| Source | Target | | The measures adopted pursuant to this Regulation may apply in all cases where cooperation between third countries and the Union is required for the joint management of the stocks of common interest, including where that cooperation takes place in the context of an RFMO or a similar body. | Las medidas adoptadas con arreglo al presente Reglamento podrán aplicarse en todos los casos en que se exija la cooperación entre terceros países y la Unión para la gestión conjunta de las poblaciones de peces de interés común, incluso cuando dicha cooperación tenga lugar en el marco de una organización regional de ordenación pesquera u organismo similar. |
| For the purposes of this Regulation the following definitions shall apply: | A los efectos del presente Reglamento se entenderá por: |
| ‘stock of common interest’ means a fish stock the geographical distribution of which makes it available to both the Union and third countries and the management of which requires the cooperation between such countries and the Union, in either bilateral or multilateral settings; | «población de peces de interés común» una población de peces cuya distribución geográfica la hace accesible a las flotas de la Unión y de terceros países, y cuya gestión necesita la cooperación entre esos países y la Unión, en un marco bilateral o multilateral; |
| ‘associated species’ means any fish that belongs to the same ecosystem as the stock of common interest and that preys upon that stock, is preyed on by it, competes with it for food and living space or co-occurs with it in the same fishing area, and that is exploited or accidentally taken in the same fishery or fisheries; | «especies asociadas» una especie de peces que pertenece al mismo ecosistema que la población de peces de interés común y que se alimenta de dicha población, le sirve de alimento, con la que compite por los alimentos y el territorio, o convive en la misma zona pesquera, y está explotada o es capturada accidentalmente en las mismas pesquerías; |
| ‘regional fisheries management organisation’ or ‘RFMO’ means a sub-regional, regional or a similar organisation with competence under international law to establish conservation and management measures for living marine resources placed under its responsibility by virtue of the convention or agreement by which it was established; | «organización regional de ordenación pesquera» u «OROP» una organización subregional, regional o similar con competencias, conforme al Derecho internacional, para adoptar medidas de conservación y gestión de los recursos marinos vivos que están bajo su responsabilidad en virtud del convenio o acuerdo por el que fue creada; |
| ‘importation’ means the introduction of fish or fishery products into the territory of the Union, including for transhipment purposes at ports in its territory; | «importación» la introducción de peces o de productos de la pesca en el territorio de la Unión, incluso para efectuar transbordos en puertos del territorio de esta; |
| ‘transhipment’ means the unloading of all or any fish or fishery products on board a fishing vessel to another fishing vessel; | «transbordo» el traslado de una parte o de la totalidad de los peces o productos de la pesca que se hallan a bordo de un buque pesquero a otro buque pesquero; |
| ‘unsustainable state’ means the condition where the stock is not continuously maintained at or above the levels that can produce maximum sustainable yield or, if these levels cannot be estimated, where the stock is not continuously maintained within safe biological limits; the stock levels determining whether the stock is in an unsustainable state are to be determined on the basis of best available scientific advice; | «estado no sostenible» la situación en la que la población de peces no se mantiene continuamente en los niveles o por encima de los niveles que garantizan el rendimiento máximo sostenible, o, si no se pueden estimar dichos niveles, la situación en la que la población de peces no puede mantenerse continuamente dentro de unos límites biológicos seguros; los niveles de población que determinan si la población de peces presenta un estado no sostenible se fijarán sobre la base de los mejores conocimientos científicos disponibles; |
| ‘safe biological limits’ means the boundaries of the size of a stock within which the stock can replenish itself with high probability while allowing high yield fisheries on it; | «límites biológicos seguros» los límites del tamaño de una población de peces dentro de los cuales la población tiene un alto gradode probabilidad de reconstituirse por sí misma, al tiempo que permiten la pesca de alto rendimiento; |
| ‘country’ means a third country, including territories enjoying self-governing status and endowed with competencies in the area of conservation and management of living marine resources. | «país» un país tercero, incluidos los territorios que disfrutan de un estatuto de autogobierno y poseen competencias en el ámbito de la conservación y gestión de los recursos marinos vivos. |
| Countries allowing non-sustainable fishing | Países que permiten una pesca no sostenible |
| A country may be identified as a country allowing non-sustainable fishing where: | Un país podrá ser considerado como país que permite una pesca no sostenible cuando: |
| it fails to cooperate in the management of a stock of common interest in full compliance with the provisions of the UNCLOS and the UNFSA, or any other international agreement or norm of international law; and | no coopere en la gestión de una población de peces de interés común de plena conformidad con las disposiciones de la UNCLOS y del UNFSA, o con cualquier otro acuerdo internacional o norma del Derecho internacional, y |
| either: | bien: |
| it fails to adopt necessary fishery management measures; or | no adopte ninguna medida necesaria de gestión de la pesca, o |
| it adopts fishery management measures without due regard to the rights, interests and duties of other countries and the Union, and those fishery management measures, when considered in conjunction with measures taken by other countries and the Union, lead to fishing activities which could result in the stockbeing in an unsustainable state. | adopte medidas de gestión de la pesca sin tener debidamente en cuenta los derechos, intereses y deberes de otros países y de la Unión, y cuando esas medidas de gestión de la pesca, consideradas junto con las medidas adoptadas por otros países y por la Unión, den lugar a actividades pesqueras que puedan hacer no sostenible el estado de la población de peces. |
| This condition is considered to be complied with also where the fishery management measures adopted by that country did not lead to the stock being in an unsustainable state solely due to measures adopted by others. | Se considerará que se cumple esta condición también cuando, únicamente gracias a las medidas adoptadas por otros, las medidas de gestión de la pesca adoptadas por dicho país no llevaron a la población de peces a un estado no sostenible. |
| Measures in respect of countries allowing non-sustainable fishing | Medidas en relación con países que permiten una pesca no sostenible |
| The Commission may adopt, by means of implementing acts, the following measures in respect of a country allowing non-sustainable fishing: | La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en relación con un país que permite una pesca no sostenible, en los que: |
| identifying that country as a country allowing non-sustainable fishing; | se considere a tal país como país que permite una pesca no sostenible; |
| identifying, where necessary, the specific vessels or fleets of that country to which certain measures are to apply; | se determinen, en su caso, los buques o flotas específicos de dicho país a los que se deben aplicar determinadas medidas; |
| imposing quantitative restrictions on importations of fish from the stock of common interest that have been caught under the control of that country and on importations of fishery products made of or containing such fish; | se impongan restricciones cuantitativas a las importaciones de ejemplares procedentes de la población de peces de interés común que hayan sido capturados bajo el control de dicho país, y a lasimportaciones de productos elaborados a partir de ellos o que los contengan; |
| imposing quantitative restrictions on importations of fish of any associated species, and fishery products made of or containing such fish, when caught while conducting fisheries on the stock of common interest under the control of that country; when adopting the measure, the Commission shall, in accordance with Article 5(4) of this Regulation, in application of the principle of proportionality, determine which species and their catches fall within the scope of the measure; | se impongan restricciones cuantitativas a las importaciones de peces o pescado de toda especie asociada, y de productos de la pesca elaborados a partir de ellos o que los contengan, cuando hayan sido capturados en el marco de la pesca en la población de peces de interés común y bajo el control de dicho país; a la hora de adoptar esta medida, la Comisión determinará, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, del presente Reglamento, en aplicación del principio de proporcionalidad, qué especies y sus capturas entran en el ámbito de aplicación de la medida; |
| imposing restrictions on the use of Union ports by vessels flying the flag of that country that fish the stock of common interest and/or associated species and by vessels transporting fish and fishery products stemming from the stock of common interest and/or associated species that have been caught either by vessels flying the flag of that country or by vessels authorised by it while flying another flag; such restrictions shall not apply in cases of force majeure or distress within the meaning of Article 18 of the UNCLOS for services strictly necessary to remedy those situations; | se impongan restricciones a la utilización de puertos de la Unión por parte de buques con pabellón de dicho país que pesquen la población de peces de interés común o las especies asociadas, o de buques que transporten peces o pescado y productos de la pesca procedentes de la población de peces de interés común o de las especies asociadas, que hayan sido capturados por buques con pabellón de dicho país o por buques autorizados por dicho país incluso aunque enarbolen otro pabellón; tales restricciones no se aplicarán en casos de fuerza mayor o de dificultad grave, con arreglo al artículo 18 de la UNCLOS, a los servicios estrictamente necesarios para remediar tales situaciones; |
| prohibiting the purchase byUnion economic operators of a fishing vessel flying the flag of that country; | se prohíba la compra por parte de los operadores económicos de la Unión de buques pesqueros con pabellón de dicho país; |
| prohibiting the reflagging of fishing vessels flying the flag of a Member State to the flag of that country; | se prohíba a los buques pesqueros con pabellón de un Estado miembro cambiarlo por el pabellón de dicho país; |
| prohibiting Member States from authorising the conclusion of chartering agreements whereby Union economic operators charter their vessels to economic operators of that country; | se prohíba a los Estados miembros que autoricen la celebración de acuerdos de fletamento al amparo de los cuales los operadores económicos de la Unión fleten sus buques para operadores económicos de dicho país; |
| prohibiting the exportation to that country of fishing vessels flying the flag of a Member State or of fishing equipment and supplies needed to fish on the stock of common interest; | se prohíba la exportación a dicho país de buques pesqueros con pabellón de un Estado miembro o de equipo y material de pesca necesarios para la pesca en la población de pecesde interés común; |
| prohibiting the conclusion of private trade arrangements between Union economic operators and that country that enable a fishing vessel flying the flag of a Member State to use fishing opportunities of that country; | se prohíba la celebración de acuerdos comerciales privados entre operadores económicos de la Unión y dicho país, que permitan que un buque pesquero con pabellón de un Estado miembro utilice las oportunidades de pesca de dicho país; |
| prohibiting joint fishing operations involving fishing vessels flying the flag of a Member State and fishing vessels flying the flag of that country. | se prohíban las operaciones de pesca conjuntas de buques pesqueros con pabellón de un Estado miembro y buques pesqueros con pabellón de ese país. |
| Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 8(2). | Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 8, apartado 2. |
| General requirements concerning the measures adopted pursuant to this Regulation | Requisitos generales relativos a las medidas adoptadas en virtud del presente Reglamento |
| The measures referred to in Article 4 shall be: | Las medidas a que se refiere el artículo 4: |
| related to the conservation of the stock of common interest; | estarán relacionadas con la conservación de la población de peces de interés común; |
| made effective in conjunction with restrictions on fishing by Union vessels, or on production or consumption within the Union, applicable to fish and fishery products made of or containing such fish of the species for which the measures have been adopted; | se aplicarán conjuntamente con las restricciones a las actividades de pesca por parte de buques de la Unión, o a la producción o al consumo dentro de la Unión aplicables a los peces o pescados, y a los productos de la pesca elaborados a partir de ellos o que los contengan, de la especie para la cual se hayan adoptado las medidas; |
| proportionate to the objectives pursued and compatible with the obligations imposed by international agreements to which the Union is a party and any other relevant norms of international law. | serán proporcionadas a los objetivos perseguidos y compatibles con las obligaciones impuestas por los acuerdos internacionales de los cuales la Unión es parte y cualesquiera otras normas pertinentes del Derecho internacional. |
| The measures referred to in Article 4 shall take into account measures already taken pursuant to Regulation (EC) No 1005/2008. | Las medidas a que se refiere el artículo 4 tendrán en cuenta las medidas ya tomadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1005/2008. |
| The measures referred to in Article 4 shall not be applied in a manner which would constitute a means of arbitrary or unjustifiable discrimination between countries where the same conditions prevail or a disguised restriction on international trade. | Las medidas a que se refiere el artículo 4 no se aplicarán de forma susceptible de constituir un medio de discriminación arbitraria o injustificable entre los países donde existen las mismas condiciones, o una restricción encubierta al comercio internacional. |
| When adopting the measures referred to in Article 4, the Commission shall, in order to ensure that those measures are environmentally sound, effective, proportionate and compatible with international rules, evaluate the environmental, trade, economic and social effects of those measures in the short and long terms and the administrative burden associated with their implementation. | A la hora de adoptar las medidas a que se refiere el artículo 4, y con el fin de garantizar que dichas medidas sean adecuadas desde el punto de vista medioambiental, efectivas, proporcionadas y compatibles con las normativa internacional, la Comisión evaluará los efectos medioambientales, comerciales, económicos y sociales de esas medidas a corto y largo plazo, así como la carga administrativa ligada a su aplicación. |
| The measures referred to in Article 4 shall provide for an appropriate system for their enforcement by competent authorities. | Las medidas a que se refiere el artículo 4 deberán prever un sistema adecuado para su aplicación por parte de las autoridades competentes. |
| Procedures prior to the adoption of measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing | Procedimientos previos a la adopción de medidas en relación con países que permiten una pesca no sostenible |
| Where the Commission considers that it is necessary to adopt measures referred to in Article 4, it shall notify the country concerned of the intention to identify it as a country allowing non-sustainable fishing. | Cuando la Comisión estime necesario adoptar alguna de las medidas a que se refiere el artículo 4, notificará al país de que se trate su intención de considerarlo como un país que permite la pesca no sostenible. |
| In such cases, the European Parliament and the Council shall be immediately informed. | En tales casos, se informará inmediatamente al Parlamento Europeo y al Consejo. |
| That notification shall include information on the reasons for the identification of that country as a country allowing non-sustainable fishing and shall describe the possible measures that may be taken in relation to it pursuant to this Regulation. | Dicha notificación incluirá información sobre los motivos de la consideración de dicho país como país que permite una pesca no sostenible, y describirá las medidas que pueden tomarse al respecto en virtud del presente Reglamento. |
| Prior to adopting measures referred to in Article 4, the Commission shall provide the country concerned with a reasonable opportunity to respond to the notification in writing and to remedy the situation within one month of receiving that notification. | Antes de adoptar las medidas a que se refiere el artículo 4, la Comisión brindará al país de que se trate una oportunidad razonable de responder a la notificación por escrito y de remediar la situación en el plazo de un mes a partir de la recepción de dicha notificación. |
| Period of application of the measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing | Periodo de aplicación de las medidas en relación con países que permiten una pesca no sostenible |
| The measures referred to in Article 4 shall cease to apply when the country allowing non-sustainable fishing adopts appropriate corrective measures necessary for the conservation and management of the stock of common interest and those corrective measures: | Las medidas a que se refiere el artículo 4 dejarán de aplicarse cuando el país que permite la pesca no sostenible adopte las medidas correctoras adecuadas necesarias para la conservación y gestión de la población de peces de interés común, y dichas medidas correctoras: |
| have either been adopted autonomously or have been agreed in the context of consultations with the Union and, where applicable, other countries concerned; and | bien se adopten de manera unilateral, bien se acuerden en el contexto de consultas con la Unión y, en su caso, con otros países afectados, y |
| do not undermine the effect of measures taken by the Union either autonomously, or in cooperation with other countries, for the purpose of the conservation of the fish stocks concerned. | no comprometan el efecto de las medidas tomadas por la Unión, ya sea de manera unilateral o en cooperación con otros países, con miras a la conservación de las poblaciones de peces en cuestión. |
| The Commission shall adopt implementing acts determining whether the conditions laid down in paragraph 1 have been complied with and, where necessary, providing that the measures adopted in respect of the country concerned pursuant to Article 4 cease to apply. | La Comisión adoptará actos de ejecución en los que se determine si se han cumplido las condiciones establecidas en el apartado 1 y, en su caso, se decida que dejen de aplicarse las medidas adoptadas en aplicación del artículo 4 respecto del país de que se trate. |
| On duly justified imperative grounds of urgency relating to unforeseen economic or social disruption, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 8(3) to decide that the measures adopted pursuant to Article 4 are to cease to apply. | Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas, relacionadas con perturbaciones sociales o económicas imprevistas, la Comisión adoptará actos de ejecución aplicables inmediatamente, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 8, apartado 3, a fin de decidir que dejen de aplicarse las medidas adoptadas en aplicación del artículo 4. |
| That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011. | Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011. |
| Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply. | Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) no 182/2011, en relación con su artículo 5. |
| The results of the evaluation referred to in Article 5(4), shall be made available to the European Parliament and the Council, in accordance with the procedure provided for in Article 10(4) of Regulation (EU) No 182/2011, together with the documents referred to therein. | Los resultados de la evaluación a que se refiere el artículo 5, apartado 4, se pondrán a disposición del Parlamento Europeo y del Consejo, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 10, apartado 4, del Reglamento (UE) no 182/2011, junto con los documentos a que se hace referencia en dicha disposición. |
| This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance | por el que se modifica el Reglamento (CE) no 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof, | Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c), |
| After consulting the Committee of the Regions, | Previa consulta al Comité de las Regiones, |
| In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of theEuropean Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions. | Para garantizar la transparencia en la supervisión de los medicamentos autorizados, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional establecida mediante el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [3], debe incluir sistemáticamente los medicamentos que están sujetos a determinadas condiciones de seguridad post-autorización. |
| In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States. | Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no deben dar lugar a situaciones en las que los problemas relacionados con los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se aborden correctamente en todos los Estados miembros. |
