| Source | Target | | ELT L 312, 30.11.2007, lk 49. | JO L 312 du 30.11.2007, p. 49. |
| ELT L 73, 20.3.2010, lk 1. | JO L 73 du 20.3.2010, p. 1. |
| millega kiidetakse heaks toimeaine isopürasaam vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa | portant approbation de la substance active «isopyrazam» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission |
| võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, [1]eriti selle artikli 13 lõiget 2 ja artikli 78 lõiget 2, | vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil [1], et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2, |
| Vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 sai Ühendkuningriik 25. novembril 2008 taotluse Syngenta Crop Protection AG-lt toimeaine isopürasaami kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. | Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu le 25 novembre 2008 de Syngenta Crop Protection AG une demande d’inscription de la substance active «isopyrazam» à l’annexe I de ladite directive. |
| Otsusega 2010/132/EL kinnitati, et toimik on täielik ning seda võib pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andmete ja teabega seotud nõuetele. | La décision 2010/132/UE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. |
| Kõnealuse toimeaine mõju inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale taotleja poolt kavandatud kasutusviiside puhul on hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetele 2 ja 4. | Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l’environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. |
| Määratud referentliikmesriik esitas hindamisaruande projekti 4. mail 2010. | L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 4 mai 2010. |
| Esialgse hindamisaruande on läbi vaadanud liikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”). | Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). |
| Toiduohutusamet esitas komisjonile oma järeldused toimeaine isopürasaami pestitsiidina kasutamise riskihindamise läbivaatamise kohta [4]27. veebruaril 2012. | Le 27 février 2012, cette dernière a présenté à la Commission sa conclusion sur l’examen collégial de l’évaluation des risques de l’isopyrazam utilisé en tant que pesticide [4]. |
| Liikmesriigid ja komisjon vaatasid esialgse hindamisaruande läbi alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees ning see vormistati 28. septembril 2012 komisjoni läbivaatamisaruandena isopürasaami kohta. | Le projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et achevé le 28 septembre 2012 sous la forme du rapport d’examen de la Commission concernant l’isopyrazam. |
| Mitmest senisest uuringust on ilmnenud, et isopürasaami sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ning artikli 5 lõikes 3 sätestatud nõuetele, eelkõige seoses komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviisidega. | Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. |
| Seetõttu on asjakohane isopürasaam heaks kiita. | Il convient, par conséquent, d’approuver l’isopyrazam. |
| Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 2 ja artikli 6 kohaselt ning arvestades teaduse ja tehnika arengut, oleks siiski vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud. | En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009 en liaison avec l’article 6 du même règlement et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. |
| Eriti asjakohane on nõuda kinnitavat lisateavet. | Il convient en particulier d’exiger de plus amples informations confirmatives. |
| Ilma et see piiraks määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine heakskiitmisega, võttes arvesse eriolukorda, mille põhjustas üleminek direktiivilt 91/414/EMÜ määrusele (EÜ) nr 1107/2009, kohaldatakse siiski järgmist. | Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, il convient toutefois d’appliquer les dispositions ci-après. |
| Liikmesriikidele tuleks pärast toimeaine heakskiitmist anda kuus kuud isopürasaami sisaldavate taimekaitsevahendite lubade läbivaatamiseks. | Les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam. |
| Liikmesriikidel tuleks vajaduse korral lubasid muuta, asendada või tagasi võtta. | Ils devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisations. |
| Erandina kõnealusest tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik iga taimekaitsevahendit ja selle iga kavandatud kasutusala käsitlevate täielike, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa kohaste ajakohastatud toimikute esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas ühtsete põhimõtetega. | Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE. |
| Kogemus, mis saadi komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 3600/92 (millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad) [5]raames hinnatud toimeainete kandmisel direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, on näidanud, et raskusi võib tekkida kehtivate lubade valdajate kohustuste tõlgendamisega andmetele juurdepääsu osas. | L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [5]a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. |
| Raskuste vältimiseks tulevikus on vaja täpsustada liikmesriikide kohustused, eelkõige kohustus kontrollida, kas loa valdaja on tõendanud, et kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele vastav toimik on kättesaadav. | Il paraît dès lors nécessaire, si l’on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment le devoir de vérifier que le titulaire d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. |
| Täpsustamine ei too siiski liikmesriikidele ega loaomanikele kaasa uusi kohustusi, võrreldes I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega või määrustega, millega kiidetakse heaks toimeaineid. | Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou aux règlements approuvant les substances actives. |
| Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga) [6]lisa vastavalt muuta. | Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées [6]. |
| Toimeaine heakskiitmine | Approbation de la substance active |
| Toimeaine isopürasaam kiidetakse heaks vastavalt I lisas esitatud tingimustele. | La substance active «isopyrazam» mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions visées à ladite annexe. |
| Taimekaitsevahendite uuestihindamine | Réévaluation des produits phytopharmaceutiques |
| Liikmesriigid muudavad vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt toimeainena isopürasaami sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid lube või tühistavad need 30. septembriks 2013. | S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam en tant que substance active au plus tard le 30 septembre 2013. |
| Liikmesriigid veenduvad nimetatud tähtpäevaks eelkõige selles, et käesoleva määruse I lisas sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud nimetatud lisa erisätete osas nimetatud tingimused, ning et loa valdajal on vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 62 ja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõigetes 1–4 sätestatud tingimustele olemas kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele. | À cette date au plus tard, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles mentionnées dans la colonne de ladite annexe relative aux dispositions particulières, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009. |
| Erandina lõikest 1 hindavad liikmesriigid uuesti iga lubatud taimekaitsevahendit, mis sisaldab isopürasaami kas ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. märtsiks 2013 kantud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisasse, lähtudes määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 sätestatud ühtsetest põhimõtetest, tuginedes direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastavale toimikule ja võttes arvesse käesoleva määruse I lisa erisätete osa. | Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 mars 2013, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la colonne de l’annexe I du présent règlement relative aux dispositions particulières. |
| Kõnealuse hindamise alusel teevad liikmesriigid kindlaks, kas toode vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 1 sätestatud tingimustele. | En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. |
| Pärast otsustamist toimivad liikmesriigid järgmiselt: | Après quoi, les États membres: |
| muudavad vajadusel luba või tühistavad selle hiljemalt 30. septembriks 2014, juhul kui taimekaitsevahend sisaldab isopürasaami ainsa toimeainena, või | dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 septembre 2014 au plus tard; |
| kui toode sisaldab isopürasaami ühena mitmest toimeainest, muudavad vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 30. septembriks 2014 või kuupäevaks, mis on ette nähtud loa muutmiseks või tühistamiseks vastavas õigusaktis või vastavates õigusaktides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse või millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on heaks kiidetud, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem. | dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 septembre 2014 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure. |
| Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine | Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 |
| Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale. | L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement. |
| Jõustumine ja kohaldamise kuupäev | Entrée en vigueur et date d’application |
| Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2013. | Il s’applique à partir du 1er avril 2013. |
| ELT L 309, 24.11.2009, lk 1. | JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. |
| EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1. | JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. |
| ELT L 52, 3.3.2010, lk 51. | JO L 52 du 3.3.2010, p. 51. |
| EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10. | JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. |
| ELT L 153, 11.6.2011, lk 1. | JO L 153 du 11.6.2011, p. 1. |
| Üldnimetus, tunnuskoodid | Nom commun, numéros d’identification |
| IUPACi nimetus | Dénomination de l’UICPA |
| Puhtus [1] | Pureté [1] |
| Heakskiitmine | Date d’approbation |
| Heakskiitmise aegumine | Expiration de l’approbation |
| Erisätted | Dispositions particulières |
| CASi nr: 881685-58-1 | No CAS 881685-58-1 |
| (sün-isomeer: 683777-13-1/anti-isomeer: 683777-14-2) | (syn-isomère: 683777-13-1; anti-isomère: 683777-14-2) |
| CIPACi nr: 963 | No CIMAP 963 |
| Järgmiste ainete segu: 3-(difluorometüül)-1-metüül-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahüdro-9-isopropüül-1,4-metanonaftaleen-5-üül]pürasool-4-karboksamiid | Mélange de: 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide |
| (sün-isomeer – kahe enantiomeeri segu suhtega 50:50) | (syn-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères) |
| 3-(difluorometüül)-1-metüül-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahüdro-9-isopropüül-1,4-metanonaftaleen-5-üül]pürasool-4-karboksamiid | 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide |
| (anti-isomeer – kahe enantiomeeri segu suhtega 50:50) | (anti-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères) |
| Sün- ja anti-isomeeride suhe vahemikus 78:15 % kuni 100:0 %. | dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % de syn-:anti-. |
| Sün- ja anti-isomeeride suhe vahemikus 78:15 % kuni 100:0 %. | dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % d’isomères syn-:anti-. |
| 1. aprill 2013 | 1er avril 2013 |
| Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 28. septembril 2012 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees isopürasaami kohta koostatud läbivaatusaruande kokkuvõtet, eelkõige selle I ja II lisa. | Pour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’isopyrazam, notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 septembre 2012. |
| Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu | Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière: |
