| Source | Target | | keelata liidu ettevõtjate ja asjaomase riigi vahelised eraviisilised tehingud, mis võimaldaksid asjaomase liikmesriigi lipu all sõitval kalalaeval kasutada selle riigi püügivõimalusi; | zakazujące zawierania prywatnych umów handlowych między unijnymi podmiotami gospodarczymi a tym państwem, które umożliwiają statkom rybackim pływającym pod banderą państwa członkowskiego wykorzystanie uprawnień do połowów przysługujących temu państwu; |
| keelata liikmesriigi lipu all sõitvate kalalaevade ja asjaomase riigi lipu all sõitvate kalalaevade ühised püügioperatsioonid. | zakazujące wspólnych operacji połowowych z udziałem statków rybackich pływających pod banderą państwa członkowskiego i statków rybackich pływających pod banderą tego państwa. |
| Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 8 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. | Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2. |
| Üldnõuded käesoleva määruse kohaselt vastuvõetavatele meetmetele | Wymogi ogólne dotyczące środków przyjmowanych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem |
| Artiklis 4 osutatud meetmed: | Środki, o których mowa w art. 4, muszą być: |
| on seotud ühist huvi pakkuvate kalavarude kaitsega; | związane z ochroną stada będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania; |
| kehtivad koos liidu laevadele kehtestatud piirangutega või koos toodetele või nende kasutamisele liidus kehtestatud piirangutega, mida kohaldatakse kala ja kalatoodete suhtes, mis on sellisest liigist või sisaldavad sellisesse liiki kuuluvat kala, mille suhtes on võetud meetmed; | skuteczne w powiązaniu z ograniczeniami dla statków Unii dotyczącymi połowów gatunków, w zakresie których przyjęto środki, lub ograniczeniami dotyczącymi unijnej produkcji lub konsumpcji ryb i produktów rybnych wytworzonych z takich ryb lub je zawierających; |
| on järgitavate eesmärkidega proportsionaalsed ja kooskõlas kohustustega, mis on võetud rahvusvaheliste lepingute raames, millega liit on ühinenud, ning muude asjaomaste rahvusvahelise õiguse normidega. | proporcjonalne do realizowanych celów i zgodne z zobowiązaniami wynikającymi z umów międzynarodowych, których Unia jest stroną, oraz z innymi odpowiednimi normami prawa międzynarodowego. |
| Artiklis 4 osutatud meetmete puhul võetakse arvesse määruse (EÜ) nr 1005/2008 kohaselt juba varem võetud meetmeid. | Środki, o których mowa w art. 4, muszą uwzględniać środki podjęte już zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1005/2008. |
| Artiklis 4 osutatud meetmeid ei kohaldata viisil, mis võiks tekitada meelevaldset või põhjendamatut diskrimineerimist nende riikide vahel, kus valitsevad samalaadsed tingimused, või mis kujutaks endast rahvusvahelise kaubanduse varjatud kitsendamist. | Środki, o których mowa w art. 4, nie mogą być stosowane w sposób, który prowadziłby do arbitralnej lub nieuzasadnionej dyskryminacji państw, w których panują te same warunki, lub do ukrytych ograniczeńw handlu międzynarodowym. |
| Artiklis 4 osutatud meetmete keskkonnasõbralikkuse, tulemuslikkuse, proportsionaalsuse ja rahvusvahelistele eeskirjadele vastavuse tagamiseks hindab komisjon meetmete võtmisel nende lühi- ja pikaajalist keskkonna-, kaubandus-, majandus- ja sotsiaalset mõju ning nende rakendamisega seotud halduskoormust. | Przyjmując środki, o których mowa w art. 4, Komisja, w celu zapewnienia, by środki te były ekologiczne, skuteczne, proporcjonalne i zgodne z zasadami międzynarodowymi, dokonuje oceny skutków tych środków środowiskowych, handlowych, gospodarczych i społecznych w perspektywie krótko- i długoterminowej oraz obciążeń administracyjnych związanych z ich wdrażaniem. |
| Artiklis 4 osutatud meetmetega nähakse ette asjakohane süsteem nende jõustamiseks pädevate asutuste poolt. | Środki, o których mowa w art. 4, muszą przewidywać odpowiedni system ich egzekwowania przez właściwe organy. |
| Mittesäästvat kalapüüki lubavate riikide suhtes võetavatele meetmetele eelnev menetlus | Procedury poprzedzające przyjęcie środków względem państw pozwalających na niezrównoważone połowy |
| Kui komisjon peab vajalikuks võtta artiklis 4 osutatud meetmeid, teatab ta asjaomasele riigile oma kavatsusest määratleda teda mittesäästvat kalapüüki lubava riigina. | Jeżeli Komisja uzna za konieczne przyjęcie środków, o których mowa w art. 4, powiadamia zainteresowane państwo o zamiarze uznania je za państwo pozwalające na niezrównoważone połowy. |
| Sellistel juhtudel teavitatakse viivitamata Euroopa Parlamenti ja nõukogu. | W takich przypadkach powiadamia się niezwłocznie Parlament Europejski i Radę. |
| Kõnealuses teatises esitatakse teave põhjuste kohta, millele tuginedes määratletakse riiki mittesäästvat kalapüüki lubava riigina, ning kirjeldatakse meetmeid, mida võidakse tema suhtes võtta käesoleva määruse kohaselt. | Powiadomienie to zawiera informacje o powodach uznania tego państwa za państwo pozwalające na niezrównoważone połowy oraz opis środków, które zgodnie z niniejszym rozporządzeniem można w związku z tym przyjąć. |
| Enne artiklis 4 osutatud meetmete kohaldamist annab komisjon asjaomasele riigile piisava võimaluse vastata teatisele kirjalikult ja parandada olukorda ühe kuu jooksul pärast teatise saamist. | Przed przyjęciem środków, o których mowa w art. 4, Komisja zapewnia zainteresowanemu państwu stosowną możliwość udzielenia pisemnej odpowiedzi i naprawienia sytuacji w terminie jednego miesiąca od otrzymania powiadomienia. |
| Mittesäästvat kalapüüki lubavate riikide suhtes võetavate meetmete kohaldamise ajavahemik | Okres stosowania środków względem państw pozwalających na niezrównoważone połowy |
| Artiklis 4 osutatud meetmete kohaldamine lõpetatakse, kui mittesäästvat kalapüüki lubav riik võtab ühist huvi pakkuvate kalavarude kaitseks ja majandamiseks vajalikud asjakohased parandusmeetmed, mis: | Środki, o których mowa w art. 4, przestają mieć zastosowanie, gdy państwo pozwalające na niezrównoważone połowy przyjmie odpowiednie środki naprawcze niezbędne w celu ochrony stada będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania oraz zarządzania nim, a wspomniane środki naprawcze: |
| on iseseisvalt vastu võetud või on kooskõlastatud liiduga peetud läbirääkimiste käigus ja võimaluse korral ka teiste asjaomaste riikidega ning | zostały przyjęte w sposób niezależny albo zostały uzgodnione w ramach konsultacji z Unią oraz – w stosownych przypadkach – z innymi zainteresowanymi państwami; oraz |
| ei kahjusta nende meetmete mõju, mis liit on võtnud asjaomaste kalavarude kaitse eesmärgil kas eraldi või koostöös teiste riikidega. | nie osłabiają skutków środków podjętych przez Unię samodzielnie albo we współpracy z innymi państwami w celu ochrony danych stad ryb. |
| Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega määratakse kindlaks, kas lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning milles vajaduse korral sätestatakse, et lõpetatakse asjaomase riigi suhtes artikli 4 kohaselt võetud meetmete kohaldamine. | Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające, czy warunki określone w ust. 1 zostały spełnione, oraz, w razie potrzeby, przewidujące zaprzestanie stosowania środków przyjętych w stosunku do danego kraju zgodnie z art. 4. |
| Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud ettenägematute majandus- ja sotsiaalsete raskustega, võtab komisjon kooskõlas artikli 8 lõikes 3 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, millega otsustatakse, et artikli 4 kohaselt võetud meetmeid enam ei kohaldata. | W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej z nieprzewidzianymi zakłóceniami gospodarczymi lub społecznymi Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 8 ust. 3, przewidujące zaprzestanie stosowania środków przyjętych zgodnie z art. 4. |
| Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes selle artikliga 5. | W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z jego art. 5. |
| Artikli 5 lõikes 4 osutatud hindamise tulemused tehakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule kättesaadavaks kooskõlas määruse (EL) nr 182/2011 artikli 10 lõikes 4 osutatud menetlusega koos selles lõikes osutatud dokumentidega. | Wyniki oceny, o której mowa w art. 5 ust. 4, są udostępniane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 10 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 wraz z przewidzianymi w nim dokumentami. |
| Euroopa Parlamendi 12. septembri 2012. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 25. septembri 2012. aasta otsus. | Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 12 września 2012 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 25 września 2012 r. |
| millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust (EÜ) nr 726/2004 | zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii |
| võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, | uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c), |
| pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, | po konsultacji z Komitetem Regionów, |
| Selleks et saavutada läbipaistvus lubatud ravimite järelevalve osas, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) [3]kehtestatud täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekirja süstemaatiliselt kanda ravimid, mille vastavust teatavatele ohutusnõuetele tuleb kontrollida ka pärast müügiloa väljastamist. | Aby zapewnić przejrzystość nadzoru dopuszczonych produktów leczniczych, w wykazie produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu, przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków [3], należy systematycznie zamieszczać produkty lecznicze, które muszą spełnić określone warunki dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. |
| Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutuse või kasulikkusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul määral. | Ponadto dobrowolne działania posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie powinny prowadzić do sytuacji, w której nie wszystkie państwa członkowskie właściwie odniosą się do obaw związanych z ryzykiem lub korzyścią dotyczącymi produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii. |
| Seepärast peaks müügiloa omanik olema kohustatud teatama Euroopa ravimiametile, mis põhjusel kõrvaldati ravim turult, katkestati ravimi turustamine, taotleti müügiloa tühistamist või jäeti müügiluba pikendamata. | Należy zatem zobowiązać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do informowania Europejskiej Agencji Leków o przyczynach wycofania lub przerwania wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, zwrócenia się o unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub nieodnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt kehtestada üksikasjalikud eeskirjad ravimiohutuse järelevalve kohta ning suurendada inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutust, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. | Ponieważ państwa członkowskie nie mogą w wystarczającym stopniu osiągnąć celu niniejszego rozporządzenia, tj. ustanowienia szczegółowych zasad nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz poprawy bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi, objętych pozwoleniem zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, a możliwe jest lepsze osiągnięcie tego celu na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. |
| Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale. | Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne dla osiągnięcia tego celu. |
| Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta, | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 726/2004, |
| Artikli 13 lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega:„Müügiloa omanik teavitab ametit juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. | art. 13 ust. 4 akapit drugi otrzymuje brzmienie: |
| Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Kooskõlas artikliga 14b teatab müügiloa omanik ametile, mis põhjusel ta kõnealused meetmed võttis.” | „Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia Agencję, jeżeli zaprzestaje tymczasowo lub stale wprowadzania do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim. Takie powiadomienie, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywane nie później niż dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje Agencję o przyczynach takiego działania zgodnie z art. 14b.”; |
| Lisatakse järgmine artikkel: | dodaje się art. 14b w brzmieniu: |
| „Artikkel 14b | „Artykuł 14b |
| Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama ametit kõikidest meetmetest, mida müügiloa hoidja võtab ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks, samuti oma otsusest mitte taotleda müügiloa pikendamist, ja kõnealuste meetmete põhjustest. | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia niezwłocznie Agencję o każdym działaniu podjętym przez niego w celu zawieszenia wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, wycofania produktu z rynku, złożenia wniosku o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niezłożenia wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z uzasadnieniem takiego działania. |
| Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas meetmed võeti mõnel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oświadcza w szczególności, czy takie działanie wynika z któregokolwiek z powodów określonych w art. 116 lub art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. |
| Müügiloa omanik esitab vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 teate ka siis, kui meede võetakse kolmandas riigis direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje również powiadomienia zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadkach gdy działanie jest podejmowane w państwie trzecim i gdy jest spowodowane którymkolwiek ze względów określonych w art. 116 lub art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. |
| Lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtudel edastab amet teabe liikmesriikide pädevatele asutustele põhjendamatu viivituseta.” | W przypadkach określonych w ust. 1 i 2 Agencja przekazuje informacje właściwym władzom państw członkowskich bez zbędnej zwłoki.”; |
| Artikli 20 lõige 8 asendatakse järgmisega: | art. 20 ust. 8 otrzymuje brzmienie: |
| Kui menetluse algatamise aluseks on ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjal vastu ametilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt saadud arvamuse ning kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõiget 2.” | Jeżeli procedura zostaje wszczęta w związku z oceną danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię Agencji zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii; zastosowanie ma art. 107j ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.”; |
| Amet koostab ja avaldab koostöös liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning haldab seda. | We współpracy z państwami członkowskimi Agencja sporządza, prowadzi oraz podaje do wiadomości publicznej wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu. |
| Kõnealusesse nimekirja kantakse järgmiste ravimite nimetused ja toimeained: | Wykaz obejmuje nazwy i substancje aktywne: |
| ravimid, mis on loa saanud liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis; | produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii zawierających nową substancję aktywną, która w dniu 1 stycznia 2011r. nie występowała w żadnym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu w Unii; |
| bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011; | wszelkich biologicznych produktów leczniczych nieujętych w lit. a), dopuszczonych do obrotu po dniu 1 stycznia 2011 r.; |
| ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktis cb, artikli 10a lõike 1 esimese lõigu punktis a või artikli 14 lõikes 7 või lõikes 8 osutatud tingimused; | produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. cb), art. 10a ust. 1 akapit pierwszy lit. a) lub art. 14 ust. 7 lub ust. 8; |
| ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja mille suhtes kehtivad selle artikli 21a esimese lõigu punktides b ja c, artiklis 22 või artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis a osutatud tingimused. | produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w jej art. 21a akapit pierwszy lit. b) i c), art. 22 lub art. 22a ust. 1 akapit pierwszy lit. a). |
| Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja kui nad vastavad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca ja cc, artikli 10a lõike 1 punktis b või artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimustele. | Na wniosek Komisji i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i podlegają warunkom, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca) lub cc), art. 10a ust. 1 akapit pierwszy lit. b) lub art. 21 ust. 2, można również zamieścić w wykazie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. |
| Riikliku pädeva asutuse taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja kui nad vastavad selle artikli 21a esimese lõigu punktides a, d, e ja f, artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis b või artikli 104a lõikes 2 osutatud tingimustele. | Na wniosek właściwych władz krajowych i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i podlegają warunkom, o których mowa w jej art. 21a akapit pierwszy lit. a), d), e) lub f), art. 22a ust. 1 akapit pierwszy lit. b) lub art. 104a ust. 2, można również zamieścić w wykazie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. |
| Lõikes 1 osutatud nimekirjas on elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde. | W wykazie, o którym mowa w ust. 1, zamieszcza się link do stron zawierających informacje o produktach oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem. |
| Käesoleva artikli lõike 1 punktides a ja b osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva. | W przypadkach, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b) niniejszego artykułu, Agencja skreśla z wykazu produkt leczniczy po upływie pięciu lat od unijnej daty referencyjnej, o której mowa w art. 107c ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE. |
| Käesoleva artikli lõike 1 punktides c ja d ning lõikes 1a osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast, kui tingimused on täidetud. | W przypadkach,o których mowa w ust. 1 lit. c) i d) oraz w ust. 1a niniejszego artykułu, po spełnieniu warunków Agencja skreśla produkt leczniczy z wykazu. |
| Lõikes 1 osutatud nimekirja kantud ravimite tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad märkust „See ravim kuulub täiendava järelevalve alla”. | W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w ust. 1, w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania zamieszcza się informację: „Niniejszy produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”. |
| Sellele märkusele eelneb must sümbol,mille valib komisjon 2. juuliks 2013 ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel, ning sellele järgneb asjakohane standardne selgitav lause. | Przed tą informacją umieszcza się czarny symbol, który Komisja wybierze do dnia 2 lipca 2013 r. na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast po tej informacji umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie. |
| Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 5. juuni 2018 aruande lõikes 1 osutatud nimekirja kasutamise kohta, võttes aluseks liikmesriikide ja ameti kogemused ning nende esitatud andmed. | Na podstawie doświadczeń i danych dostarczonych przez państwa członkowskie i Agencję, w terminie do dnia 5 czerwca 2018 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące stosowania wykazu leków dodatkowo monitorowanych. |
| Asjakohastel juhtudel esitab komisjon kõnealuse aruande alusel ning pärast liikmesriikide ja teiste asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepaneku kohandada lõikes 1 osutatud nimekirjaga seotud sätteid.” | W razie potrzeby, na podstawie tego sprawozdania i po konsultacji z państwami członkowskimi i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, Komisja przedstawia wniosek mający na celu dostosowanie przepisów dotyczących wykazu, o którym mowa w ust. 1.”; |
