| Source | Target | | Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutuse või kasulikkusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul määral. | En outre, une action volontaire du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas conduire à une situation dans laquelle des inquiétudes relatives aux risques ou aux bénéfices d'un médicament autorisé dans l'Union ne font pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'ensemble des États membres. |
| Seepärast peaks müügiloa omanik olema kohustatud teatama Euroopa ravimiametile, mis põhjusel kõrvaldati ravim turult, katkestati ravimi turustamine, taotleti müügiloa tühistamist või jäeti müügiluba pikendamata. | C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché. |
| Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt kehtestada üksikasjalikud eeskirjad ravimiohutuse järelevalve kohta ning suurendada inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutust, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. | Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière de pharmacovigilance et l'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux atteints au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. |
| Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale. | Conformément au principe de proportionnalité tel qu'il est énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs. |
| Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta, | Il convient dès lors de modifier en conséquence le règlement (CE) no 726/2004, |
| Artikli 13 lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega: „Müügiloa omanik teavitab ametit juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. | À l'article 13, paragraphe 4, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant: |
| Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kakskuud enne toote turustamise katkestamist. Kooskõlas artikliga 14b teatab müügiloa omanik ametile, mis põhjusel ta kõnealused meetmed võttis.” | «Si le médicament n'est plus mis sur le marché d'un État membre, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le notifie à l'Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au moins avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence des raisons de son action, conformément à l'article 14 ter.». |
| Lisatakse järgmine artikkel: | L'article suivant est ajouté: |
| „Artikkel 14b | «Article 14 ter |
| Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama ametit kõikidest meetmetest, mida müügiloa hoidja võtab ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks, samuti oma otsusest mitte taotleda müügiloa pikendamist, ja kõnealuste meetmete põhjustest. | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie immédiatement à l'Agence toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'un médicament, retirer un médicament du marché, solliciter le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. |
| Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas meetmed võeti mõnel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. | Il indique en particulier si cette action est fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. |
| Müügiloa omanik esitab vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 teate ka siis, kui meede võetakse kolmandas riigis direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procède également à la notification au titre du paragraphe 1 du présent article si l'action est engagée dans un pays tiers et si cette action est fondée sur l'un quelconque des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. |
| Lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtudel edastab amet teabe liikmesriikide pädevatele asutustele põhjendamatu viivituseta.” | Dans les cas visés aux paragraphes 1 et 2, l'Agence transmet sans délai l'information aux autorités compétentes des États membres.». |
| Artikli 20 lõige 8 asendatakse järgmisega: | À l'article 20, le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant: |
| Kui menetluse algatamise aluseks on ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjal vastu ametilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt saadud arvamuse ning kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõiget 2.” | Lorsque la procédure est engagée sur la base de l'évaluation des données relatives à la pharmacovigilance, l'avis de l'Agence, conformément au paragraphe 2 du présent article, est adopté par le comité des médicaments à usage humain, sur la base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et l'article 107 undecies, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE s'applique.». |
| Artikkel 23 asendatakse järgmisega: | L'article 23 est remplacé par le texte suivant: |
| Amet koostab ja avaldab koostöös liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning haldab seda. | L'Agence, en collaboration avec les États membres, établit, tient à jour et rend publique une liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire. |
| Kõnealusesse nimekirja kantakse järgmiste ravimite nimetused ja toimeained: | Cette liste mentionne le nom et les substances actives: |
| ravimid, mis on loa saanud liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis; | des médicaments autorisés dans l'Union qui contiennent une nouvelle substance active qui, au 1er janvier 2011, n'était contenue dans aucun médicament autorisé dans l'Union; |
| bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011; | de tout médicament biologique non couvert par le point a) qui était autorisé après le 1er janvier 2011; |
| ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktis cb, artikli 10a lõike 1 esimese lõigu punktis a või artikli 14 lõikes 7 või lõikes 8 osutatud tingimused; | des médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, point c ter), à l'article 10 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), ou à l'article 14, paragraphe 7 ou 8; |
| ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja mille suhtes kehtivad selle artikli 21a esimese lõigu punktides b ja c, artiklis 22 või artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis a osutatud tingimused. | des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points b) et c), à l'article 22 ou à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), de ladite directive. 1 bis. |
| Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja kui nad vastavad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca ja cc, artikli 10a lõike 1 punktis b või artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimustele. | Sur demande de la Commission et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments qui sont autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, points c), c bis) ou c quater), à l'article 10 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point b), ou à l'article 21, paragraphe 2, peuvent aussi être repris dans la liste visée au paragraphe 1 du présent article. |
| Riikliku pädeva asutuse taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja kui nad vastavad selle artikli 21a esimese lõigu punktides a, d, e ja f, artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis b või artikli 104a lõikes 2 osutatud tingimustele. | À la demande d'une autorité nationale compétente et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments qui sont autorisés conformément à la directive 2001/83/CE et soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points a), d), e) ou f), à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point b), ou à l'article 104 bis, paragraphe 2, de ladite directive, peuvent aussi être repris dans la liste visée au paragraphe 1 du présent article. |
| Lõikes 1 osutatud nimekirjas on elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde. | La liste visée au paragraphe 1 comporte un lien électronique vers les informations sur le produit et vers le résumé du plan de gestion des risques. |
| Käesoleva artikli lõike 1 punktides a ja b osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva. | Dans les cas visés au paragraphe 1, points a) et b) du présent article, l'Agence supprime un médicament de la liste cinq ans après la date de référence pour l'Union visée à l'article 107 quater, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE. |
| Käesoleva artikli lõike 1 punktides c ja d ning lõikes 1a osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast, kui tingimused on täidetud. | Dans les cas visés au paragraphe 1, points c) et d), et au paragraphe 1 bis du présent article, l'Agence supprime un médicament de la liste une fois les conditions remplies. |
| Lõikes 1 osutatud nimekirja kantud ravimite tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad märkust „See ravim kuulub täiendava järelevalve alla”. | En ce qui concerne les médicaments figurant sur la liste visée au paragraphe 1, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la mention suivante: “Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire”. |
| Sellele märkusele eelneb must sümbol, mille valib komisjon 2. juuliks 2013 ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel, ning sellele järgneb asjakohane standardne selgitav lause. | Cette mention est précédée d'un symbole noir, qui est choisi par la Commission au plus tard le 2 juillet 2013 sur recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et elle est suivie d'une phrase explicative standard appropriée. 4 bis. |
| Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 5. juuni 2018 aruande lõikes 1 osutatud nimekirja kasutamise kohta, võttes aluseks liikmesriikide ja ameti kogemused ning nende esitatud andmed. | Le 5 juin 2018 au plus tard, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'utilisation de la liste visée au paragraphe 1, sur la base des expériences et des données fournies par les États membres et l'Agence. |
| Asjakohastel juhtudel esitab komisjon kõnealuse aruande alusel ning pärast liikmesriikide ja teiste asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepaneku kohandada lõikes 1 osutatud nimekirjaga seotud sätteid.” | Le cas échéant, sur la base de ce rapport, et après consultation des États membres et des autres parties intéressées, la Commission présente une proposition visant à adapter les dispositions relatives à la liste visée au paragraphe 1.». |
| Artiklit 57 muudetakse järgmiselt: | L'article 57 est modifié comme suit: |
| lõike 1 teise lõigu punktid c ja d asendatakse järgmisega: | au paragraphe 1, deuxième alinéa, les points c) et d) sont remplacés par le texte suivant: |
| liidus loa saanud ravimite järelevalve koordineerimine ning kõnealuste ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks vajalike meetmetega seotud nõustamine, eelkõige koordineerides ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja süsteemide hindamist ja rakendamist ning kontrollides nimetatud rakendamist; | coordonner la surveillance des médicaments autorisés dans l'Union et donner des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace desdits médicaments, en particulier en coordonnant l'évaluation et la mise en œuvre des obligations en matière de pharmacovigilance et des systèmes de pharmacovigilance et le contrôle de cette mise en œuvre; |
| liidus loa saanud ravimite arvatavaid kõrvaltoimeid käsitleva teabe kogumise ja levitamise tagamine kõikidele liikmesriikidele alaliselt ligipääsetava andmebaasi kaudu;”; | assurer la collecte et la diffusion d'informations sur les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés dans l'Union par la mise en place d'une banque de données consultable en permanence par tous les États membres;»; |
| lõike 2 teise lõigu punkt b asendatakse järgmisega: | au paragraphe 2, deuxième alinéa, le point b) est remplacé par le texte suivant: |
| müügiloa omanikud esitavad ametile hiljemalt 2. juuliks 2012 elektroonilisel teel teabe kõikide liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, kasutades selleks punktis a osutatud vormi;”. | les titulaires d'autorisations de mise sur le marché communiquent, par voie électronique, à l'Agence, le 2 juillet 2012 au plus tard, des informations relatives à tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Union, en utilisant le format visé au point a);». |
| Käesolevat määrust kohaldatakse alates 5. juuni 2013, välja arvatud käesoleva määrusega muudetud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 lõiget 4, artikli 57 lõike 1 teise lõigu punkte c ja d ning artikli 57 lõike 2 teise lõigu punkti b, mida kohaldatakse alates 4. detsember 2012. | Il s'applique à compter du 5 juin 2013, à l'exception de l'article 23, paragraphe 4, de l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, points c) et d), et de l'article 57, paragraphe 2, deuxième alinéa, point b), du règlement (CE) no 726/2004, dans leur version modifiée par le présent règlement, qui s'appliquent à compter du 4 décembre 2012. |
| ELT C 181, 21.6.2012, lk 202. | JO C 181 du 21.6.2012, p. 202. |
| millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 1234/2007 seoses ühtse otsemaksete kava ja viinamarjakasvatajate toetamisega | modifiant le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne le régime de paiement unique et le soutien aux viticulteurs |
| võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 42 esimest lõiku ja artikli 43 lõiget 2, | vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 42, premier alinéa, et son article 43, paragraphe 2, |
| võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust [2], | vu l'avis du Comité des régions [2], |
| Nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määruse (EÜ)nr 1234/2007 (millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus)) [4]artikliga 103o on liikmesriikidele antud võimalus anda viinamarjakasvatajatele ühtse otsemaksete kava alusel tootmiskohustusega sidumata toetust. | L'article 103 sexdecies du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») [4]prévoit la possibilité, pour les États membres, d'accorder aux viticulteurs une aide découplée au titre du régime de paiement unique. |
| Mitu liikmesriiki on seda spetsiaalset toetusmeedet kasutanud. | Plusieurs États membres ont fait usage de cette mesure d'aide spécifique. |
| Kuid asjaolu, et liikmesriigid võivad kord aastas muuta toetusprogrammidest ühtsesse otsemaksete kavasse tehtavaid vahendite ümberpaigutamisi ning et toetusprogrammid kestavad viis aastat, samas kui otsetoetuste aluseks olevad toetusõigused antakse määramata ajaks, on tekitanud haldus- ja eelarvekoormust. | Cependant, le fait que les États membres puissent modifier les transferts des programmes d'aide vers le régime de paiement unique une fois par an et que la durée des programmes d'aide soit de cinq ans, alors que les droits à paiement donnant lieu à des paiements directs sont alloués pour une durée indéterminée, a créé des charges administratives et budgétaires. |
| Kõnealuse spetsiaalse toetusmeetme haldamise lihtsustamiseks ning kooskõla tagamiseks põllumajandustootjate otsetoetuskavade eeskirjade eesmärkidega on asjakohane muuta meedet, et luua liikmesriikidele võimalus lõplikult vähendada veinisektori toetusprogrammidele eraldatavaid vahendeid ning seega suurendada otsetoetuste riiklikku ülemmäära. | Afin de simplifier l'application de cette mesure d'aide spécifique et de veiller à sa cohérence avec les objectifs des règles régissant les régimes de soutien direct en faveur des agriculteurs, il est approprié de la modifier de manière à permettre aux États membres de réduire définitivement les fonds alloués aux programmes d'aide dans le secteur vitivinicole et de relever ainsi les plafonds nationaux pour les paiements directs. |
| On asjakohane lubada liikmesriikidel jätkata määruse (EÜ) nr 1234/2007 artiklis 103o sätestatud toetuse kohaldamist 2014. aastal. | Il convient de permettre aux États membres de continuer à appliquer en 2014 le soutien prévu à l'article 103 sexdecies du règlement (CE) no 1234/2007. |
| Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1234/2007 vastavalt muuta, | Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1234/2007 en conséquence, |
| Artiklisse 103n lisatakse järgmine lõige: | à l'article 103 quindecies, le paragraphe suivant est inséré: |
| Liikmesriigid võivad 1. augustiks 2013 otsustada alates 2015. aastast vähendada Xb lisas osutatud toetusprogrammideks kasutada olevaid summasid, et suurendada määruse (EÜ) nr 73/2009 artiklis 40 osutatud otsetoetuste riiklikku ülemmäära. | Au plus tard le 1er août 2013, les États membres peuvent décider de réduire, à partir de 2015, les fonds disponibles pour les programmes d'aide indiqués à l'annexe X ter, afin de relever leurs plafonds nationaux pour les paiements directs visés à l'article 40 du règlement (CE) no 73/2009. |
| Esimeses lõigus osutatud vähendamisest tulenev summa jääb lõplikult määruse (EÜ) nr 73/2009 artiklis 40 osutatud otsetoetuste riiklikusse ülemmäära ega ole enam kasutatav artiklites 103p–103y loetletud meetmete jaoks.” | Les montants résultant de la réduction visée au premier alinéa restent intégrés définitivement dans les plafonds nationaux pour les paiements directs visés à l'article 40 du règlement (CE) no 73/2009 et ne sont plus disponibles pour les mesures énumérées aux articles 103 septdecies à 103 sexvicies.» |
| Artikkel 103o asendatakse järgmisega: | l'article 103 sexdecies est remplacé par le texte suivant: |
| „Artikkel 103o | «Article 103 sexdecies |
| Ühtne otsemaksete kava ja toetus viinamarjakasvatajatele | Régime de paiement unique et soutien aux viticulteurs |
| Liikmesriigid võivad 1. detsembriks 2012 otsustada anda toetust viinamarjakasvatajatele 2014. aastaks, määrates neile toetusõigused, nagu need on määratletud määruse (EÜ) nr 73/2009 III jaotise 1. peatükis. | Au plus tard le 1er décembre 2012, les États membres peuvent décider d'apporter un soutien aux viticulteurs pour 2014 en leur allouant des droits au paiement au sens du titre III, chapitre 1, du règlement(CE) no 73/2009. |
| Kui esimeses lõigus osutatud toetuse summa ületab 2013. aastaks ette nähtud toetuse summat, kasutavad asjaomased liikmesriigid vahet selleks, et määrata viinamarjakasvatajatele toetusõigused, nagu need on määratletud määruse (EÜ) nr 73/2009 III jaotise 1. peatükis, kooskõlas nimetatud määruse IX lisa punktiga C. | Si le montant du soutien visé au premier alinéa est supérieur au montant du soutien qui était apporté pour 2013, l'État membre concerné utilise la différence pour allouer aux viticulteurs des droits au paiement au sens du titre III, chapitre 1, du règlement (CE) no 73/2009 conformément à l'annexe IX, point C, dudit règlement. |
| Liikmesriigid, kes kavatsevad anda lõikes 1 osutatud toetust, sätestavad sellise toetuse oma toetusprogrammides vastavalt artikli 103k lõikele 3. | Les États membres qui ont l'intention d'apporter le soutien visé au paragraphe 1 le prévoient dans leur programme d'aide, conformément à l'article 103 duodecies, paragraphe 3. |
| Lõikes 1 osutatud 2014. aasta toetused peavad: | Le soutien pour 2014 visé au paragraphe 1: |
| jääma ühtsesse otsemaksete kavasse ja need ei tohi olla artikli 103k lõike 3 alusel enam kasutatavad artiklites 103p–103y loetletud meetmete jaoks; | reste intégré dans le régime de paiement unique et n'est plus disponible au titre de l'article 103 duodecies, paragraphe 3, pour les mesures énumérées aux articles 103 septdecies à 103 sexvicies; |
| vähendama proportsionaalselt toetusprogrammide raames artiklites 103p–103y loetletud meetmeteks kasutada olevaid vahendeid.” | réduit proportionnellement le montant des fonds disponibles pour les mesures énumérées aux articles 103 septdecies à 103 sexvicies dans le cadre des programmes d'aide.» |
