. | Vor der Verabschiedung von in Artikel 4 genannten Maßnahmen bietet die Kommission dem betroffenen Land ausreichend Gelegenheit, zu der Benachrichtigung binnen eines Monats nach ihrem Eingang schriftlich Stellung zu nehmen und Abhilfe zu schaffen. |
Mittesäästvat kalapüüki lubavate riikide suhtes võetavate meetmete kohaldamise ajavahemik | Geltungsdauer der Maßnahmen gegenüber Ländern, die nicht nachhaltigen Fischfang zulassen |
Artiklis 4 osutatud meetmete kohaldamine lõpetatakse, kui mittesäästvat kalapüüki lubavriik võtab ühist huvi pakkuvate kalavarude kaitseks ja majandamiseks vajalikud asjakohased parandusmeetmed, mis: | Die Anwendbarkeit der in Artikel 4 genannten Maßnahmen endet, wenn das Land, das nicht nachhaltigen Fischfang zulässt, die notwendigen geeigneten Abhilfemaßnahmen für die Erhaltung und Bewirtschaftung des Bestands von gemeinsamem Interesse trifft, und diese Abhilfemaßnahmen: |
on iseseisvalt vastu võetud või on kooskõlastatud liiduga peetud läbirääkimiste käigus ja võimaluse korral ka teiste asjaomaste riikidega ning | entweder autonom getroffen oder anlässlich von Konsultationen mit der Union und gegebenenfalls anderen betroffenen Ländern vereinbart wurden und |
ei kahjusta nende meetmete mõju, mis liit on võtnud asjaomaste kalavarude kaitse eesmärgil kas eraldi või koostöös teiste riikidega. | sich nicht nachteilig auf die Wirksamkeit der Maßnahmen auswirken, die die Union autonom oder in Zusammenarbeit mit anderen Ländern zur Erhaltung der betreffenden Fischbestände getroffen hat. |
Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega määratakse kindlaks, kas lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning milles vajaduse korral sätestatakse, et lõpetatakse asjaomase riigi suhtes artikli 4 kohaselt võetud meetmete kohaldamine. | Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, die feststellen, ob die in Absatz 1 genannten Bedingungen erfüllt sind, und die gegebenenfalls vorsehen, dass die gemäß Artikel 4 gegenüber dem betroffenen Land getroffenen Maßnahmen keine Anwendung mehr finden. |
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud ettenägematute majandus- ja sotsiaalsete raskustega, võtab komisjon kooskõlas artikli 8 lõikes 3 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, millega otsustatakse, et artikli 4 kohaselt võetud meetmeid enam ei kohaldata. | In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit nicht vorhersehbaren wirtschaftlichen oder sozialen Problemen erlässt die Kommission sofort geltende Durchführungsrechtsakte gemäß dem in Artikel 8 Absatz 3 genannten Verfahren, mit denen beschlossen wird, dass die gemäß Artikel 4 erlassenen Maßnahmen keine Anwendung mehr finden. |
Kõnealune komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses. | Dabei handelt es sich um einen Ausschuss nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. |
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5. | Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. |
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes selle artikliga 5. | Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit deren Artikel 5. |
Artikli 5 lõikes 4 osutatud hindamise tulemused tehakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule kättesaadavaks kooskõlas määruse (EL) nr 182/2011 artikli 10 lõikes 4 osutatud menetlusega koos selles lõikes osutatud dokumentidega. | Die Ergebnisse der in Artikel 5 Absatz 4 genannten Bewertung werden dem Europäischen Parlament und dem Rat gemäß dem in Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 vorgesehenen Verfahren zusammen mit den darin genannten Dokumenten verfügbar gemacht. |
Euroopa Parlamendi 12. septembri 2012. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 25. septembri 2012. aasta otsus. | Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 12. September 2012 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 25. September 2012. |
millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust (EÜ) nr 726/2004 | zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz |
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, | gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, |
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, | nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, |
Selleks et saavutada läbipaistvus lubatud ravimite järelevalve osas, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) [3]kehtestatud täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekirja süstemaatiliselt kanda ravimid, mille vastavust teatavatele ohutusnõuetele tuleb kontrollida ka pärast müügiloa väljastamist. | Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung genehmigter Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [3]einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Genehmigung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen. |
Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutuse või kasulikkusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul määral. | Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksichtigt werden. |
Seepärast peaks müügiloa omanik olema kohustatud teatama Euroopa ravimiametile, mis põhjusel kõrvaldati ravim turult, katkestati ravimi turustamine, taotleti müügiloa tühistamist või jäeti müügiluba pikendamata. | Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird. |
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt kehtestada üksikasjalikud eeskirjad ravimiohutuse järelevalve kohta ning suurendada inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutust, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. | Da die mit dieserVerordnung angestrebte Festlegung spezifischer Vorschriften für Pharmakovigilanz und die Verbesserung der Sicherheit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigter Humanarzneimittel auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. |
Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale. | Nach dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das zum Erreichen dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. |
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta, | Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte daher entsprechend geändert werden — |
Artikli 13 lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega: „Müügiloa omanik teavitab ametit juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. | 1. Artikel 13 Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: |
Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Kooskõlas artikliga 14b teatab müügiloa omanik ametile, mis põhjusel ta kõnealused meetmed võttis.” | „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldet der Agentur, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in einem Mitgliedstaat vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur die Gründe solcher Maßnahmen gemäß Artikel 14b mit.“ |
Lisatakse järgmine artikkel: | Folgender Artikel wird eingefügt: |
„Artikkel 14b | „Artikel 14b |
Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama ametit kõikidest meetmetest, mida müügiloa hoidja võtab ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks, samuti oma otsusest mitte taotleda müügiloa pikendamist, ja kõnealuste meetmete põhjustest. | Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur unverzüglich unter Angabe von Gründen alle Maßnahmen mit, die er trifft, um das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auszusetzen, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen oder keine Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen. |
Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas meetmed võeti mõnel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. | Der Inhaber der Genehmigung erklärt insbesondere, ob diese Maßnahmen auf den in Artikel 116 oder Artikel 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen beruhen. |
Müügiloa omanik esitab vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 teate ka siis, kui meede võetakse kolmandas riigis direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. | Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen macht die Mitteilung gemäß Absatz 1 dieses Artikels auch in Fällen, in denen die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf den in Artikel 116 oder Artikel 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Gründen beruht. |
Lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtudel edastab amet teabe liikmesriikide pädevatele asutustele põhjendamatu viivituseta.” | In den in den Absätzen 1 und 2 genannten Fällen leitet die Agentur unverzüglich die Informationen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu.“ |
Artikli 20 lõige 8 asendatakse järgmisega: | 3. Artikel 20 Absatz 8 erhält folgende Fassung: |
Kui menetluse algatamise aluseks on ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjal vastu ametilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt saadud arvamuse ning kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõiget 2.” | Wird das Verfahren aufgrund der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet, verabschiedet der Ausschuss für Humanarzneimittel die Stellungnahme der Agentur gemäß Absatz 2 dieses Artikels auf der Grundlage einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, und Artikel 107j Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG findet Anwendung.“ |
Artikkel 23 asendatakse järgmisega: | 4. Artikel 23 erhält folgende Fassung: |
Amet koostab ja avaldab koostöös liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning haldab seda. | Die Agentur erstellt, aktualisiert und veröffentlicht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Liste der Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden. |
Kõnealusesse nimekirja kantakse järgmiste ravimite nimetused ja toimeained: | Diese Liste enthält die Namen und Wirkstoffe |
ravimid, mis on loa saanud liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis; | der in der Union genehmigten Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, welcher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union genehmigten Arzneimittel enthalten war; |
bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011; | biologischer Arzneimittel, die nicht unter Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 genehmigt wurden; |
ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktis cb, artikli 10a lõike 1 esimese lõigu punktis a või artikli 14 lõikes 7 või lõikes 8 osutatud tingimused; | der Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung unter den in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb, Artikel 10a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a oder Artikel 14 Absatz 7 oder Absatz 8 genannten Bedingungen genehmigt sind; |
ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja mille suhtes kehtivad selle artikli 21a esimese lõigu punktides b ja c, artiklis 22 või artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis a osutatud tingimused. | der Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG unter den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben b und c, Artikel 22 oder Artikel 22a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a genannten Bedingungen genehmigt sind. |
Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja kui nad vastavad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca ja cc, artikli 10a lõike 1 punktis b või artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimustele. | Auf Veranlassung der Kommission können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca oder cc, Artikel 10a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 21 Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen. |
Riikliku pädeva asutuse taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja kui nad vastavad selle artikli 21a esimese lõigu punktides a, d, e ja f, artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis b või artikli 104a lõikes 2 osutatud tingimustele. | Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben a, d, e oder f, Artikel 22a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 104a Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen. |
Lõikes 1 osutatud nimekirjas on elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde. | Die in Absatz 1 genannte Liste enthält einen elektronischen Link zu den Produktinformationen und zur Kurzdarstellung des Risikomanagementplans. |
Käesoleva artikli lõike 1 punktides a ja b osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva. | In den in Artikel 1 Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel fünf Jahre nach dem in Artikel 107c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten in der Union festgesetzten Stichtag aus der Liste. |
Käesoleva artikli lõike 1 punktides c ja d ning lõikes 1a osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast, kui tingimused on täidetud. | In den in Absatz 1 Buchstaben c und d und in Absatz 1a dieses Artikels genannten Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel aus der Liste, sobald die Bedingungen erfüllt sind. |
Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 5. juuni 2018 aruande lõikes 1 osutatud nimekirja kasutamise kohta, võttes aluseks liikmesriikide ja ameti kogemused ning nende esitatud andmed. | Die Kommission legt bis zum 5. Juni 2018 dem Europäischen Parlament und dem Rat aufbauend auf den Erfahrungen und Daten der Mitgliedstaaten und der Agentur einen Bericht über die Verwendung der in Absatz 1 genannten Liste vor. |
Asjakohastel juhtudel esitab komisjon kõnealuse aruande alusel ning pärast liikmesriikide ja teiste asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepaneku kohandada lõikes 1 osutatud nimekirjaga seotud sätteid.” | Gegebenenfalls unterbreitet die Kommission auf der Grundlage dieses Berichts und nach Konsultation mit den Mitgliedstaaten und anderen angemessenen Akteuren einen Vorschlag zur Anpassung der Vorschriften, die sich auf die in Absatz 1 genannte Liste beziehen.“ |
Artiklit 57 muudetakse järgmiselt: | 5. Artikel 57 wird wie folgt geändert: |
lõike 1 teise lõigu punktid c ja d asendatakse järgmisega: | In Absatz 1 Unterabsatz 2 erhalten die Buchstaben c und d folgende Fassung: |
liidus loa saanud ravimite järelevalve koordineerimine ning kõnealuste ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks vajalike meetmetega seotud nõustamine, eelkõige koordineerides ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja süsteemide hindamist ja rakendamist ning kontrollides nimetatud rakendamist; | Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Arzneimittel sowie die Beratung überdie erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel, insbesondere durch die Koordinierung der Bewertung und Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und -Systeme und der Kontrolle dieser Durchführung; |
liidus loa saanud ravimite arvatavaid kõrvaltoimeid käsitleva teabe kogumise ja levitamise tagamine kõikidele liikmesriikidele alaliselt ligipääsetava andmebaasi kaudu;”; | Gewährleistung der Sammlung und Verbreitung von Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen der in der Union genehmigten Arzneimittel mittels einer Datenbank, die jederzeit allen Mitgliedstaaten zugänglich ist;“. |
lõike 2 teise lõigu punkt b asendatakse järgmisega: | Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung: |