| Source | Target | | Edellä 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun arvioinnin tulokset annetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston saataville asetuksen (EU) N:o 182/2011 10 artiklan 4 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja niiden saataville annetaan myös mainitussa säännöksessä tarkoitetut asiakirjat. | Die Ergebnisse der in Artikel 5 Absatz 4 genannten Bewertung werden dem Europäischen Parlament und dem Rat gemäß dem in Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 vorgesehenen Verfahren zusammen mit den darin genannten Dokumenten verfügbar gemacht. |
| asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta | zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz |
| ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, | gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, |
| ovat kuulleet alueiden komiteaa, | nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, |
| Jotta voidaan varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden valvonnan läpinäkyvyys, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 [3]käyttöön otettuun luetteloon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, olisi sisällytettävä järjestelmällisesti lääkkeet, joihin kohdistuu tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuuteen liittyviä ehtoja. | Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung genehmigter Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [3]einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Genehmigung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen. |
| Lisäksi myyntiluvan haltijan vapaaehtoiset toimenpiteet eivät saisi johtaa tilanteeseen, jossa unionissa myyntiluvan saaneen lääkkeen riskeihin tai hyötyihin liittyviä huolenaiheita ei käsitellä asianmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa. | Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksichtigt werden. |
| Sen vuoksi myyntiluvan haltija olisi velvoitettava ilmoittamaan Euroopan lääkevirastolle perusteet lääkkeen vetämiseen pois markkinoilta ja lääkkeen markkinoille saattamisen keskeyttämiseen, myyntiluvan peruuttamispyyntöön tai myyntiluvan uusimatta jättämiseen. | Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird. |
| Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli antaa erityisiä lääketurvatoimintaa koskevia sääntöjä ja parantaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. | Da die mit dieser Verordnung angestrebte Festlegung spezifischer Vorschriften für Pharmakovigilanz und die Verbesserung der Sicherheit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigter Humanarzneimittel auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. |
| Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen. | Nach dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das zum Erreichen dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. |
| Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 726/2004 olisi muutettava, | Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte daher entsprechend geändert werden — |
| Korvataan 13 artiklan 4 kohdan toinen alakohta seuraavasti: | 1. Artikel 13 Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: |
| ”Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle kyseisen lääkkeen markkinoille saattamisen tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa. Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoille saattamisen keskeytymistä. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle tällaisen toimenpiteen perusteet 14 b artiklan mukaisesti.” | „Der Inhaber der Genehmigung fürdas Inverkehrbringen meldet der Agentur, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in einem Mitgliedstaat vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur die Gründe solcher Maßnahmen gemäß Artikel 14b mit.“ |
| Lisätään artikla seuraavasti: | Folgender Artikel wird eingefügt: |
| ”14 b artikla | „Artikel 14b |
| Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle viipymättä kaikista toimenpiteistä, jotka haltija on toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen kaupan pitämisen, vetääkseen lääkkeen pois markkinoilta, pyytääkseen myyntiluvan peruuttamista tai jättääkseen hakematta myyntiluvan uusimista, sekä tällaisten toimenpiteiden perusteet. | Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur unverzüglich unter Angabe von Gründen alle Maßnahmen mit, die er trifft, um das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auszusetzen, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen oder keine Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen. |
| Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava, perustuvatko tällaiset toimenpiteet johonkin direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädettyihin perusteisiin. | Der Inhaber der Genehmigung erklärt insbesondere, ob diese Maßnahmen auf den in Artikel 116 oder Artikel 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen beruhen. |
| Myyntiluvan haltijan on myös tehtävä tämän artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus, jos toimenpiteet toteutetaan kolmannessa maassa ja jos ne perustuvat johonkin direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädetyistä perusteista. | Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen macht die Mitteilung gemäß Absatz 1 dieses Artikels auch in Fällen, in denen die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf den in Artikel 116 oder Artikel 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Gründen beruht. |
| Viraston on 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa toimitettava tieto ilman aiheetonta viivytystä jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.” | In den in den Absätzen 1 und 2 genannten Fällen leitet die Agentur unverzüglich die Informationen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu.“ |
| Korvataan 20 artiklan 8 kohta seuraavasti: | 3. Artikel 20 Absatz 8 erhält folgende Fassung: |
| Kun menettely on aloitettu lääketurvatoiminnan tietojen arvioinnin johdosta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyy tämän artiklan 2 kohdan mukaisen viraston lausunnon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteella, ja tällöin sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 2 kohtaa.” | Wird das Verfahren aufgrund der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet, verabschiedet der Ausschuss für Humanarzneimittel die Stellungnahme der Agentur gemäß Absatz 2 dieses Artikels auf der Grundlage einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, und Artikel 107j Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG findet Anwendung.“ |
| Korvataan 23 artikla seuraavasti: | 4. Artikel 23 erhält folgende Fassung: |
| Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa luettelon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ylläpitää sitä ja julkaisee sen. | Die Agentur erstellt, aktualisiert und veröffentlicht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Liste der Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden. |
| Luetteloon on sisällytettävä seuraavien lääkkeiden nimet ja vaikuttavat aineet: | Diese Liste enthält die Namen und Wirkstoffe |
| unionissa myyntiluvan saaneet lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota 1 päivänä tammikuuta 2011 ei sisältynyt yhteenkään unionissa myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen; | der in der Union genehmigten Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, welcher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union genehmigten Arzneimittel enthalten war; |
| biologiset lääkkeet, jotka eivät kuulu a alakohdan soveltamisalaan ja joille on myönnetty myyntilupa 1 päivän tammikuuta 2011 jälkeen; | biologischer Arzneimittel, die nicht unter Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 genehmigt wurden; |
| lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen nojalla 9 artiklan 4 kohdan cb alakohdassa, 10 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tai 14 artiklan 7 tai 8 kohdassa tarkoitetuin ehdoin; | der Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung unter den in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb, Artikel 10a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a oder Artikel 14 Absatz 7 oder Absatz 8 genannten Bedingungen genehmigt sind; |
| lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY nojalla sen 21 a artiklan ensimmäisen kohdan b ja c alakohdassa, 22 artiklassa tai 22 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetuin ehdoin. | der Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG unter den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben b und c, Artikel 22 oder Artikel 22a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a genannten Bedingungen genehmigt sind. |
| 1 a. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan sisällyttää komission pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen myös lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen nojalla ja jotka täyttävät 9 artiklan 4 kohdan c, ca tai cc alakohdassa, 10 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tai 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ehdot. | Auf Veranlassung der Kommission können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca oder cc, Artikel 10a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 21 Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen. |
| Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan sisällyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen myös lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY nojalla ja jotka täyttävät sen 21 a artiklan ensimmäisen kohdan a, d, e tai f alakohdassa, 22 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tai 104 a artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ehdot. | Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben a, d, e oder f, Artikel 22a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 104a Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen. |
| Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon on sisällytettävä sähköinen linkki tuotetietoihin ja yhteenvetoon riskinhallintasuunnitelmasta. | Die in Absatz 1 genannte Liste enthält einen elektronischen Link zu den Produktinformationen und zur Kurzdarstellung des Risikomanagementplans. |
| Tämän artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa virasto poistaa lääkkeen luettelosta viiden vuoden kuluttua direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta unionin viitepäivästä. | In den in Artikel 1 Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel fünf Jahre nach dem in Artikel 107c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten in der Union festgesetzten Stichtag aus der Liste. |
| Tämän artiklan 1 kohdan c ja d alakohdassa ja 1 a kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa virasto poistaa lääkkeen luettelosta, kun ehdot on täytetty. | In den in Absatz 1 Buchstaben c und d und in Absatz 1a dieses Artikels genannten Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel aus der Liste, sobald die Bedingungen erfüllt sind. |
| 4 a. Komissio esittää viimeistään 5 päivänä kesäkuuta 2018 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen 1 kohdassa tarkoitetun luettelon soveltamisesta jäsenvaltioiden ja viraston saamien kokemusten ja niiden toimittamien tietojen perusteella. | Die Kommission legt bis zum 5. Juni 2018 dem Europäischen Parlament und dem Rat aufbauend auf den Erfahrungen und Daten der Mitgliedstaaten und der Agentur einen Bericht über die Verwendung der in Absatz 1 genannten Liste vor. |
| Komissio antaa tarvittaessa mainitun kertomuksen perusteella ja jäsenvaltioita ja muita asianomaisia sidosryhmiä kuultuaan ehdotuksen 1 kohdassa tarkoitettua luetteloa koskevien säännösten mukauttamiseksi.” | Gegebenenfalls unterbreitet die Kommission auf der Grundlage dieses Berichts und nach Konsultation mit den Mitgliedstaaten und anderen angemessenen Akteuren einen Vorschlag zur Anpassung der Vorschriften, die sich auf die in Absatz 1 genannte Liste beziehen.“ |
| Muutetaan 57 artikla seuraavasti: | 5. Artikel 57 wird wie folgt geändert: |
| Korvataan 1 kohdan toisen alakohdan c ja d alakohta seuraavasti: | In Absatz 1 Unterabsatz 2 erhalten die Buchstaben c und d folgende Fassung: |
| sovittaa yhteen unionissa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden seurantaa ja antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä näiden lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti sovittamalla yhteen lääketurvatoimintavelvoitteiden ja -järjestelmien arviointia ja täytäntöönpanoa sekä tällaisen täytäntöönpanon valvontaa; | Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Arzneimittel sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel, insbesondere durch die Koordinierung der Bewertung und Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und -Systeme und der Kontrolle dieser Durchführung; |
| varmistaa unionissa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien tietojen keruu ja levittäminen sellaisen tietokannan avulla, joka on jatkuvasti käytettävissä kaikissa jäsenvaltioissa;”. | Gewährleistung der Sammlung und Verbreitung von Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen der in der Union genehmigten Arzneimittel mittels einer Datenbank, die jederzeit allen Mitgliedstaaten zugänglich ist;“. |
| Korvataan 2 kohdan toisen alakohdan b alakohta seuraavasti: | Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung: |
| myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2012 toimitettava virastolle sähköisesti tiedot kaikista ihmisille tarkoitetuista, unionissa myyntiluvan saaneista lääkkeistä a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen;”. | die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen der Agentur spätestens am 2. Juli 2012 elektronisch Informationen über alle in der Union genehmigten Humanarzneimittel vor und verwenden dazu das Format nach Buchstabe a;“. |
| Sitä sovelletaan 5 päivänä kesäkuuta 2013 lukuun ottamatta asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 23 artiklan 4 kohtaa ja 57 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan c ja d alakohtaa sekä 57 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan b alakohtaa, joita sovelletaan 4 joulukuuta 2012. | Sie gilt ab dem 5. Juni 2013, mit Ausnahme von Artikel 23 Absatz 4, Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstaben c und d sowie Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der durch diese Verordnung geänderten Fassung, die ab dem 4. Dezember 2012 gelten. |
| Kun on kyse 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisättävä maininta: ”Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.” Mainintaa edeltää musta symboli, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2013, ja sen perässä on asiaankuuluva selittävä vakiolause. | Die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage der auf der in Absatz 1 genannten Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten die Erklärung: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol, das die Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bis zum 2. Juli 2013 festlegt, vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen. |
| neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 muuttamisesta tilatukijärjestelmän ja viininviljelijöille myönnettävän tuen osalta | zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates hinsichtlich der Betriebsprämienregelung und der Unterstützung für Weinbauern |
| ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 42 artiklan ensimmäisen kohdan ja 43 artiklan 2 kohdan, | gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 42 Absatz 1 und Artikel 43 Absatz 2, |
| ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [2], | nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [2], |
| Maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) [4]103 o artiklassa säädetään jäsenvaltioiden mahdollisuudesta myöntää viininviljelijöille tuotannosta irrotettua tukea tilatukijärjestelmässä. | Gemäß Artikel 103o der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) [4]können die Mitgliedstaaten den Weinbauern eine entkoppelte Beihilfe im Rahmen der Betriebsprämienregelung gewähren. |
| Useat jäsenvaltiot ovat käyttäneet tätä erityistukitoimenpidettä. | Mehrere Mitgliedstaaten haben von dieser besonderen Stützungsmaßnahme Gebrauch gemacht. |
| Kuitenkin se seikka, että jäsenvaltiot voivat muuttaa kerran vuodessa tilatukijärjestelmään tukiohjelmista tehtäviä siirtoja ja että tukiohjelmat ovat voimassa viisi vuotta, kun taas suoriin tukiin johtavat tukioikeudet myönnetään määräämättömäksi ajaksi, on aiheuttanut hallinnollisia ja talousarvioon kohdistuvia rasitteita. | Die Tatsache jedoch, dass die Mitgliedstaaten Übertragungen von den Stützungsprogrammen auf die Betriebsprämienregelung einmal im Jahr ändern können und dass die Stützungsprogramme eine Laufzeit von fünf Jahren haben, wohingegen die Zahlungsansprüche auf direkte Zahlungen unbefristet gewährt werden, haben zu einem erheblichen Verwaltungs- und Kostenaufwand geführt. |
| Kyseisen erityistukitoimenpiteen hallinnoinnin yksinkertaistamiseksi sekä sen varmistamiseksi, että toimenpide on yhdenmukainen maanviljelijöiden suorien tukijärjestelmien sääntöjä koskevien tavoitteiden kanssa, on aiheellista muuttaa toimenpide jäsenvaltioiden mahdollisuudeksi vähentää pysyvästi viinialan tukiohjelmiin osoitettuja varoja ja näin ollen korottaa suorien tukien kansallisia enimmäismääriä. | Zur einfacheren Verwaltungdieser besonderen Stützungsmaßnahme und zur Gewährleistung ihrer Kohärenz mit den Zielen der Regeln für Direktzahlungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe empfiehlt es sich, sie so zu ändern, dass für Mitgliedstaaten die Möglichkeit entsteht, die Mittel für die Stützungsprogramme im Weinsektor endgültig zu verringern und so die nationalen Obergrenzen für Direktzahlungen anzuheben. |
| On aiheellista antaa jäsenvaltioiden jatkaa asetuksen (EY) N:o 1234/2007 103 o artiklassa tarkoitetun tuen soveltamista vuonna 2014. | Es empfiehlt sich, den Mitgliedstaaten zu gestatten, die in Artikel 103o der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 festgelegten Stützungsmaßnahmen im Jahr 2014 weiterhin durchzuführen. |
| Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1234/2007 olisi muutettava vastaavasti, | Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 sollte daher entsprechend geändert werden — |
| Lisätään 103 n artiklaan kohta seuraavasti: | In Artikel 103n wird folgender Absatz eingefügt: |
| Jäsenvaltiot voivat viimeistään 1 päivänä elokuuta 2013 päättää vähentää vuodesta 2015 alkaen liitteessä X b tarkoitettua tukiohjelmiin käytössä olevaa määrää korottaakseen asetuksen (EY) N:o 73/2009 40 artiklassa tarkoitettuja suorien tukien kansallisia enimmäismääriä. | Die Mitgliedstaaten können bis zum 1. August 2013 beschließen, von 2015 an die für die in Anhang Xb genannten Stützungsprogramme zur Verfügung gestellten Mittel zu verringern, um ihre in Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 genannten nationalen Obergrenzen für Direktzahlungen anheben zu können. |
| Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun vähennyksen seurauksena saatu määrä jää lopullisesti asetuksen (EY) N:o 73/2009 40 artiklassa tarkoitettuihin suorien tukien kansallisiin enimmäismääriin eikä ole enää käytettävissä 103 p–103 y artiklassa lueteltuihin toimenpiteisiin.” | Der Betrag, der aus der im ersten Unterabsatz genannten Verringerung resultiert, verbleibt endgültig in den nationalen Obergrenzen für Direktzahlungen, die in Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 festgelegt sind, und steht nicht länger für die Maßnahmen zur Verfügung, die in den Artikeln 103p bis 103y aufgelistet sind.“; |
| Korvataan 103 o artikla seuraavasti: | 2. Artikel 103o erhält folgende Fassung: |
| ”103 o artikla | „Artikel 103o |
| Tilatukijärjestelmä ja tuki viininviljelijöille | Betriebsprämienregelung und Unterstützung für Weinbauern |
| Jäsenvaltiot voivat viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2012 päättää myöntää viininviljelijöille tukea vuodeksi 2014 asetuksen (EY) N:o 73/2009 III osaston 1 luvussa tarkoitettuja tukioikeuksia myöntämällä. | Die Mitgliedstaaten können bis 1. Dezember 2012 beschließen, Weinbauern für 2014 eine Stützung in Form von Zahlungsansprüchen im Sinne von Titel III Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 zu gewähren. |
| Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun tuen määrä on suurempi kuin vuodeksi 2013 säädetyn tuen määrä, asianomaisen jäsenvaltion on käytettävä erotus asetuksen (EY) N:o 73/2009 III osaston 1 luvussa tarkoitettujen tukioikeuksien myöntämiseen viininviljelijöille mainitun asetuksen liitteessä IX olevan C kohdan mukaisesti. | Übersteigt der Betrag der Stützung gemäß Unterabsatz 1 den Stützungsbetrag, der für 2013 vorgesehenen war, so verwendet der betreffende Mitgliedstaat die Differenz für die Zuweisung von Zahlungsansprüchen im Sinne von Titel III Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 an Weinbauern nach Maßgabe von Anhang IX Abschnitt C derselben Verordnung. |
| Jäsenvaltioiden, jotka aikovat myöntää 1 kohdassa tarkoitettua tukea, on sisällytettävä tämä tuki tukiohjelmiinsa 103 k artiklan 3 kohdan mukaisesti. | Mitgliedstaaten, die beabsichtigen, eine Stützung gemäß Absatz 1 zu gewähren, sehen Vorschriften zu dieser Stützung in ihren Stützungsprogrammen gemäß Artikel 103k Absatz 3 vor. |
