| Source | Target | | li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza | o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco |
| Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu, | ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe, |
| Wara t-trażmissjoni tal-abbozz ta' att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali, | po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, |
| Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni, | po posvetovanju z Odborom regij, |
| Filwaqt li jaġixxu f'konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja [2], | v skladu z rednim zakonodajnim postopkom [2], |
| Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza rigward is-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati, il-lista ta' prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini [3], għandha tinkludi b'mod sistematiku l-prodotti mediċinali li huma suġġetti għal ċerti kundizzjonijiet ta' sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni. | Za zagotovitev preglednosti nadzora odobrenih zdravil bi moral seznam zdravil, ki bi jih bilo treba dodatno spremljati, uveden z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila [3], sistematično vključevati zdravila, za katera veljajo nekateri varnostni pogoji po pridobitvi dovoljenja. |
| Barra minn hekk, azzjoni volontarja min-naħa tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma għandiex twassal għal sitwazzjoni fejn il-kwistjonijiet marbuta mar-riskji jew il-benefiċċji ta' prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni mhumiex indirizzati b'mod xieraq fl-Istati Membri kollha. | Poleg tega prostovoljno ukrepanje imetnika dovoljenja za promet ne bi smelo povzročiti, da zadržki, povezani s tveganji ali koristmi zdravila, odobrenega v Uniji, niso ustrezno obravnavani v vseh državah članicah. |
| Għaldaqstant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jiġi obbligat jgħarraf lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bir-raġunijiet għall-irtirar jew għall-interruzzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, għal talbiet għar-revoka ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew għaliex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma tiġġeddidx. | Zato bi moral biti imetnik dovoljenja za promet dolžan Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o razlogih za umik zdravila ali prekinitev dajanja zdravila v promet, zahtevo za ukinitev dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet. |
| Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu previsti regoli speċifiċi dwar il-farmakoviġilanza u biex tittejjeb is-sikurezza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista' għaldaqstant jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ taddotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. | Ker cilja te uredbe, in sicer zagotoviti posebna pravila za farmakovigilanco in izboljšati varnost zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. |
| Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan. | V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja. |
| Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi emendat skont dan, | Uredbo (ES) št. 726/2004 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
| ADDOTTAW DAN IR-REGOLAMENT: | SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: |
| Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa b'dan emendat kif ġej: | Uredba (ES) št. 726/2004 se spremeni: |
| fl-Artikolu 13(4), it-tieni subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej: "Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu javża lill-Aġenzija kemm-il darba il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru, kemm jekk għal perjodu temporanju kif ukoll permanenti. | v členu 13(4) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim: |
| Dik in-notifikazzjoni għandha, ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali, issir f'mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni fit-tqegħid fis-suq tal-prodott. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-Aġenzija bir-raġunijiet għal tali azzjoni skont l-Artikolu 14b.". | „Imetnik dovoljenja za promet obvesti Agencijo, če zdravilo ni več v prometu v državi članici bodisi začasno ali stalno. Razen v izjemnih okoliščinah se tako obvestilo pošlje najmanj dva meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet. Imetnik dovoljenja za promet obvesti Agencijo o razlogih za tako ukrepanje v skladu s členom 14b.“; |
| jiddaħħal l-Artikolu li ġej: | vstavi se naslednji člen: |
| "Artikolu 14b | „Člen 14b |
| Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jinnotifika lill-Aġenzija minnufih bi kwalunkwe azzjoni li d-detentur jieħu biex jissospendi t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, biex jirtira prodott mediċinali mis-suq, biex jitlob l-irtirar ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew biex ma japplikax għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, flimkien mar-raġunijiet għal azzjoni bħal din. | Imetnik dovoljenja za promet Agencijo takoj obvesti o vseh ukrepih, ki jih je sprejel za začasen umik zdravila iz prometa, za umik zdravila iz prometa, za zahtevo za umik dovoljenja za promet ali za nepodaljšanje dovoljenja za promet, skupaj z razlogi za tako ukrepanje. |
| Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu b'mod partikolari jiddikjara jekk azzjoni bħal din hijiex ibbażata fuq xi waħda mir-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 116 jew l-Artikolu 117(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. | Imetnik dovoljenja za promet zlasti navede, ali tako ukrepanje temelji na katerem koli od razlogov iz člena 116 ali člena 117(1) Direktive 2001/83/ES. |
| Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jagħmel in-notifika wkoll skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jekk l-azzjoni tittieħed f'pajjiż terz u tali azzjoni tkun ibbażata fuq xi waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Artikolu 116 jew l-Artikolu 117(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. | Imetnik dovoljenja za promet pošlje obvestilo v skladu z odstavkom 1 tega člena tudi, kadar ukrepa v tretji državi in kadar tak ukrep temelji na razlogih iz člena 116 ali člena 117(1) Direktive 2001/83/ES. |
| Fil-każijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, l-Aġenzija għandha tgħaddi l-informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mingħajr dewmien eċċessiv."; | V primerih iz odstavkov 1 in 2 Agencija informacije nemudoma posreduje pristojnim organom držav članic.“; |
| fl-Artikolu 20, il-paragrafu 8 jinbidel b'dan li ġej: | v členu 20 se odstavek 8 nadomesti z naslednjim: |
| Meta l-proċedura tinbeda bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data marbuta mal-farmakoviġilanza, l-opinjoni tal-Aġenzija, f'konformità mal-paragrafu 2ta' dan l-Artikolu għandha tiġi adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fuq il-bażi ta' rakkomandazzjoni min-naħa tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u għandu japplika l-Artikolu 107j(2) tad-Direttiva 2001/83/KE."; | Kadar se postopek začne zaradi ocene podatkov v zvezi s farmakovigilanco, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z odstavkom 2 tega člena sprejme mnenje Agencije na podlagi priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance in uporabi se člen 107j(2) Direktive 2001/83/ES.“; |
| L-Aġenzija għandha, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, twaqqaf, iżżomm u tippubblika lista ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali. | Agencija v sodelovanju z državami članicami sestavi, posodablja in objavi seznam zdravil, ki so pod dodatnim nadzorom. |
| Dik il-lista għandha tinkludi l-ismijiet u s-sustanzi attivi ta’: | Navedeni seznam vsebuje imena in zdravilne učinkovine: |
| prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni li jkun fihom sustanza attiva ġdida li, fl-1 ta’ Jannar 2011, ma kinitx tinsab f’xi prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni; | zdravil, odobrenih v Uniji, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki je do 1. januarja 2011 ni vsebovalo nobeno zdravilo, odobreno v Uniji; |
| kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku mhux kopert mill-punt (a) awtorizzat wara l-1 ta’ Jannar 2011; | katerega koli biološkega zdravila, ki ni zajeto v točki (a) in je bilo odobreno po 1. januarju 2011; |
| prodottimediċinali li huma awtorizzati skont dan ir-Regolament, suġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punt (cb) tal-Artikolu 9(4), fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 10a(1), l-Artikolu 14(7) jew (8); | zdravil, ki so odobrena v skladu s to uredbo in za katera veljajo pogoji iz točke (cb) člena 9(4), točke (a) prvega pododstavka člena 10a(1) ali člena 14(7) ali (8); |
| prodotti mediċinali awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE, suġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 21a, l-Artikolu 22, jew il-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 22a(1) tagħha. | zdravil, odobrenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES in za katera veljajo pogoji iz točk (b) in (c) prvega odstavka člena 21a, člena 22 ali točke (a) prvega pododstavka člena 22a(1) navedene direktive. |
| Meta ssir talba mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali li jkunu awtorizzati skont dan ir-Regolament, soġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca) jew (cc) tal-Artikolu 9(4), fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 10a(1) jew l-Artikolu 21(2), jistgħu ukoll jiġu inklużi fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. | Na zahtevo Komisije in po posvetu z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance se lahko pod pogoji iz točk (c), (ca) ali (cc) člena 9(4), točke (b) prvega pododstavka člena 10a(1) ali člena 21(2) na seznam iz odstavka 1 tega člena uvrstijo tudi zdravila, ki so odobrena v skladu s to uredbo. |
| Meta ssir talba minn awtorità kompetenti nazzjonali, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali li jkunu awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE, soġġetti għall-kundizzjonijiet imsemmija fil-punti (a), (d), (e) jew (f) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 21a, fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 22a(1) jew l-Artikolu 104a(2) tagħha, jistgħu ukoll jiġu inklużi fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. | Na zahtevo pristojnega nacionalnega organa in po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance se lahko pod pogoji iz točk (a), (d), (e) ali (f) prvega odstavka člena 21a, točke (b) prvega pododstavka člena 22a(1) ali člena 104a(2) Direktive 2001/83/ES na seznam iz odstavka 1 tega člena uvrstijo tudi zdravila, ki so odobrena v skladu z navedeno direktivo. |
| Il-lista imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi ħolqa elettronika għall-informazzjoni dwar il-prodotti u għas-sinteżi tal-pjan tal-immaniġġjar tar-riskju. | Seznam iz odstavka 1 vsebuje elektronsko povezavo do podatkov o zdravilu in povzetka načrta za obvladovanje tveganj. |
| Fil-każijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista ħames snin wara d-data ta' referenza tal-Unjoni imsemmija fl-Artikolu 107c(5) tad-Direttiva 2001/83/KE. | V primerih iz točk (a) in (b) odstavka 1 tega člena Agencijaumakne zdravilo s seznama pet let po referenčnem datumu Unije iz člena 107c(5) Direktive 2001/83/ES. |
| Fil-każijiet imsemmija fil-punti (c) u (d) tal-paragrafu 1 u fil-paragrafu 1a ta' dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista, ladarba l-kondizzjonijiet ikunu ġew sodisfati. | V primerih iz točk (c) in (d) odstavka 1 ter iz odstavka 1a tega člena Agencija umakne zdravilo s seznama, ko so izpolnjeni pogoji. |
| Għal prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fil-paragrafu 1, is-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu d-dikjarazzjoni "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali". | Za zdravila s seznama iz odstavka 1 se v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključi izjava ‚To zdravilo je pod dodatnim nadzorom‘. |
| Dik id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta b’simbolu iswed li għandu jingħażel mill-Kummissjoni sat-2 ta' lulju 2013, wara rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, u għandha tkun segwita b’sentenza spjegattiva standardizzata xierqa. | Pred navedeno izjavo je črn simbol, ki ga Komisija po priporočilu Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance izbere do 2. julija 2013, za njo pa ustrezna standardna obrazložitev. |
| Sa 5 ta' Ġunju 2018 il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-użu tal-lista msemmija fil-paragrafu 1 abbażi tal-esperjenzi u d-data pprovduti mill-Istati Membru u mill-Aġenzija. | Komisija do 5. junija 2018 Evropskemu parlamentu in Svetu predstavi poročilo o uporabi seznama iz odstavka 1 na podlagi izkušenj in podatkov, ki jih zagotovijo države članice in Agencija. |
| Il-Kummissjoni għanda, jekk ikun xieraq, abbażi ta' dak ir-rapport, u wara konsultazzjoni mal-Istati Membri u ma' partijiet interessati xierqa oħra, tressaq proposta sabiex jaġġustaw id-dispożizzjonijiet relatati mal-lista msemmija fil-paragrafu 1.”; | Komisija po potrebi na podlagi navedenega poročila ter po posvetu z državami članicami in drugimi ustreznimi interesnimi stranmi predstavi predlog, z namenom da se prilagodijo določbe v zvezi s seznamom iz odstavka 1.“; |
| L-Artikolu 57 huwa emendat kif ġej: | člen 57 se spremeni: |
| fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, il-punti (c) u (d) jinbidlu b'dan li ġej: | v drugem pododstavku odstavka 1 se točki (c) in (d) nadomestita z naslednjim: |
| koordinazzjoni tal-monitoraġġ ta' prodotti mediċinali li ġew awtorizzati fl-Unjoni u l-għoti ta' pariri dwar il-miżuri neċessarji biex ikun żgurat l-użu bla periklu u effettiv ta' dawk il-prodotti mediċinali, b'mod partikolari bil-koordinazzjoni tal-evalwazzjoni u l-implimentazzjoni tas-sistemi u tal-obbligi tal-farmakoviġilanza u bil-monitoraġġ ta' tali implimentazzjoni; | usklajevanje spremljanja zdravil, odobrenih v Uniji, in svetovanje o ukrepih, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil, zlasti z usklajevanjem vrednotenja in izvajanja obveznosti in sistemov s področja farmakovigilance ter spremljanjem tega izvajanja; |
| tiżgura l-ġbir u t-tixrid ta' informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi suspettati għall-prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni permezz ta' "database" li jkun aċċessibbli b'mod permanenti għall-Istati Membri kollha;”; | zagotavljanje zbiranja in razširjanja informacij o domnevnih neželenih učinkih zdravil, odobrenih v Uniji, s podatkovno bazo, ki je stalno dostopna vsem državam članicam;“; |
| fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2, il-punt (b) jinbidel b'dan li ġej: | v drugem pododstavku odstavka 2 se točka (b) nadomesti z naslednjim: |
| id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, sa mhux aktar tard mit-2 ta’ Lulju 2012, jippreżentaw b’mod elettroniku lill-Aġenzija informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni, billi jużaw il-format imsemmi fil-punt (a);". | imetniki dovoljenj za promet najpozneje do 2. julija 2012 Agenciji v elektronski obliki pošljejo informacije o vseh zdravilih za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji, pri čemer uporabijo obliko iz točke (a);“. |
| Għandu japplika minn 5 ta' Ġunju 2013 bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 23(4), il-punti (c) u (d) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1), u l-punt (b) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, kif emendat b'dan ir-Regolament, li għandhom japplikaw minn 4 ta' Diċembru 2012. | Uporablja se od 5. junija 2013, z izjemo člena 23(4), točk (c) in (d) drugega pododstavka člena 57(1) in točke (b) drugega pododstavka člena 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, kakor so bili spremenjeni s to uredbo, ki se uporabljajo od 4. decembra 2012. |
| ĠU C 181, 21.6.2012, p. 202. | UL C 181, 21.6.2012, str. 202. |
| li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tar-reġim tal-iskema ta’ pagament uniku u l-appoġġ għal min ikabbar id-dwieli | o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 v zvezi z ureditvijo sheme enotnih plačil in podpore vinogradnikom |
| Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 42 u l-Artikolu 43(2) tiegħu, | ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti prvega odstavka člena 42 ter člena 43(2) Pogodbe, |
| Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġislattiv lill-Parlamenti nazzjonali, | po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, |
| Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [2], | ob upoštevanju mnenja Odbora regij [2], |
| L-Artikolu 103o tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta’ Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta’ swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) [4]jipprevedi l-possibbiltà li l-Istati Membri jagħtu għajnuna diżakkoppjata taħt l-iskema ta’ pagament uniku lil min ikabbar id-dwieli. | Člen 103o Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode (Uredba o enotni SUT) [4]državam članicam omogoča, da vinogradnikom odobrijo nevezano pomoč v okviru sheme enotnih plačil. |
| Diversi Stati Membri użaw din il-miżura ta’ appoġġ speċifiku. | Več držav članic je uporabilo ta posebni podporni ukrep. |
| Madankollu, il-fatt li l-Istati Membri jistgħu jimmodifikaw trasferimenti għall-iskema ta’ pagament uniku mill-programmi ta’ appoġġ darba fis-sena u li l-programmi ta’ appoġġ jdumu ħames snin filwaqt li d-drittijiet għall-pagament li jwasslu għal pagamenti diretti jingħataw għal perijodu indefinit ta’ żmien irriżulta f’piżijiet amministrattivi u baġitarji. | Vendar pa je dejstvo, da lahko države članice enkrat letno spremenijo prenose sredstev iz podpornih programov v shemo enotnih plačil in da podporni programi trajajo pet let, medtem ko so pravice do plačil, ki omogočajo neposredna plačila, dodeljene za nedoločen čas, povzročilo upravna in proračunska bremena. |
| Sabiex tkun issimplifikata l-ġestjoni ta’ din il-miżura ta’appoġġ speċifiku u tkun żgurata l-konsistenza tagħha mal-objettivi tar-regoli għall-iskemi ta’ appoġġ dirett għall-bdiewa, huwa adatt li tinbidel fil-possibilità għall-Istati Membri li jnaqqsu b’mod definittiv il-fondi allokati għall-programmi ta’ appoġġ fis-settur tal-inbid u b’hekk jiżdiedu l-limiti massimi nazzjonali għall-pagamenti diretti. | Da se poenostavi upravljanje tega posebnega podpornega ukrepa in zagotovi njegova skladnost s cilji pravil za sheme neposrednih podpor za kmete, je ustrezno, da se ukrep spremeni tako, da državam članicam omogoči, da nepreklicno zmanjšajo sredstva, dodeljena podpornim programom v vinskem sektorju, in s tem povečajo nacionalne zgornje meje za neposredna plačila. |
| Huwa adatt li l-Istati Membri jitħallew ikomplu japplikaw l-appoġġ previst fl-Artikolu 103o tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 għall-2014. | Ustrezno je, da se državam članicam omogoči nadaljnja uporaba podpore, določene v členu 103o Uredbe (ES) št. 1234/2007, za leto 2014. |
| Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1234/2007 għandu jiġi emendat skont dan, | Uredbo (ES) št. 1234/2007 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
| Fl-Artikolu 103n, jiddaħħal il-paragrafu li ġej: | v člen 103n se vstavi naslednji odstavek: |
| Sal-1 ta’ Awwissu 2013, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li, mill-2015, inaqqsu l-ammont disponibbli għall-programmi ta’ appoġġ imsemmija fl-Anness Xb sabiex iżidu l-limiti massimi nazzjonali tagħhom għall-pagamenti diretti msemmija fl-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 73/2009. | Države članice se lahko do 1. avgusta 2013 odločijo, da od leta 2015 znižajo znesek, ki je na voljo za podporne programe iz Priloge Xb, da bi povečale svoje nacionalne zgornje meje za neposredna plačila iz člena 40 Uredbe (ES) št. 73/2009. |
| L-ammont li jirriżulta mit-tnaqqis imsemmi fl-ewwel paragrafu definittivament m’għandux jaqbeż il-limiti massimi nazzjonali għall-pagamenti diretti msemmija fl-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 73/2009 u m’għandux jibqa’ iktar disponibbli għall-miżuri msemmija fl-Artikoli 103p sa 103y.”; | Znesek, ki izhaja iz znižanja iz prvega pododstavka, nepreklicno ostane znotraj nacionalnih zgornjih mej za neposredna plačila iz člena 40 Uredbe (ES) št. 73/2009 in ni več na razpolago za ukrepe iz členov 103p do 103y.“ |
| L-Artikolu 103o huwa sostitwit bit-test li ġej: | člen 103o se nadomesti z naslednjim: |
