| Source | Target | | millega kiidetakse heaks toimeaine isopürasaam vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa | o odobritvi aktivne snovi izopirazam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 |
| võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, [1]eriti selle artikli 13 lõiget 2 ja artikli 78 lõiget 2, | ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS [1]ter zlasti člena 13(2) in člena 78(2) Uredbe, |
| Vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 sai Ühendkuningriik 25. novembril 2008 taotluse Syngenta Crop Protection AG-lt toimeaine isopürasaami kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. | V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo 25. novembra 2008 prejelo zahtevek podjetja Syngenta Crop Protection AG za vključitev aktivne snovi izopirazam v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. |
| Otsusega 2010/132/EL kinnitati, et toimik on täielik ning seda võib pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andmete ja teabega seotud nõuetele. | S Sklepom 2010/132/EU je bilo potrjeno, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS. |
| Kõnealuse toimeaine mõju inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale taotleja poolt kavandatud kasutusviiside puhul on hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetele 2 ja 4. | Za navedeno aktivno snov so bili ocenjeni vplivi na zdravje ljudi in živali ter na okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki jih je predlagal vlagatelj. |
| Määratud referentliikmesriik esitas hindamisaruande projekti 4. mail 2010. | Država članica poročevalka je 4. maja 2010 predložila osnutek poročila o oceni. |
| Esialgse hindamisaruande on läbi vaadanud liikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”). | Osnutek poročila o oceni so pregledale države članice in Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). |
| Toiduohutusamet esitas komisjonile oma järeldused toimeaine isopürasaami pestitsiidina kasutamise riskihindamise läbivaatamise kohta [4]27. veebruaril 2012. | Agencija je 27. februarja 2012 Komisiji predložila sklep o pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo izopirazam [4]. |
| Liikmesriigid ja komisjon vaatasid esialgse hindamisaruande läbi alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees ning see vormistati 28. septembril 2012 komisjoni läbivaatamisaruandena isopürasaami kohta. | Osnutek poročila o oceni so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 28. septembra 2012 v obliki poročila Komisije o pregledu izopirazama. |
| Mitmest senisest uuringust on ilmnenud, et isopürasaami sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ning artikli 5 lõikes 3 sätestatud nõuetele, eelkõige seoses komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviisidega. | Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo izopirazam, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) ter člena 5(3) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. |
| Seetõttu on asjakohane isopürasaam heaks kiita. | Zato je primerno, da se izopirazam odobri. |
| Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 2 ja artikli 6 kohaselt ning arvestades teaduse ja tehnika arengut, oleks siiski vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud. | V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 navedene uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. |
| Eriti asjakohane on nõuda kinnitavat lisateavet. | Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije. |
| Ilma et see piiraks määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine heakskiitmisega, võttes arvesse eriolukorda, mille põhjustas üleminek direktiivilt 91/414/EMÜ määrusele (EÜ) nr 1107/2009, kohaldatakse siiski järgmist. | Brez poseganja v obveznosti iz Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki izhajajo iz odobritve, in ob upoštevanju posebnega položaja, ki je nastal s prehodom od Direktive 91/414/EGS k Uredbi (ES) št. 1107/2009, bi bilo treba upoštevati naslednje. |
| Liikmesriikidele tuleks pärast toimeaine heakskiitmist anda kuus kuud isopürasaami sisaldavate taimekaitsevahendite lubade läbivaatamiseks. | Državam članicam bi bilo treba po odobritvi omogočiti šestmesečno obdobje, da pregledajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo izopirazam. |
| Liikmesriikidel tuleks vajaduse korral lubasid muuta, asendada või tagasi võtta. | Države članice bi morale registracije po potrebi spremeniti, nadomestiti ali preklicati. |
| Erandina kõnealusest tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik iga taimekaitsevahendit ja selle iga kavandatud kasutusala käsitlevate täielike, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa kohaste ajakohastatud toimikute esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas ühtsete põhimõtetega. | Z odstopanjem od navedenega roka bi bilo treba za predložitev in oceno celotne posodobljene dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo po enotnih načelih iz Direktive 91/414/EGS določiti daljše obdobje. |
| Kogemus, mis saadi komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 3600/92 (millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad) [5]raames hinnatud toimeainete kandmisel direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, on näidanud, et raskusi võib tekkida kehtivate lubade valdajate kohustuste tõlgendamisega andmetele juurdepääsu osas. | Izkušnje iz vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [5], so pokazale, da se lahko pri razlagi obveznosti imetnikov veljavnih registracij glede dostopa do podatkov pojavijo težave. |
| Raskuste vältimiseks tulevikus on vaja täpsustada liikmesriikide kohustused, eelkõige kohustus kontrollida, kas loa valdaja on tõendanud, et kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele vastav toimik on kättesaadav. | Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi nujno razjasniti obveznosti držav članic, zlasti obveznost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. |
| Täpsustamine ei too siiski liikmesriikidele ega loaomanikele kaasa uusi kohustusi, võrreldes I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega või määrustega, millega kiidetakse heaks toimeaineid. | Vendar ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I k navedeni direktivi ali uredbami, s katerimi so bile odobrene aktivne snovi. |
| Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga) [6]lisa vastavalt muuta. | V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi [6]. |
| Toimeaine heakskiitmine | Odobritev aktivne snovi |
| Toimeaine isopürasaam kiidetakse heaks vastavalt I lisas esitatud tingimustele. | Aktivna snov izopirazam, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge. |
| Taimekaitsevahendite uuestihindamine | Ponovna ocena fitofarmacevtskih sredstev |
| Liikmesriigid muudavad vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt toimeainena isopürasaami sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid lube või tühistavad need 30. septembriks 2013. | Države članice v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 do 30. septembra 2013 po potrebi spremenijo ali prekličejo veljavne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo izopirazam kot aktivno snov. |
| Liikmesriigid veenduvad nimetatud tähtpäevaks eelkõige selles, et käesoleva määruse I lisas sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud nimetatud lisa erisätete osas nimetatud tingimused, ning et loa valdajal on vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 62 ja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõigetes 1–4 sätestatud tingimustele olemas kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele. | Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k tej uredbi, z izjemo tistih iz stolpca o posebnih določbah iz navedene priloge, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k Direktivi 91/414/EGS v skladu s pogoji iz člena 13(1) do (4) navedene direktive ter člena 62 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| Erandina lõikest 1 hindavad liikmesriigid uuesti iga lubatud taimekaitsevahendit, mis sisaldab isopürasaami kas ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. märtsiks 2013 kantud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisasse, lähtudes määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 sätestatud ühtsetest põhimõtetest, tuginedes direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastavale toimikule ja võttes arvesse käesoleva määruse I lisa erisätete osa. | Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje izopirazam kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 najpozneje do 31. marca 2013, po enotnih načelih iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009, na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k Direktivi 91/414/EGS, in ob upoštevanju stolpca o posebnih določbah iz Priloge I k tej uredbi. |
| Kõnealuse hindamise alusel teevad liikmesriigid kindlaks, kas toode vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 1 sätestatud tingimustele. | Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 29(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| Pärast otsustamist toimivad liikmesriigid järgmiselt: | Države članice nato: |
| muudavad vajadusel luba või tühistavad selle hiljemalt 30. septembriks 2014, juhul kui taimekaitsevahend sisaldab isopürasaami ainsa toimeainena, või | če sredstvo vsebuje izopirazam kot edino aktivno snov, najpozneje do 30. septembra 2014 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo, ali |
| kui toode sisaldab isopürasaami ühena mitmest toimeainest, muudavad vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 30. septembriks 2014 või kuupäevaks, mis on ette nähtud loa muutmiseks või tühistamiseks vastavas õigusaktis või vastavates õigusaktides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse või millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on heaks kiidetud, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem. | če sredstvo vsebuje izopirazam kot eno od več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 30. septembra 2014 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v ustreznih aktih, skaterimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS oziroma s katerimi so bile zadevne snovi odobrene, pri čemer se upošteva poznejši datum. |
| Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine | Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 |
| Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale. | Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi. |
| Jõustumine ja kohaldamise kuupäev | Začetek veljavnosti in datum uporabe |
| Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2013. | Uporablja se od 1. aprila 2013. |
| Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu. | Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu. |
| Üldnimetus, tunnuskoodid | Splošno ime, identifikacijske številke |
| IUPACi nimetus | Ime po IUPAC |
| Puhtus [1] | Čistost [1] |
| Heakskiitmine | Uveljavitev |
| Heakskiitmise aegumine | Veljavnost registracije |
| Erisätted | Posebne določbe |
| Isopürasaam | izopirazam |
| CASi nr: 881685-58-1 | št. CAS 881685-58-1 |
| (sün-isomeer: 683777-13-1/anti-isomeer: 683777-14-2) | (sin-izomer: 683777-13-1 / anti-izomer: 683777-14-2) |
| CIPACi nr: 963 | št. CIPAC 963 |
| Järgmiste ainete segu: 3-(difluorometüül)-1-metüül-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahüdro-9-isopropüül-1,4-metanonaftaleen-5-üül]pürasool-4-karboksamiid | Mešanica 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide |
| (sün-isomeer – kahe enantiomeeri segu suhtega 50:50) | (sin-izomer – mešanica dveh enantiomerov v razmerju 50:50) |
| (anti-isomeer – kahe enantiomeeri segu suhtega 50:50) | (anti-izomer – mešanica dveh enantiomerov v razmerju 50:50) |
| Sün- ja anti-isomeeride suhe vahemikus 78:15 % kuni 100:0 %. | V razmerju sin:anti od 78:15 % do 100:0 %. |
| Sün- ja anti-isomeeride suhe vahemikus 78:15 % kuni 100:0 %. | V razmerju sin:anti izomerov od 78:15 % do 100:0 %. |
| Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 28. septembril 2012 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees isopürasaami kohta koostatud läbivaatusaruande kokkuvõtet, eelkõige selle I ja II lisa. | Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu izopirazama in zlasti dodatka I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 28. septembra 2012. |
| Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu | V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na: |
| veeorganismidele avalduvale ohule; | tveganje za vodne organizme; |
| vihmaussidele avalduvale ohule, kui ainet kasutatakse sellise põllumajandustegevuse raames, mille korral maad ei harita/haritakse minimaalselt; | tveganje za deževnike, če se snov uporablja pri postopkih brez obdelave ali z minimalno obdelavo; |
| põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasutatakse tundliku mullastiku ja/või kliimatingimustega piirkonnas. | zaščito podtalnice, kadar se snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami. |
| Vajaduse korral sisaldavad kasutustingimused riskide vähendamise meetmeid, nt sellise põllumajandustegevuse väljajätmine, mille korral maad ei harita/haritakse minimaalselt, ning kohustust viia läbi seireprogramme ohualdistes piirkondades, et uurida, kas kõnealust ainet võib sattuda põhjavette. | Pogoji uporabe vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot je odprava postopkov brez obdelave ali z minimalno obdelavo, in obveznost izvajanja programov za spremljanje morebitnega onesnaženja podtalnice na občutljivih območjih, kadar je to primerno. |
| Taotleja esitab kinnitavat teavet metaboliitide CSCD 459488 ja CSCD 459489 olulisuse kohta põhjavee suhtes. | Vlagatelj predloži potrditvene informacije o vplivu metabolitov CSCD 459488 in CSCD 459489 na podtalnico. |
| Taotleja esitab käesoleva teabe komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile 31. märtsiks 2015. | Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji take informacije predloži do 31. marca 2015. |
| Täiendavad andmed toimeaine olemuse ja spetsifikatsiooni kohta on esitatud läbivaatamisaruandes. | Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu. |
