| Source | Target | | Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation. | Por tanto, debe obligarse al titular de la autorización de comercialización a informar a la Agencia Europea de Medicamentos sobre los motivos de la retirada o la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no revocación de una autorización de comercialización. |
| Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. | Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas específicas sobre farmacovigilancia y mejorar la seguridad de los medicamentos para uso humano autorizados con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. |
| In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. | De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en el citado artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. |
| Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly, | Por consiguiente, es preciso modificar el Reglamento (CE) no 726/2004 en consecuencia. |
| Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows: | El Reglamento (CE) no 726/2004 queda modificado como sigue: |
| in Article 13(4), the second subparagraph is replaced by the following: | En el artículo 13, apartado 4, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente: |
| ‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than twomonths before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’; | «El titular de la autorización de comercialización notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento en un Estado miembro, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular de la autorización de comercialización informará a la Agencia de los motivos de tal acción, de conformidad con el artículo 14 ter.». |
| the following Article is inserted: | Se inserta el artículo siguiente: |
| ‘Article 14b | «Artículo 14 ter |
| The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action. | El titular de la autorización de comercialización notificará inmediatamente a la Agencia cualquier acción que emprenda para suspender la comercialización de un medicamento, retirar un medicamento del mercado, pedir la retirada de una autorización de comercialización o no solicitar la renovación de una autorización de comercialización, indicando las razones de esta acción. |
| The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC. | El titular de la autorización de comercialización declarará, en particular, si esta acción está basada en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. |
| The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC. | El titular de la autorización de comercialización también realizará la notificación con arreglo al apartado 1 del presente artículo si la acción se emprende en un tercer país y si dicha acción se basa en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. |
| In the cases referred to in paragraphs 1 and 2, the Agency shall forward the information to the competent authorities of the Member States without undue delay.’; | En los casos mencionados en los apartados 1 y 2, la Agencia enviará la información a las autoridades competentes de los Estados miembros sin dilación alguna.». |
| in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following: | En el artículo 20, el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente: |
| Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’; | En caso de que el procedimiento se inicie como consecuencia de la evaluación de los datos relativos a la farmacovigilancia, el dictamen de la Agencia, de conformidad con el apartado 2 del presente artículo, será adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano sobre la base de una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y se aplicará el artículo 107 undecies, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.». |
| The Agency shall, in collaboration with the Member States, set up, maintain and make public a list of medicinal products that are subject to additional monitoring. | La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, elaborará, mantendrá y publicará una lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. |
| That list shall include the names and active substances of: | Dicha lista incluirá los nombres y los principios activos de: |
| medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union; | los medicamentos autorizados en la Unión que contengan un nuevo principio activo que, a 1 de enero de 2011, no estaba incluido en ningún medicamento autorizado en la Unión; |
| any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011; | cualquier medicamento biológico al que no sea aplicable la letra a) y que haya sido autorizado después del 1 de enero de 2011; |
| medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8); | los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, de acuerdo con las condiciones mencionadas en el artículo 9, apartado 4, letra c ter), el artículo 10 bis, apartado 1, párrafo primero, letra a), o en el artículo 14, apartados 7 y 8; |
| medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof. | los medicamentos autorizados en virtud de la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones contempladas en su artículo 21 bis, párrafo primero, letras b) y c), su artículo 22, o en su artículo 22 bis, apartado 1, párrafo primero, letra a). 1 bis. |
| At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article. | A petición de la Comisión y previa consulta al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, los medicamentos que estén autorizados con arreglo al presente Reglamento y cumplan las condiciones a que se refieren el artículo 9, apartado 4, letras c), c bis) o c quater), el artículo 10 bis, apartado 1, párrafo primero, letra b), o el artículo 21, apartado 2, también podrán incluirse en la lista mencionada en el apartado 1 del presente artículo. |
| At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article. | A petición de una autoridad nacional competente y previa consulta al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, los medicamentos que estén autorizados con arreglo a la Directiva 2001/83/CE y cumplan las condiciones a que se refieren su artículo 21 bis, párrafo primero, letras a), d), e) o f), su artículo 22 bis, apartado 1, párrafo primero, letra b), o su artículo 104 bis, apartado 2, también podrán incluirse en la lista mencionada en el apartado 1 del presente artículo. |
| The list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan. | La lista mencionada en el apartado 1 incluirá un enlace electrónico a la información sobre el medicamento y el resumen del plan de gestión de riesgos. |
| In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC. | En los casos contemplados en las letras a) y b) del apartado 1 del presente artículo, la Agencia retirará el medicamento correspondiente de la lista cinco años después de la fecha de referencia de la Unión a la que se refiere el artículo 107 quater, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE. |
| In the cases referredto in points (c) and (d) of paragraph 1 and in paragraph 1a of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list once the conditions have been fulfilled. | En los casos contemplados en las letras c) y d) del apartado 1 y en el apartado 1 bis del presente artículo, la Agencia retirará el medicamento correspondiente de la lista una vez que se hayan cumplido las condiciones. |
| For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring". | En el caso de los medicamentos incluidos en la lista mencionada en el apartado 1, el resumen de las características del producto y el prospecto incluirán la mención "Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional". |
| That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence. | Esta mención irá precedida de un símbolo negro que elegirá la Comisión a recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a más tardar el 2 de julio de 2013, e irá seguida de una frase explicativa estándar adecuada. 4 bis. |
| By 5 June 2018, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report on the use of the list referred to in paragraph 1 based on the experience and data provided by the Member States and the Agency. | A más tardar el 5 de junio de 2018 la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el uso de la lista mencionada en el apartado 1 basado en las experiencias y los datos proporcionados por los Estados miembros y la Agencia. |
| The Commission shall, if appropriate, on the basis of that report, and after consultation with the Member States and other appropriate stakeholders, present a proposal in order to adjust the provisions relating to the list referred to in paragraph 1.’; | Sobre la base de dicho informe, la Comisión presentará, si procede, previa consulta a los Estados miembros y a otras partes interesadas pertinentes, una propuesta para adaptar las disposiciones relativas a la lista mencionada en el apartado 1.». |
| Article 57 is amended as follows: | El artículo 57 queda modificado como sigue: |
| in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following: | en el apartado 1, párrafo segundo, las letras c) y d) se sustituyen por el texto siguiente: |
| coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation; | coordinar el seguimiento delos medicamentos que hayan sido autorizados en la Unión y facilitar asesoramiento sobre las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz de dichos medicamentos, en particular mediante la coordinación de la evaluación y la aplicación de las obligaciones y los sistemas de farmacovigilancia y el seguimiento de dicha aplicación; |
| ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’; | garantizar la recogida y difusión de información sobre las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos autorizados en la Unión, por medio de una base de datos a la que tendrán acceso permanente todos los Estados miembros;»; |
| in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following: | en el apartado 2, párrafo segundo, la letra b) se sustituye por el texto siguiente: |
| marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’. | a más tardar el 2 de julio de 2012, los titulares de autorizaciones de comercialización presentarán a la Agencia, por vía electrónica, información sobre todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Unión, en el formato mencionado en la letra a);». |
| It shall apply from 5 June 2013 with the exception of Article 23(4), points (c) and (d) of the second subparagraph of Article 57(1) and point (b) of the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as amended by this Regulation, which shall apply from 4 December 2012. | Será aplicable a partir del 5 de junio de 2013, con excepción del artículo 23, apartado 4, del artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letras c) y d), y del artículo 57, apartado 2, párrafo segundo, letra b) del Reglamento (CE) no 726/2004, tal y como han sido modificados en el presente Reglamento, que serán aplicables a partir del 4 de diciembre de 2012. |
| amending Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards the regime of the single payment scheme and support to vine-growers | que modifica el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo que atañe al régimen de pago único y apoyo a los viticultores |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular the first paragraph of Article 42 and Article 43(2) thereof, | Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 42, párrafo primero, y su artículo 43, apartado 2, |
| Having regard to the opinion of the Committee of the Regions [2], | Visto el dictamen del Comité de las Regiones [2], |
| Article 103o of Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [4]provides for a possibility for Member States to grant decoupled aid under the single payment scheme to vine-growers. | De acuerdo con el artículo 103 sexdecies del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) [4], los Estados miembros tienen la posibilidad deconceder a los viticultores ayudas disociadas en virtud del régimen de pago único. |
| Several Member States have used this specific support measure. | Varios Estados miembros han recurrido a dicha medida de ayuda concreta. |
| However, the fact that Member States may modify transfers to the single payment scheme from the support programmes once a year and that support programmes have a five-year duration whilst payment entitlements giving rise to direct payments are granted for an indeterminate period of time has resulted in administrative and budgetary burdens. | Sin embargo, el hecho de que los Estados miembros puedan modificar las transferencias al régimen de pago único desde los programas de apoyo una vez al año y que los programas de apoyo tengan una duración de cinco años aunque los derechos de pago que originan los pagos directos se concedan por un periodo de tiempo indeterminado ha terminado ocasionando cargas administrativas y presupuestarias. |
| In order to simplify the management of this specific support measure and to ensure its consistency with the objectives of the rules for direct support schemes for farmers, it is appropriate to convert it into the possibility for Member States to definitively decrease the funds allocated to the support programmes in the wine sector and thereby increase the national ceilings for direct payments. | Para simplificar la gestión de esta medida de ayuda concreta y garantizar su coherencia con los objetivos de las normas para los regímenes de pago único a los agricultores, procede convertirla en la posibilidad de que los Estados miembros disminuyan definitivamente los fondos asignados a los programas de apoyo en el sector del vino, elevando así los umbrales nacionales para los pagos directos. |
| It is appropriate to allow Member States to continue applying the support provided for in Article 103o of Regulation (EC) No 1234/2007 for 2014. | Procede permitir que los Estados miembros sigan aplicando la ayuda que contempla el artículo 103 sexdecies del Reglamento (CE) no 1234/2007 para 2014. |
| in Article 103n, the following paragraph is inserted: | En el artículo 103 quindecies se inserta el apartado siguiente: |
| By 1 August 2013, Member States may decide to reduce, from 2015, the amount available for the support programmes referred to in Annex Xb, in order to increase their national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009. | Para el 1 de agosto de 2013, los Estados miembros podrán decidir reducir a partir de 2015 el importe disponible para los programas de apoyo a que hace referencia el anexo X ter, con el fin de elevar sus umbrales nacionales para los pagos directos que contempla el artículo 40 del Reglamento (CE) no 73/2009. |
| The amount resulting from the decrease referred to in the first subparagraph shall definitively remain in the national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009 and shall no longer be available for the measures listed in Articles 103p to 103y.’; | El importe resultante de la disminución mencionada en el párrafo primero permanecerá definitivamente en los umbrales nacionales para los pagos directos a que hace referencia el artículo 40 del Reglamento (CE) no 73/2009, y dejarán de estar disponibles para las medidas que figuran en la lista de los artículos 103 septdecies a 103 sexvicies.». |
| Article 103o is replaced by the following: | El artículo 103 sexdecies se sustituye por el texto siguiente: |
| ‘Article 103o | «Artículo 103 sexdecies |
| Single payment scheme and support to vine-growers | Régimen de pago único y apoyo a los viticultores |
| Member States may decide, by 1 December 2012, to provide support to vine-growers for 2014 by allocating payment entitlements within the meaning of Chapter 1 of Title III of Regulation (EC) No 73/2009. | Los Estados miembros podrán decidir, a más tardar el 1 de diciembre de 2012, proporcionar ayuda a los viticultores para 2014, concediéndoles derechos de ayuda con arreglo al capítulo 1 del título III del Reglamento (CE) no 73/2009. |
| If the amount of the support referred to in the first subparagraph is greater than the amount of support that was provided for 2013, the Member State concerned shall use the difference to allocate payment entitlements within the meaning of Chapter 1 of Title III of Regulation (EC) No 73/2009 to vine-growers in accordance with point C of Annex IX to that Regulation. | Si el importe de la ayuda contemplada en el párrafo primero es superior al importe de la ayuda previsto en la campaña 2013, el Estado miembro de que se trate deberá utilizar la diferencia para asignar derechos de ayuda a los viticultores con arreglo al capítulo 1 del título III del Reglamento (CE) no 73/2009, de conformidad con el anexo IX, parte C, de dicho Reglamento. |
| Member States intending to provide support referred to in paragraph 1 shall make provision for such support in their support programmes in accordance with Article 103k(3). | Los Estados miembros que tengan intención de ofrecer la ayuda a que se hace referencia en el apartado 1 tomarán las medidas necesarias para dicha ayuda en sus correspondientes programas de apoyo, de conformidad con el artículo 103 duodecies, apartado 3. |
| The support for 2014 referred to in paragraph 1 shall: | El apoyo para 2014 a que se refiere el apartado 1 deberá: |
| remain in the single payment scheme and no longer be available under Article 103k(3) for the measures listed in Articles 103p to 103y; | permanecer en el régimen de pago único y dejará de estar disponible, con arreglo al artículo 103 duodecies, apartado 3, para las medidas enumeradas en los artículos 103 septdecies a 103 sexvicies; |
| reduce proportionately the amount of funds available for measures listed in Articles 103p to 103y in the support programmes.’. | reducir proporcionalmente en los programas de apoyo el importe de los fondos disponibles para las medidas enumeradas en los artículos 103 septdecies a 103 sexvicies.». |
| This Regulation shall enter into force on the seventh day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | El presente Reglamento entrará en vigor a los siete días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| introducing emergency autonomous trade preferences for Pakistan | por el que se introducen preferencias comerciales autónomas de carácter urgente para Pakistán |
| Respect for human rights, including core labour rights, and democratic principles are also an essential element of that Agreement. | El respeto de los derechos humanos, incluidos los derechos laborales fundamentales, y de los principios democráticos constituye también un elemento esencial del citado Acuerdo. |
